1. Источники получения сигналов и их обработка

704. Источники получения сигналов включают в себя все данные, получаемые при применении лекарственных препаратов, в том числе доклинические и клинические данные, данные о методах фармаконадзора и системе контроля качества. Данные могут включать в себя сведения, получаемые системой спонтанного репортирования, системами активного мониторинга в результате проведения неинтервенционных исследований, клинических исследований, а также из других источников.

705. Наиболее частыми источниками сигналов служат спонтанные сообщения о нежелательных реакциях, активные формы мониторинга безопасности лекарственных препаратов, клинические исследования, статьи в научной медицинской литературе.

706. Во многих случаях выявление сигналов является результатом выполняемого периодического мониторинга баз данных нежелательных реакций, в том числе баз данных нежелательных реакций держателей регистрационных удостоверений, уполномоченных органов, базы данных Всемирной организации здравоохранения. Сигналы могут быть выявлены при проведении различных видов исследований, включая доклинические, интервенционные и неинтервенционные исследования, систематические обзоры, метаанализы. Различные виды активного мониторинга могут помогать в выявлении сигналов, а также стимулировать процесс репортирования специалистами об определенных типах нежелательных реакций.

707. К другим источникам информации относятся источники в сети Интернет (общедоступные сайты, социальные сети, блоги) или другие источники, посредством которых пациенты и потребители могут сообщить об опыте развития нежелательных реакций на лекарственные препараты.