12. Ответственность держателей регистрационных удостоверений

994. Держатели регистрационных удостоверений несут ответственность за выполнение условий регистрации лекарственных препаратов, в том числе, выполнение всех условий или ограничений в отношении безопасного использования препарата на определенной территории.

995. Держатель регистрационного удостоверения должен определить цели предложенных дополнительных мер минимизации риска и показатели оценки их эффективности. Держателю регистрационного удостоверения следует выполнить предварительную координацию планов минимизации рисков с уполномоченными органами государств-членов в кратчайшие сроки в случае предполагаемой необходимости адаптации мер минимизации риска к различным условиям систем здравоохранения, действующим в государствах-членах. Любые дополнительные оперативные меры минимизации риска должны быть разработаны в соответствии с общими принципами, указанными в пунктах 918 - 951 настоящих Правил, и отражены в программе по минимизации риска в соответствии с разделом VI настоящих Правил.

996. Меры, одобренные уполномоченным органом государства-члена в плане по минимизации риска, должны быть выполнены держателем регистрационного удостоверения. Держатель регистрационного удостоверения должен представлять информацию о выполнении дополнительных мер минимизации риска по согласованию с уполномоченными органами государств-членов, а также информировать уполномоченные органы государств-членов о любых изменениях, возникающих трудностей или вопросах, возникающих при выполнении дополнительных мер минимизации риска. Любые изменения в отношении выполняемых инструментов или методов мер минимизации риска должны быть согласованы с уполномоченными органами государств-членов.

997. При введении в действие инструментов или методов с применением информационных технологий держатель регистрационного удостоверения должен применять требования, характерные для каждого государства-члена, с учетом потенциальных проблем, связанных с доступностью мер минимизации риска, распознаваемостью, ответственностью держателя регистрационного удостоверения за внедрение данных мер, конфиденциальностью и защитой данных.

998. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов держатель регистрационного удостоверения должен разработать меры минимизации риска в соответствии с объемом, направленностью, содержанием и форматом инструментов или методов, применяемых для референтного лекарственного препарата. Составление графика и планирование оперативных мер должны быть надлежащим образом скоординированы в целях минимизации нагрузки на системы здравоохранения.

999. Оценка эффективности мер минимизации риска в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов осуществляется держателем регистрационного удостоверения в сотрудничестве с уполномоченными органами государств-членов. При необходимости проведения исследований в целях минимизации нагрузки на системы здравоохранения требуется провести совместные исследований. Например, если назначено выполнение проспективного когортного исследования, включение в него должно осуществляться независимо от назначения лекарственного препарата с определенным торговым наименованием или от определенного производителя лекарственного препарата. В этих случаях регистрация данных определенного лекарственного препарата является важной в целях быстрой идентификации нового риска, присущего конкретному лекарственному препарату.

1000. Держатель регистрационного удостоверения должен контролировать результаты мер минимизации риска, которые включены в план управления рисками. Общие принципы оценки эффективности указаны в пунктах 953 - 983 настоящих Правил.

1001. Держатель регистрационного удостоверения должен представить отчет в отношении оценки эффективности дополнительных мер минимизации риска, имеющих отношение к оценке соотношения "польза - риск" в периодическом обновляемом отчете по безопасности.

1002. Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить своевременную связь с уполномоченными органами государств-членов для выполнения соответствующей регуляторной оценки и действий в соответствии с разделом V настоящих Правил.