Приложение N 9. Научно обоснованная рекомендация о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (форма)

Научно обоснованная рекомендация о включении

(об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата

в перечни лекарственных препаратов для медицинского

применения и минимальный ассортимент лекарственных

препаратов, необходимых для оказания

медицинской помощи <*>

1. Наименование лекарственного препарата (международное

непатентованное, группировочное или химическое) __________________________.

2. Лекарственная форма лекарственного препарата ______________________.

3. Настоящий документ касается материалов, представленных:

а) для включения лекарственного препарата:

в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

для медицинского применения (далее - перечень важнейших лекарственных

препаратов);

в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения

лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью

Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и

родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим

синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I,

II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом

факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после

трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих

лекарственных препаратов);

в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для

оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент);

б) для исключения лекарственного препарата:

из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

из перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;

из минимального ассортимента.

4. Заявленные показания для применения лекарственного препарата

(перечислить) ____________________________________________________________.

5. Обращение лекарственного препарата на рынке и наличие производства

(локализации) лекарственного препарата в Российской Федерации, включая:

а) время вывода лекарственного препарата на рынок в мире;

б) государственную регистрацию в Российской Федерации;

в) наличие производства воспроизведенных или биоаналоговых

(биоподобных) лекарственных препаратов.

6. Аналогичные лекарственные препараты в рамках

анатомо-терапевтическо-химических групп, а также на основании показаний к

применению, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций

(протоколов лечения) и наличие воспроизведенных или биоаналоговых

(биоподобных) лекарственных препаратов (в том числе российских).

7. Краткая сравнительная характеристика эффективности и безопасности

лекарственного препарата, а также особенности клинического применения

лекарственного препарата в сравнении с аналогами (клинические группы

пациентов, включая возрастные особенности и профиль безопасности и др.) с

указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов).

8. Краткое клинико-экономическое сравнение предлагаемого лекарственного

препарата с аналогами (стоимость лекарственного препарата и курса лечения

по заявленным показаниям, сравнение затрат системы здравоохранения и др.) с

указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов).

9. Результаты методологического качества клинико-экономических

исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты

бюджетной системы Российской Федерации с указанием итоговой оценки по

результатам комплексной оценки (высокое, среднее или низкое), а также

результаты оценки дополнительных последствий по лекарственному препарату

(баллов).

10. Целесообразность включения в указанные в пункте 3 настоящего

документа перечни лекарственного препарата (в связи с наличием в

клинических рекомендациях (протоколах лечения) и стандартах медицинской

помощи по соответствующим показаниям) с учетом рекомендуемой частоты

предоставления по следующей форме:

.

11. Замечания главного внештатного специалиста Министерства

здравоохранения Российской Федерации к результатам комплексной оценки (при

наличии).

12. Итоговые баллы с учетом результатов комплексной оценки и в

соответствии с пунктами 10 и 11 настоящего документа.

13. Краткий вывод о целесообразности включения (исключения)

лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент, указанные в

пункте 3 настоящего документа.

14. Предложения по целесообразности исключения лекарственного препарата

из перечней и минимального ассортимента, указанных в пункте 3 настоящего

документа, в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических

групп, в том числе лекарственных препаратов, имеющих аналогичные показания

к применению.

___________________________________ ______________

подпись и расшифровка подписи дата