8. Информация о пациенте/пострадавшем

│ 8. Информация о пациенте/пострадавшем │

├─────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┤

│Информация о │┌─┐ Участник клинического испытания (пациент) │

│пациенте/пострадавшем ││ │ │

│ │└─┘ │

│ │┌─┐ Медицинский работник │

│ ││ │ │

│ │└─┘ │

├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│Идентификационный номер │ │

│или инициалы │ │

├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│Возраст │ │

├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│Пол │ │

├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│Вес (кг) │ │

├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│Рост (см) │ │

├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│Основной диагноз (МКБ-10)│ │

├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│Сопутствующие │ (в том числе аллергии, │

│заболевания/интоксикации │почечная/печеночная/сердечная недостаточность, │

│(МКБ-10) │психические заболевания, курение, употребление │

│ │ алкоголя и др.) │

├─────────────────────────┼────────────────────┬──────────────────────────┤

│Беременность │┌─┐ Да (при наличии,│ ┌─┐ Нет │

│ ││ │ указывается │ │ │ │

│ │└─┘ срок) │ └─┘ │

├─────────────────────────┼────────────────────┼──────────────────────────┤

│Серьезная НР │┌─┐ Да (указывается│ ┌─┐ Нет │

│ ││ │ критерий │ │ │ │

│ │└─┘ серьезности) │ └─┘ │

├─────────────────────────┼────────────────────┼──────────────────────────┤

│Критерий серьезности НР: │┌─┐ Смерть │ ┌─┐ Стойкая утрата │

│ ││ │ │ │ │ нетрудоспособности/│

│ │└─┘ │ └─┘ инвалидность │

│ │ │ │

│ │┌─┐ Угроза жизни │ ┌─┐ Неприменимо │

│ ││ │ │ │ │ │

│ │└─┘ │ └─┘ │

│ │┌─┐ Госпитализация │ ┌─┐ Иные │

│ ││ │ или ее │ │ │ обстоятельства (по │

│ │└─┘ продление │ └─┘ мнению спонсора │

│ │ │ исследования/ │

│ │┌─┐ Врожденные │ исследователя) ___ │

│ ││ │ аномалии/пороки│ __________________ │

│ │└─┘ развития │ │

├─────────────────────────┼────────────────────┴──────────────────────────┤

│Предвиденность НР │┌─┐ Да ┌─┐ Нет │

│ ││ │ │ │ │

│ │└─┘ └─┘ │

│ │Предвиденность НР оценивается по наличию │

│ │достоверных сведений о характере и частоте │

│ │реакции в инструкции по применению, │

│ │руководстве по эксплуатации, а также в │

│ │протоколе клинического испытания) │

├─────────────────────────┼────────────────────┬──────────────────────────┤

│Исход НР │┌─┐ Выздоровление │ ┌─┐ Утрата │

│ ││ │ без последствий│ │ │ трудоспособности │

│ │└─┘ │ └─┘ │

│ │┌─┐ Улучшение │ ┌─┐ Смерть │

│ ││ │ состояния │ │ │ │

│ │└─┘ │ └─┘ │

│ │┌─┐ Состояние без │ ┌─┐ Неприменимо │

│ ││ │ изменений │ │ │ │

│ │└─┘ │ └─┘ │

│ │┌─┐ Выздоровление с │ ┌─┐ Неизвестно │

│ ││ │ последствиями │ │ │ │

│ │└─┘ │ └─┘ │

├─────────────────────────┼────────────────────┴──────────────────────────┤

│Лечение │Указывается медикаментозная и │

│ │немедикаментозная терапия, проводившаяся в │

│ │связи с развитием НР │

├─────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┤