Программа поддержки пациентов

475. Программа поддержки пациентов является разновидностью систем организованного сбора данных, при которых держатель регистрационного удостоверения собирает данные, относящиеся к использованию лекарственного препарата группами пациентов. Примерами пострегистрационных программ поддержки пациентов являются программы мониторинга заболеваний, мониторинга пациентов, сбора информации о приверженности пациентов лечению мониторинга в рамках систем компенсации (возмещения).

476. Допускается проведение активного сбора информации о нежелательных реакциях в ходе выполнения различных видов систем организованного сбора данных, в этом случае сообщения об этих нежелательных реакциях следует учитывать как полученные по запросу. Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить наличие механизма организованного и систематизированного сбора данных о безопасности в соответствии с выполняемой программой и обеспечение представления индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях в уполномоченный орган согласно требованиям пункта 448 настоящих Правил в случае определения соответствия информации о нежелательной реакции критериям срочного репортирования.

477. В случае если в рамках системы организованного сбора данных нежелательная реакция была выявлена не в процессе организованного и систематизированного сбора данных о безопасности, все нежелательные и непреднамеренные реакции на лекарственный препарат, которые были сообщены держателю регистрационного удостоверения медицинским работником или пациентом, следует рассматривать как сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, полученные не по запросу и представлять сообщения соответствующим образом.