Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, полученные по результатам работы систем организованного сбора данных

560. Общие положения по управлению данными индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, получаемых в ходе проведения пострегистрационных исследований (интервенционных клинических исследований и неинтервенционных исследований) определены в пунктах 468 - 473 настоящих Правил. При формировании индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, выявленных при проведении данных исследований, в формате электронных данных E2B в раздел "Идентификация исследования" необходимо включить информацию о типе исследования, наименовании исследования, номере исследования, присвоенном спонсором, и регистрационном номере исследования.

561. Положения по управлению индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях, полученных при проведении программ поддержки пациентов или маркетинговых исследовательских программ определены в пункте 475 настоящих Правил.

562. При формировании индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, полученных при выполнении программ организованного сбора данных, следует учитывать ряд рекомендаций:

а) в случае формирования сообщений о нежелательных реакциях, в отношении которых протоколом неинтервенционного пострегистрационного исследования определено выполнение систематизированного сбора данных, либо в случае если программой применения лекарственного препарата, назначенного в связи с исключительными обстоятельствами из соображений сострадания, или индивидуального применения предусмотрен активный сбор данных о безопасности, либо в случае получения сообщений в результате выполнения программ поддержки пациентов или маркетинговых исследований, сообщения о нежелательных реакциях считаются полученными по запросу и в разделе "Тип сообщения" выбирается элемент данных "Сообщение, полученное при проведении исследования", если подозревается наличие взаимосвязи между исследуемым лекарственным препаратом и нежелательной реакцией. В разделе "Тип исследования, в котором выявлена нежелательная реакция" выбирается соответствующий элемент данных "Иные исследования" или "Индивидуальное применение пациентом". В случае если предполагается наличие взаимосвязи нежелательной реакции с лекарственным препаратом, которое не является объектом исследования и не предполагается в качестве причины нежелательной реакции роль реакции взаимодействия с изучаемым лекарственным препаратом, в разделе "Тип сообщения" выбирается элемент данных "Спонтанное сообщение";

б) в случае формирования сообщений о нежелательных реакциях, в отношении которых протоколом неинтервенционного пострегистрационного исследования не определено выполнение систематизированного сбора данных, либо в случае программы применения лекарственного препарата, назначенного в связи с исключительными обстоятельствами из соображений сострадания, или программы персонализированного применения, в которой не предусмотрен активный сбор данных о безопасности, сообщения о нежелательных реакциях считаются спонтанными сообщениями и в разделе "Тип сообщения" выбирается элемент данных "Спонтанное сообщение", если подозревается наличие взаимосвязи между исследуемым лекарственным препаратом и нежелательной реакцией;

в) в случае формирования сообщения о нежелательной реакции, полученной при проведении интервенционного клинического исследования, для которой предполагается наличие взаимосвязи с иным, нежели исследуемый, лекарственным препаратом, а также не предполагается в качестве причины нежелательной реакции роль реакции взаимодействия с исследуемым лекарственным препаратом, сообщение о нежелательной реакции считается спонтанным сообщением и в разделе "Тип сообщения" выбирается элемент данных "Спонтанное сообщение".