Редакция от 11.06.2021

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 3 частью 10. См. текст новой редакции

10. Нормативные правовые акты, принимаемые в соответствии с настоящим

Федеральным законом и устанавливающие обязательные требования (за

исключением стандартов и порядков оказания медицинской помощи,

клинических рекомендаций), вступают в силу в сроки, предусмотренные

Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 247-ФЗ "Об обязательных

требованиях в Российской Федерации". Нормативные правовые акты,

устанавливающие обязательные требования в положениях об организации

оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, в правилах

проведения экспертиз, лабораторных, инструментальных,

патологоанатомических и иных диагностических исследований в случае

выявления необходимости проведения указанных исследований в целях

предотвращения угрозы жизни и здоровью граждан, а также в порядках

проведения профилактических медицинских осмотров и диспансеризации,

могут предусматривать иные сроки вступления их в силу.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 3 части 9 статьи 15

старая редакция новая редакция

3) осуществляет лицензионный 3) обеспечивает соблюдение

контроль в отношении лицензиатов лицензионных требований

(за исключением лицензиатов, лицензиатами посредством

представивших заявления о осуществления государственного

переоформлении лицензий), контроля (надзора) (за исключением

полномочия по приостановлению, лицензиатов, представивших

возобновлению действия и заявления о переоформлении

аннулированию лицензий, проведению лицензий), осуществляет полномочия

мониторинга эффективности по приостановлению, возобновлению

лицензирования видов деятельности, действия и аннулированию лицензий,

указанных в пункте 1 части 1 проведению мониторинга

настоящей статьи; эффективности лицензирования видов

деятельности, указанных в пункте 1

части 1 настоящей статьи;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 4 части 9 статьи 15

старая редакция новая редакция

4) направляет в течение пяти 4) направляет в течение пяти

рабочих дней в органы рабочих дней в органы

государственной власти субъектов государственной власти субъектов

Российской Федерации, Российской Федерации,

осуществляющие полномочия, осуществляющие полномочия,

указанные в части 1 настоящей указанные в части 1 настоящей

статьи, заверенные копии приказов статьи, заверенные копии приказов

о приостановлении и возобновлении о приостановлении и возобновлении

действия лицензий, назначении действия лицензий, назначении

проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, копии актов

проверок лицензиатов, предписаний проверок лицензиатов, предписаний

об устранении выявленных нарушений об устранении выявленных нарушений

лицензионных требований, лицензионных требований,

протоколов об административных протоколов об административных

правонарушениях, постановлений о правонарушениях, постановлений о

назначении административных назначении административных

наказаний и других документов, наказаний и других документов,

связанных с осуществлением связанных с обеспечением

лицензионного контроля в отношении соблюдения лицензионных требований

лицензиатов (за исключением посредством осуществления

лицензиатов, представивших государственного контроля

заявления о переоформлении (надзора) в отношении лицензиатов

лицензий), осуществляющих виды (за исключением лицензиатов,

деятельности, указанные в пункте 1 представивших заявления о

части 1 настоящей статьи, для переоформлении лицензий),

включения в лицензионные дела. осуществляющих виды деятельности,

указанные в пункте 1 части 1

настоящей статьи, для включения в

лицензионные дела.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 38

старая редакция новая редакция

3. Обращение медицинских 3. Обращение медицинских

изделий включает в себя изделий включает в себя

технические испытания, технические испытания,

токсикологические исследования, токсикологические исследования,

клинические испытания, экспертизу клинические испытания, экспертизу

качества, эффективности и качества, эффективности и

безопасности медицинских изделий, безопасности медицинских изделий,

их государственную регистрацию, их государственную регистрацию,

производство, изготовление, ввоз производство, изготовление, ввоз

на территорию Российской на территорию Российской

Федерации, вывоз с территории Федерации, вывоз с территории

Российской Федерации, Российской Федерации,

подтверждение соответствия, подтверждение соответствия,

государственный контроль, хранение, транспортировку,

хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку,

реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том

применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание,

числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной,

предусмотренное нормативной, технической и (или)

технической и (или) эксплуатационной документацией

эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а

производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или

также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель

уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского

(изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую

изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную

и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с

документацию, в соответствии с которой осуществляются

которой осуществляются производство, изготовление,

производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж,

хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация,

наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое

в том числе техническое обслуживание, а также ремонт,

обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение

утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к

медицинского изделия. Требования к содержанию технической и

содержанию технической и эксплуатационной документации

эксплуатационной документации производителя (изготовителя)

производителя (изготовителя) медицинского изделия

медицинского изделия устанавливаются уполномоченным

устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной

федеральным органом исполнительной власти.

власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 67

старая редакция новая редакция

5. Заключение о причине смерти 5. Заключение о причине смерти

и диагнозе заболевания выдается и диагнозе заболевания выдается

супругу, близкому родственнику супругу, близкому родственнику

(детям, родителям, усыновленным, (детям, родителям, усыновленным,

усыновителям, родным братьям и усыновителям, родным братьям и

родным сестрам, внукам, дедушке, родным сестрам, внукам, дедушке,

бабушке), а при их отсутствии иным бабушке), а при их отсутствии иным

родственникам либо законному родственникам либо законному

представителю умершего, представителю умершего,

правоохранительным органам, правоохранительным органам,

органу, осуществляющему органу, осуществляющему

государственный контроль качества федеральный государственный

и безопасности медицинской контроль качества и безопасности

деятельности, и органу, медицинской деятельности, и

осуществляющему контроль качества органу, осуществляющему

и условий предоставления федеральный контроль качества и

медицинской помощи, по их условий предоставления медицинской

требованию. помощи, по их требованию.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 85 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение наименования статьи 86

старая редакция новая редакция

Статья 86. Полномочия органов, Статья 86. Полномочия органов,

осуществляющих государственный осуществляющих государственный

контроль в сфере охраны здоровья контроль (надзор) в сфере охраны

здоровья

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 1 статьи 86

старая редакция новая редакция

1. Уполномоченные федеральные 1. Уполномоченные федеральные

органы исполнительной власти, органы исполнительной власти,

органы исполнительной власти органы исполнительной власти

субъектов Российской Федерации, субъектов Российской Федерации,

осуществляющие государственный осуществляющие государственный

контроль в сфере охраны здоровья контроль (надзор) в сфере охраны

(далее - органы государственного здоровья (далее - органы

контроля): государственного контроля

(надзора)):

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 7 части 1 статьи 86

старая редакция новая редакция

7) размещают на официальном 7) размещают на официальном

сайте в сети "Интернет" решения и сайте в сети "Интернет" решения и

предписания, принятые в процессе предписания, принятые в процессе

осуществления государственного осуществления государственного

контроля в сфере охраны здоровья и контроля (надзора) в сфере охраны

затрагивающие интересы здоровья и затрагивающие интересы

неопределенного круга лиц. неопределенного круга лиц.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 2 статьи 86

старая редакция новая редакция

2. При рассмотрении заявлений о 2. При рассмотрении заявлений о

нарушении законодательства нарушении законодательства

Российской Федерации в сфере Российской Федерации в сфере

охраны здоровья, законодательства охраны здоровья, законодательства

Российской Федерации об обращении Российской Федерации об обращении

лекарственных средств и проведении лекарственных средств и проведении

проверки работники органа проверки работники органа

государственного контроля при государственного контроля

предъявлении ими служебных (надзора) при предъявлении ими

удостоверений и решения служебных удостоверений и решения

руководителя органа руководителя органа

государственного контроля, его государственного контроля

заместителя о проведении проверки (надзора), его заместителя о

соблюдения законодательства проведении проверки соблюдения

Российской Федерации в сфере законодательства Российской

охраны здоровья, законодательства Федерации в сфере охраны здоровья,

Российской Федерации об обращении законодательства Российской

лекарственных средств имеют право: Федерации об обращении

лекарственных средств имеют право:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 2 статьи 86

старая редакция новая редакция

1) организовывать проведение 1) организовывать проведение

необходимых исследований, необходимых исследований,

испытаний, экспертиз, анализов и испытаний, экспертиз, анализов и

оценок, в том числе научных оценок, в том числе научных

исследований по вопросам исследований по вопросам

осуществления контроля в осуществления контроля (надзора) в

установленной сфере деятельности; установленной сфере деятельности;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 части 2 статьи 86

старая редакция новая редакция

2) запрашивать и получать 2) запрашивать и получать

сведения, необходимые для принятия сведения, необходимые для принятия

решений по вопросам, отнесенным к решений по вопросам, отнесенным к

компетенции органа компетенции органа

государственного контроля; государственного контроля

(надзора);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 3 части 2 статьи 86

старая редакция новая редакция

3) давать юридическим лицам и 3) давать юридическим лицам и

физическим лицам разъяснения по физическим лицам разъяснения по

вопросам, отнесенным к компетенции вопросам, отнесенным к компетенции

органа государственного контроля; органа государственного контроля

(надзора);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 7 части 2 статьи 86

старая редакция новая редакция

7) снимать копии с документов, 7) снимать копии с документов,

необходимых для проведения необходимых для проведения

государственного контроля в сфере государственного контроля

охраны здоровья, в установленном (надзора) в сфере охраны здоровья,

законодательством Российской в установленном законодательством

Федерации порядке; Российской Федерации порядке;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 86 - исключена. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 87 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 88 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 1 статьи 89 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

1. Федеральными органами 1. Федеральными органами

исполнительной власти и органами исполнительной власти, органами

исполнительной власти субъектов исполнительной власти субъектов

Российской Федерации Российской Федерации и

осуществляется ведомственный государственными внебюджетными

контроль качества и безопасности фондами осуществляется

медицинской деятельности ведомственный контроль качества и

подведомственных им органов и безопасности медицинской

организаций посредством деятельности подведомственных им

осуществления полномочий, органов и организаций, предметом

предусмотренных пунктами 3, 5 и 6 которого является соблюдение

части 2 статьи 88 настоящего обязательных требований, указанных

Федерального закона. в подпунктах "а" - "в", "д", "е" и

"з" пункта 1 части 2 статьи 87

настоящего Федерального закона и

пункте 1 части 2 статьи 95

настоящего Федерального закона (в

части соблюдения медицинскими

организациями требований к

безопасному применению и

эксплуатации медицинских изделий и

их утилизации (уничтожению),

посредством осуществления

полномочий, предусмотренных

пунктами 1 и 2 части 3 статьи 87

настоящего Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 95 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────