11. Ответственность уполномоченных органов государств-членов

988. Уполномоченные органы государств-членов несут ответственность за осуществление дополнительных мер минимизации риска, применяемых как условие по безопасному и эффективному использованию лекарственного препарата. Дополнительные меры минимизации риска, установленные для лекарственных препаратов при регистрации по децентрализованной процедуре или процедуре взаимного признания включаются в план управления рисками и являются условием регистрации. Введение дополнительных мер минимизации риска на уровне государства-члена может осуществляться с учетом законодательства государств-членов и особенностей системы здравоохранения, например меры в отношении определенных рисков допускается реализовывать с использованием иных подходов с учетом возможностей систем здравоохранения на уровне государств-членов.

989. В отношении мер минимизации риска, которые были введены после выдачи регистрационного удостоверения, уполномоченные органы государств-членов должны обеспечить их оперативное рассмотрение и согласование с держателем регистрационного удостоверения.

990. Уполномоченные органы государств-членов при необходимости могут оказать содействие в унификации внедряемых держателями регистрационных удостоверений мер минимизации риска для воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов с одинаковым действующим веществом. В случае необходимости введения дополнительных мер минимизации риска для воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов, обусловленных проблемами, связанными с безопасностью действующего вещества, меры минимизации риска, применяемые к воспроизведенным лекарственным препаратам и биоаналогам, следует привести в соответствие с мерами минимизации риска для референтного лекарственного препарата. При определенных обстоятельствах в отношении гибридных лекарственных препаратов могут понадобиться дополнительные меры минимизации риска, кроме мер минимизации риска, вводимых для референтного лекарственного препарата (например, обусловленные различиями в составе, способе назначения или проблемами несовместимости). Уполномоченным органом государства-члена может быть оказано содействие в выборе ключевых инструментов мер минимизации риска, которые должны быть внедрены держателями регистрационных удостоверений, и должны обеспечить доступ к рекомендациям посредством размещения на веб-портале с целью обеспечения гармонизированного применения мер минимизации риска на уровне государств-членов.

991. Уполномоченные органы государств-членов должны обеспечить применение любого инструмента или метода по минимизации риска. Уполномоченные органы государств-членов должны согласовать с заявителем или держателем регистрационного удостоверения формат и средства инструментов или методов минимизации риска, включая печатные материалы, интернет-платформы и иные аудио- и видеосредства, а также график выполнения оперативных мер перед выходом лекарственного препарата на рынок или в другое время (в случае необходимости).

992. Уполномоченный орган государства-члена принимает решение в отношении выбора соответствующих образовательных материалов и иных инструментов или методов по минимизации риска, при этом рекомендуется согласование уполномоченными органами государств-членов ключевых элементов плана управления рисками. Выполнение мероприятий по оценке эффективности дополнительных мер минимизации риска может потребоваться на территории одного из государств-членов в связи с особенностями условий оказания медицинской помощи в государстве-члене или невозможности применения результатов исследований по оценке эффективности, проведенных в другом государстве-члене или третьей стране, в отношении программы, включающей в себя меры минимизации риска проводимой на территории данного государства-члена. Уполномоченные органы государств-членов осуществляют контроль результатов введения мер минимизации риска на территории этого государства-члена.

993. В случае если памятка для пациента включена во вторичную (потребительскую) упаковку, она считается частью официальной информации о лекарственном препарате и подлежит согласованию уполномоченным органом государства-члена.