8. Информация о пациенте/пострадавшем
│ 8. Информация о пациенте/пострадавшем │
├─────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┤
│Информация о │┌─┐ Участник клинического испытания (пациент) │
│пациенте/пострадавшем ││ │ │
│ │└─┘ │
│ ││ │ │
│ │└─┘ │
├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│или инициалы │ │
├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│Сопутствующие │ (в том числе аллергии, │
│заболевания/интоксикации │почечная/печеночная/сердечная недостаточность, │
│(МКБ-10) │психические заболевания, курение, употребление │
│ │ алкоголя и др.) │
├─────────────────────────┼────────────────────┬──────────────────────────┤
│Беременность │┌─┐ Да (при наличии,│ ┌─┐ Нет │
│ ││ │ указывается │ │ │ │
│ │└─┘ срок) │ └─┘ │
├─────────────────────────┼────────────────────┼──────────────────────────┤
│Серьезная НР │┌─┐ Да (указывается│ ┌─┐ Нет │
│ ││ │ критерий │ │ │ │
│ │└─┘ серьезности) │ └─┘ │
├─────────────────────────┼────────────────────┼──────────────────────────┤
│Критерий серьезности НР: │┌─┐ Смерть │ ┌─┐ Стойкая утрата │
│ ││ │ │ │ │ нетрудоспособности/│
│ │└─┘ │ └─┘ инвалидность │
│ │ │ │
│ │┌─┐ Угроза жизни │ ┌─┐ Неприменимо │
│ ││ │ │ │ │ │
│ │└─┘ │ └─┘ │
│ │┌─┐ Госпитализация │ ┌─┐ Иные │
│ ││ │ или ее │ │ │ обстоятельства (по │
│ │└─┘ продление │ └─┘ мнению спонсора │
│ │ │ исследования/ │
│ │┌─┐ Врожденные │ исследователя) ___ │
│ ││ │ аномалии/пороки│ __________________ │
│ │└─┘ развития │ │
├─────────────────────────┼────────────────────┴──────────────────────────┤
│Предвиденность НР │┌─┐ Да ┌─┐ Нет │
│ ││ │ │ │ │
│ │└─┘ └─┘ │
│ │Предвиденность НР оценивается по наличию │
│ │достоверных сведений о характере и частоте │
│ │реакции в инструкции по применению, │
│ │руководстве по эксплуатации, а также в │
│ │протоколе клинического испытания) │
├─────────────────────────┼────────────────────┬──────────────────────────┤
│Исход НР │┌─┐ Выздоровление │ ┌─┐ Утрата │
│ ││ │ без последствий│ │ │ трудоспособности │
│ │└─┘ │ └─┘ │
│ │┌─┐ Улучшение │ ┌─┐ Смерть │
│ ││ │ состояния │ │ │ │
│ │└─┘ │ └─┘ │
│ │┌─┐ Состояние без │ ┌─┐ Неприменимо │
│ ││ │ изменений │ │ │ │
│ │└─┘ │ └─┘ │
│ │┌─┐ Выздоровление с │ ┌─┐ Неизвестно │
│ ││ │ последствиями │ │ │ │
│ │└─┘ │ └─┘ │
├─────────────────────────┼────────────────────┴──────────────────────────┤
│Лечение │Указывается медикаментозная и │
│ │немедикаментозная терапия, проводившаяся в │
│ │связи с развитием НР │
├─────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┤
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей