11. Способ и формат представления сообщений о нежелательных реакциях

451. Индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях представляются держателям регистрационных удостоверений в уполномоченный орган государства-члена в электронном виде. Формат индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях должен соответствовать формату, определенному в руководстве Международной конференции по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения "Управление данными по клинической безопасности. Элементы данных для передачи сообщений об индивидуальных случаях нежелательных реакций" (далее - формат электронных данных E2B) (с учетом перехода с формата электронных данных E2B с версии R2 на формат электронных данных E2B версии R3). В индивидуальном сообщении используется терминология MedDRA, при этом в сообщении должны использоваться термины нижнего уровня (LLT). Держателями регистрационных удостоверений должно быть обеспечено выполнение рекомендаций поддерживающей MedDRA сервисной организации для своевременного перехода на новые версии используемой терминологии MedDRA.

452. Порядок передачи индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях в электронном виде определяется соответствующим руководством уполномоченных органов государств-членов.