9. Документация системы качества

26. Все элементы, требования и положения системы качества должны быть документированы и систематизированы соответствующим образом в виде плана по качеству, руководства по качеству, процедур по качеству и отчетов по качеству.

27. План по качеству определяет основные цели системы качества и процессы, которые должны быть внедрены для достижения поставленных целей. Процедуры по качеству представляют собой описание установленного порядка выполнения процессов и могут иметь форму стандартных операционных процедур и рабочих инструкций или руководств. Руководство по качеству определяет область распространения системы качества, процессы системы качества и их взаимосвязь. Отчеты по качеству включают в себя полученные результаты работы системы либо подтверждения выполняемой деятельности.

28. Для обеспечения системного подхода при планировании качества организация должна определить:

а) цели в области качества в соответствии с общими целями системы качеству системы фармаконадзора согласно пункту 6 настоящих Правил и специфическими для отдельных структур и процессов целями в области качества согласно соответствующим разделам настоящих Правил;

б) методы мониторинга эффективности системы фармаконадзора.

29. Наличие и работа системы качества документируется с помощью:

а) документации об организационной структуре и обязанностях персонала;

б) планов обучения и записей о проведенном обучении;

в) инструкции по выполнению процессов управления в соответствии с законодательством государства-члена;

г) инструкции по выполнению процессов, реализуемых в условиях ситуации, требующей принятия срочных мер, включая процедуры обеспечения непрерывности деятельности;

д) индикаторов выполнения процессов, которые используются для постоянного мониторинга надлежащего выполнения функций по фармаконадзору;

е) отчетов по аудиту и последующему аудиту системы качества, включая полученные данные и результаты.

30. Документация о системе качества должна также включать в себя:

а) методы мониторинга эффективности системы качества и, в частности, ее способность достигать цели системы качества;

б) политику управления документацией;

в) документы о результатах выполненных процедур по фармаконадзору, подтверждающие выполнение предусмотренных этапов и действий;

г) документы и отчеты о средствах и оборудовании, включая проверку функциональных свойств, деятельность по квалификации и валидации, которые подтверждают выполнение всех стадий, предусмотренных соответствующими требованиями, протоколами и процедурами;

д) документы, подтверждающие контроль недостатков и отклонений от установленной системы качества, принятие предупредительных и корректирующих мероприятий, оценку эффективности принятых мер.