Использование лекарственного препарата в педиатрии и у пожилых людей

438. Следует предпринять все возможные меры для установления и указания возраста или возрастной группы пациентов (если о случае нежелательного воздействия сообщает специалист системы здравоохранения, пациент или потребитель, не являющийся пациентом), чтобы иметь возможность установить потенциальные сигналы по безопасности, специфичные для определенной возрастной группы населения.

439. Если применение лекарственного препарата распространено среди групп пациентов, не включенных в одобренную общую характеристику лекарственного препарата, важно, чтобы уполномоченные органы и держатели регистрационных удостоверений осуществляли мониторинг любых последующих проблем о безопасности и принимали соответствующие меры по работе с сигналами об этих проблемах. Держателям регистрационных удостоверений и уполномоченным органам следует поощрять специалистов системы здравоохранения составлять и представлять сообщения о всех подозреваемых нежелательных реакциях, даже если эти реакции имеют место среди групп населения, не включенных в одобренную область применения лекарственного препарата согласно его общей характеристике лекарственного препарата.