Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 (ред. от 03.12.2020) "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания...

Приложение N 8. Заключение по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, а также изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата (форма)

Приложение N 8

к Правилам формирования перечней

лекарственных препаратов

для медицинского применения

и минимального ассортимента

лекарственных препаратов,

необходимых для оказания

медицинской помощи

Список изменяющих документов

(введено Постановлением Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283;

в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.06.2020 N 829,

от 03.12.2020 N 2021)

(см. текст в предыдущей редакции)

(форма)

В Комиссию Министерства здравоохранения

Российской Федерации

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

по результатам анализа методологического качества

клинико-экономических исследований лекарственного препарата

и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты

бюджетной системы Российской Федерации, а также изучения

дополнительных последствий применения

лекарственного препарата

1. Настоящее заключение касается материалов, представленных:

а) для включения лекарственного препарата в следующие перечни:

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для

медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов);

перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц,

больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,

злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных

им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом,

юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI

типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом

факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после

трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих

лекарственных препаратов).

2. Информация об осуществляющих рассмотрение материалов сотрудниках

федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и

контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения

Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) включает в себя:

а) фамилию, имя, отчество сотрудника, его должность;

б) адрес Центра экспертизы, телефон (факс), электронную почту.

3. Информация о лекарственном препарате включает в себя:

а) наименование, в том числе:

международное непатентованное наименование;

в случае отсутствия международного непатентованного наименования -

группировочное наименование;

в случае отсутствия международного непатентованного или группировочного

наименований - химическое наименование;

в случае отсутствия указанных наименований - торговое наименование;

б) код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного

препарата;

в) предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного

лекарственного препарата (необходимо перечислить);

г) информацию о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных)

лекарственных препаратах (при наличии);

д) информацию о лекарственных препаратах, включенных в перечень

жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в рамках

соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп, а также о

лекарственных препаратах с аналогичными показаниями к применению.

4. Результаты оценки методологического качества клинико-экономических

исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты

бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) включают:

а) результаты оценки методологического качества клинико-экономического

исследования, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к

применению:

Критерий

Оценка соответствия требованиям (соответствует или не соответствует)

Обоснование результатов оценки методологического качества

1.

Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год)

2.

Рассматриваемые показания к применению

3.

Выбор препарата сравнения

4.

Метод клинико-экономического исследования - соотношения затрат и эффективности, соотношения затрат и полезности, минимизация затрат

5.

Выбор критериев оценки эффективности

6.

Цена на лекарственный препарат

7.

Расчет прямых медицинских затрат

8.

Описание математической модели (при наличии)

9.

Представление затрат при описании результатов

10.

Представление результатов

11.

Анализ чувствительности

12.

Ссылки на использованные источники информации

Вывод (методологическое качество клинико-экономических исследований: высокое, среднее или низкое)

;

б) результаты оценки методологического качества исследований с

использованием анализа влияния на бюджет, которые заполняются по следующей

форме на каждое показание к применению:

Критерий

Оценка соответствия требованиям (соответствует или не соответствует)

Обоснование результатов оценки методологического качества

1.

Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год)

2.

Рассматриваемые показания к применению

3.

Цена на лекарственный препарат

4.

Расчет прямых медицинских затрат

5.

Описание математической модели (при наличии)

6.

Представление прямых медицинских затрат при описании результатов

7.

Временной горизонт

8.

Характеристики и численность целевой популяции пациентов

9.

Представление результатов

10.

Анализ чувствительности

11.

Ссылки на использованные источники информации

Вывод (методологическое качество клинико-экономических исследований: высокое, среднее или низкое)

.

5. Результаты изучения дополнительных последствий применения

лекарственного препарата включают в себя:

а) сведения о государственной регистрации, обращении, объемах

государственных закупок предлагаемого лекарственного препарата, а также

лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и

важнейших лекарственных препаратов, в рамках соответствующих

анатомо-терапевтическо-химических групп, имеющих аналогичные показания, по

следующей форме:

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Номер регистрационного удостоверения (в случае наличия одного регистрационного удостоверения) или количество регистрационных удостоверений (в случае наличия нескольких регистрационных удостоверений)

Срок действия регистрационного удостоверения

Обращение (упаковки) за период не менее одного календарного года, предшествующего подаче предложения

Объемы государственных закупок за предшествующий календарный год

упаковок

рублей

;

б) результаты экспертизы прочих данных по лекарственному препарату по

следующей форме:

Критерии оценки

Оценка (баллов)

Необходимость применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, на основании данных государственного статистического наблюдения

Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов

Наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации

Наличие лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации

Наличие производства (локализации) лекарственного препарата на территории Российской Федерации

Итоговая оценка прочих данных по предложению

;

в) сведения о рекомендациях иностранных агентств по оценке медицинских

технологий о целесообразности государственного финансирования в иностранном

государстве предлагаемого лекарственного препарата по следующей форме:

Показание к применению

Рекомендации иностранных агентств по оценке медицинских технологий

.

6. Сведения для подготовки предложений по коррекции наименований

лекарственных препаратов и наименований лекарственных форм лекарственных

препаратов в соответствии с государственным реестром лекарственных средств

по следующей форме:

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Отечественный или иностранный производитель

Сведения для подготовки предложений по коррекции наименований лекарственных препаратов и наименований лекарственных форм лекарственных препаратов

.

7. Подписи и расшифровка подписей сотрудников Центра экспертизы,

осуществляющих оценку методологического качества клинико-экономических

исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет:

___________________________________________________________________________

(ф.и.о. сотрудника Центра экспертизы, подпись)

___________________________________________________________________________

(руководитель Центра экспертизы, ф.и.о., подпись)

Дата ________________

Приложение N 7. Заключение по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения (форма) Приложение N 9. Научно обоснованная рекомендация о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (форма)