Представление новых планов управления рисками по запросу уполномоченного органа государств-членов в связи с выявленной проблемой по безопасности

360. Требования к информации в плане управления рисками, представляемом по запросу уполномоченного органа в связи с выявленной проблемой по безопасности, соответствуют требованиям, установленным для воспроизведенных лекарственных препаратов при отсутствии плана управления рисками у референтного лекарственного препарата.

361. Уполномоченным органом государства-члена может быть определено требование для держателя регистрационного удостоверения по представлению в разделе CVII спецификации по безопасности данных в отношении выявленной проблемы по безопасности либо представлению полной информации о проблемах по безопасности лекарственного препарата. Данное решение принимается уполномоченным органом с определением наиболее оптимального варианта в сложившихся обстоятельствах.