15. Представление сообщений о нежелательных реакциях в период после приостановления действия или отзыва регистрационного удостоверения лекарственного препарата

492. Держатель регистрационного удостоверения должен продолжать собирать сведения о подозреваемых нежелательных реакциях, связанных с рассматриваемым лекарственным препаратом, после приостановления действия его регистрационного удостоверения с выполнением репортирования в случаях, которые удовлетворяют критериям срочного репортирования в соответствии с пунктами 431 - 448 настоящих Правил.

493. В случае отзыва регистрационного удостоверения уполномоченные органы должны предъявлять к держателю регистрационного удостоверения требования о дальнейшем сборе сведений о подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат (например, для облегчения выполнения оценки в случае развития отсроченных нежелательных реакций или для получения ретроспективных сообщений о нежелательных реакциях).