<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1310/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний"
- Письмо
- Приложение. Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний
- 1. Введение
- 2. Область применения
- 3. Термины и определения
- 4. Порядок сбора информации о нежелательных реакциях на медицинские изделия в ходе клинических испытаний
- 5. Предоставление информации о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
- 6. Сроки подачи сообщений о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий в ходе клинических испытаний
- 7. Порядок направления информации о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий в ходе клинических испытаний
- Приложение. Извещение о нежелательной реакции (НР) при применении медицинского изделия (МИ), особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в ходе клинических испытаний
- 1. Тип извещения
- 2. Сведения об отправителе
- 3. Сведения о медицинской организации, на базе которой проводится клиническое испытание
- 4. Сведения о медицинском изделии
- 5. Производитель медицинского изделия
- 6. Информация о клиническом испытании
- 7. Сведения о нежелательной реакции
- 8. Информация о пациенте/пострадавшем
- 9. Дополнительная информация
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей