6. Обеспечение держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов соответствия требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов

17. В целях обеспечения соответствия требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов должны выполняться процессы обеспечения качества системы, целями которых являются:

а) выполнение постоянного мониторинга данных по фармаконадзору, разработка и внедрение мер минимизации рисков при определении их необходимости, надлежащая оценка данных о безопасности вне зависимости от источника их получения (со стороны пациентов, медицинских и фармацевтических работников, опубликованных в научной медицинской литературе, выявленных в ходе пострегистрационных исследований);

б) выполнение научной оценки всей информации по профилю безопасности лекарственного препарата, включая информацию о нежелательных реакциях, развившихся в том числе при применении в соответствии и не в соответствии с утвержденной общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) (далее - инструкция по медицинскому применению);

в) выполнение требований актов органов Союза и законодательства государства-члена по представлению в уполномоченный орган полной, точной и достоверной информации о нежелательных реакциях и иной информации о безопасности лекарственных препаратов в соответствии с установленными законодательством государства-члена сроками репортирования;

г) обеспечение качества, целостности и полноты представляемой информации о рисках лекарственных препаратов, включая процессы исключения дублирующей информации и надлежащей валидации сигналов;

д) обеспечение эффективной взаимосвязи с уполномоченными органами, включая информирование об изменениях профиля безопасности лекарственных препаратов и новых рисках, мастер-файле системы фармаконадзора, системы управления рисками, мерах минимизации риска, периодического обновляемого отчета по безопасности, корректировочных и предупредительных мерах, пострегистрационных исследованиях безопасности;

е) обеспечение соответствия информации о лекарственных препаратах (общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению) современному уровню научных знаний;

ж) обеспечение медицинских работников и пациентов информацией о безопасности.