13. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества

35. Методы контроля деятельности и эффективности системы фармаконадзора должны включать в себя:

а) обзор и анализ системы лицами, ответственными за управление системой;

б) аудиты;

в) контроль соответствия требованиям;

г) инспекции;

д) оценку эффективности принятых мер минимизации риска и обеспечению безопасного и эффективного применения лекарственных препаратов.

36. В целях выполнения мониторинга в организации должны быть заранее определены индикаторы, по которым выполняется непрерывная оценка эффективности функционирования системы фармаконадзора с точки зрения требований качества.

37. Эффективность функционирования системы качества должна регулярно оцениваться руководителем, выполняющим обзор документации системы качества, частота и степень интенсивности которого определяются предварительным планированием, обоснованным риском, и разрабатываемыми программами обзора системы. Обзор системы качества должен включать в себя оценку стандартных операционных процедур и рабочих инструкций, отклонений функционирования системы от установленных показателей, отчеты по аудиту и инспектированию, а также индикаторы эффективности процессов.

38. Аудит системы качества, основанный на оценке риска, должен выполняться регулярно через определенные интервалы времени с целью подтверждения соответствия установленным требованиям к качеству и определения эффективности. Аудит системы качества должен включать в себя аудит системы фармаконадзора, в которую интегрирована система качества. Методы и процессы аудита изложены в разделе V настоящих Правил. По результатам каждого аудита системы качества и последующего аудита должен составляться отчет, подлежащий оценке лицами, ответственными за организацию соответствующих аудируемых процессов. Отчет должен включать в себя результаты аудита организаций или лиц, которым держателем регистрационного удостоверения были делегированы функции по фармаконадзору, поскольку они являются частью системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения.

39. По результатам выполнения мониторинга системы фармаконадзора и системы качества системы фармаконадзора, включая результаты аудитов, в случае необходимости следует разрабатывать и внедрять корректирующие и предупредительные меры.

40. Уполномоченные органы должны обеспечить мониторинг выполнения держателями регистрационных удостоверений установленных законодательством государств-членов функций и обязанностей по фармаконадзору. В число мер по обеспечению мониторинга входит инспектирование держателей регистрационных удостоверений со стороны уполномоченных органов.