Программа применения лекарственного препарата, назначенного в связи с исключительными обстоятельствами из соображений сострадания, персонализированная программа использования незарегистрированного лекарственного препарата

474. Если держатель регистрационного удостоверения или специалист системы здравоохранения извещены о факте подозреваемой нежелательной реакции или выявляют подозреваемую нежелательную реакцию в рамках проведения программы применения лекарственного препарата, назначенного в связи с исключительными обстоятельствами из соображений сострадания, или персонализированной программы использования незарегистрированного лекарственного препарата, сообщения о нежелательных реакциях представляются следующим образом:

а) в случае если нежелательная реакция была выявлена в процессе организованного сбора данных, следует представлять сообщения только о нежелательных реакциях, у которых причинно-следственная связь с применением подозреваемого лекарственного препарата определяется первоисточником (репортером) сообщения или держателем регистрационного удостоверения как возможная (как минимум). Эти сообщения следует рассматривать как сообщения о нежелательных реакциях, полученных по запросу;

б) в случае если нежелательная реакция была выявлена не путем организованного сбора данных, все нежелательные и непреднамеренные реакции на лекарственный препарат следует рассматривать как сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, полученных не по запросу, и представлять как соответствующие сообщения.