10. Дополнительная документация о системе качества держателя регистрационного удостоверения

31. В дополнение к требуемой документации о системе качества держатель регистрационного удостоверения должен документировать:

а) управление человеческими ресурсами;

б) обязанности и функции персонала системы фармаконадзора;

в) организационную структуру, определяющую иерархическую взаимосвязь управляющего и контролирующего персонала, а также систему управления ресурсами;

г) инструкции по выполнению критических процессов;

д) систему управления документацией.