Раздел 1. Введение

597. Введение должно содержать следующую информацию:

а) международную дату регистрации и отчетный период;

б) наименование лекарственного препарата, фармакотерапевтический класс, механизм действия, одобренные показания к применению, форма (формы) выпуска, дозировка (дозировки), способ (способы) введения;

в) краткое описание популяций, которые получают лечение с назначением лекарственного препарата и были включены в клинические исследования.