14. Представление сообщений о нежелательных реакциях в период между подачей заявления на регистрацию лекарственного препарата и получением удостоверения о его регистрации

490. В период между подачей заявления на регистрацию лекарственного препарата и получением удостоверения о ней у предполагаемого держателя регистрационного удостоверения может появиться информация (по качеству, клиническим или доклиническим данным), изменяющая соотношение "польза - риск" лекарственного препарата. В обязанности держателя регистрационного удостоверения входит обеспечение незамедлительного представления данной информации уполномоченному органу государства-члена, который проводит экспертизу и регистрацию лекарственного препарата, в соответствии с требованиями пунктов 756 и 757 настоящих Правил.

491. В случае получения держателем регистрационного удостоверения сведений о нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории других стран, валидные индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях, сформированные на основании сообщений полученных по запросу и не по запросу, подлежат представлению в уполномоченный орган согласно пункту 448 настоящих Правил.