Сообщения о передозировке, злоупотреблении и неправильном применении лекарственного препарата, а также об ошибках применения или воздействии лекарственного препарата, связанном с профессиональной деятельностью

440. В случае если передозировка, злоупотребление, неправильное применение, медицинская ошибка или воздействие лекарственного препарата, связанные с профессиональной деятельностью, не привели к развитию нежелательной реакции, сведения о них не подлежат срочному репортированию. Эти данные следует вносить в соответствующий периодический обновляемый отчет по безопасности и план управления рисками (если применимо). Если такие сообщения содержат данные о безопасности, влияющие на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата, о них следует уведомлять уполномоченные органы государств-членов в соответствии с требованиями настоящих Правил. Необходимо выполнение обязательного последующего сбора дополнительной информации в целях получения полных данных в отношении симптомов, наименований подозреваемых лекарственных препаратов, исходов, типа несоответствия (например, ошибки прописывания, назначения, отпуска, дозировки, неодобренного показания к применению и иных).