12. Критические процессы в фармаконадзоре

33. Критические процессы в фармаконадзоре включают в себя:

а) непрерывный мониторинг профиля безопасности и соотношения "польза - риск" зарегистрированных лекарственных препаратов;

б) внедрение, реализацию и оценку системы управления рисками (в том числе оценку эффективности мер минимизации риска);

в) работу с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях (сбор, обработку, управление, контроль качества, получение недостающих данных, присвоение номера, классификацию, выявление повторных сообщений, оценку и своевременное представление);

г) управление сигналами;

д) разработку, подготовку (включая оценку данных и контроль качества), представление и оценку периодических обновляемых отчетов по безопасности;

е) выполнение обязательств и представление ответов на запросы уполномоченных органов, содержащих достоверную и полную информацию;

ж) обеспечение взаимодействия между фармаконадзором и системой контроля качества лекарственных препаратов;

з) информирование уполномоченных органов о всех проблемах, связанных с безопасностью (включая изменения в оценке соотношения "польза - риск" зарегистрированных лекарственных препаратов);

и) информирование медицинских и фармацевтических работников, пациентов об изменениях в оценке соотношения "польза - риск" в целях обеспечения безопасного и эффективного применения лекарственных препаратов;

к) обеспечение соответствия информации о лекарственном препарате (включая общую характеристику лекарственного препарата для медицинского применения) современному уровню научных медицинских знаний, в том числе заключениям об оценке и рекомендациям уполномоченных органов;

л) реализацию изменений регистрационного досье по причинам, связанным с безопасностью, в соответствии со сроками выполнения необходимых действий.

34. План обеспечения непрерывности процессов должен разрабатываться на основе риск-ориентированного подхода и должен включать в себя:

а) определение событий, которые могут существенно повлиять на персонал организации в целом либо на структуры и процессы фармаконадзора в частности;

б) резервные системы на случай необходимости экстренного обмена информацией внутри организации, с другими организациями, выполняющими функции по фармаконадзору, с другими разработчиками, держателями регистрационных удостоверений и уполномоченными органами.