Редакция от 02.07.2021

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого статьи 2

старая редакция новая редакция

Для целей настоящего 1. Для целей настоящего

Федерального закона используются Федерального закона используются

следующие основные понятия: следующие основные понятия:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 2 частью 2. См. текст новой редакции

2. Понятия, указанные в настоящей статье, могут быть уточнены в

соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере

цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от

31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в

сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 3 частью 11. См. текст новой редакции

11. В соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N

258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций

в Российской Федерации" в области законодательства в сфере охраны

здоровья может быть установлено специальное регулирование, отличающееся

от регулирования, предусмотренного положениями настоящего Федерального

закона. Такое специальное регулирование устанавливается программой

экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций,

утвержденной Правительством Российской Федерации в соответствии с

Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных

правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".

Положения данной программы, устанавливающие условия экспериментального

правового режима в сфере цифровых инноваций, могут изменять или

исключать действие положений настоящего Федерального закона в случае,

если это прямо предусмотрено настоящим Федеральным законом, и должны

содержать в том числе перечень услуг, включая услуги, оказываемые с

применением телемедицинских технологий, в отношении которых будет

установлено специальное регулирование, а также вид ответственности,

применяемой к субъектам экспериментального правового режима в сфере

цифровых инноваций, с указанием условий ее наступления.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 13 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. С письменного согласия 3. Разглашение сведений,

гражданина или его законного составляющих врачебную тайну,

представителя допускается другим гражданам, в том числе

разглашение сведений, составляющих должностным лицам, в целях

врачебную тайну, другим гражданам, медицинского обследования и

в том числе должностным лицам, в лечения пациента, проведения

целях медицинского обследования и научных исследований, их

лечения пациента, проведения опубликования в научных изданиях,

научных исследований, их использования в учебном процессе и

опубликования в научных изданиях, в иных целях допускается с

использования в учебном процессе и письменного согласия гражданина

в иных целях. или его законного представителя.

Согласие на разглашение сведений,

составляющих врачебную тайну,

может быть выражено также в

информированном добровольном

согласии на медицинское

вмешательство.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 13 частью 3.1. См. текст новой редакции

3.1. После смерти гражданина допускается разглашение сведений,

составляющих врачебную тайну, супругу (супруге), близким родственникам

(детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным

сестрам, внукам, дедушкам, бабушкам) либо иным лицам, указанным

гражданином или его законным представителем в письменном согласии на

разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном

добровольном согласии на медицинское вмешательство, по их запросу, если

гражданин или его законный представитель не запретил разглашение

сведений, составляющих врачебную тайну.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 5 части 5 статьи 19

старая редакция новая редакция

5) получение информации о своих 5) получение информации о своих

правах и обязанностях, состоянии правах и обязанностях, состоянии

своего здоровья, выбор лиц, своего здоровья, выбор лиц,

которым в интересах пациента может которым в интересах пациента может

быть передана информация о быть передана информация о

состоянии его здоровья; состоянии его здоровья, в том

числе после его смерти;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 7 статьи 20

старая редакция новая редакция

7. Информированное добровольное 7. Информированное добровольное

согласие на медицинское согласие на медицинское

вмешательство или отказ от вмешательство или отказ от

медицинского вмешательства медицинского вмешательства

содержится в медицинской содержится в медицинской

документации гражданина и документации гражданина и

оформляется в виде документа на оформляется в виде документа на

бумажном носителе, подписанного бумажном носителе, подписанного

гражданином, одним из родителей гражданином, одним из родителей

или иным законным представителем, или иным законным представителем,

медицинским работником, либо медицинским работником, либо

формируется в форме электронного формируется в форме электронного

документа, подписанного документа, подписанного

гражданином, одним из родителей гражданином, одним из родителей

или иным законным представителем с или иным законным представителем с

использованием усиленной использованием усиленной

квалифицированной электронной квалифицированной электронной

подписи или простой электронной подписи или простой электронной

подписи посредством применения подписи посредством применения

единой системы идентификации и единой системы идентификации и

аутентификации, а также аутентификации, а также

медицинским работником с медицинским работником с

использованием усиленной использованием усиленной

квалифицированной электронной квалифицированной электронной

подписи. Информированное подписи. Информированное

добровольное согласие на добровольное согласие на

медицинское вмешательство или медицинское вмешательство или

отказ от медицинского отказ от медицинского

вмешательства одного из родителей вмешательства одного из родителей

или иного законного представителя или иного законного представителя

лица, указанного в части 2 лица, указанного в части 2

настоящей статьи, может быть настоящей статьи, может быть

сформировано в форме электронного сформировано в форме электронного

документа при наличии в документа при наличии в

медицинской документации пациента медицинской документации пациента

сведений о его законном сведений о его законном

представителе. представителе. При оформлении

информированного добровольного

согласия на медицинское

вмешательство гражданин или его

законный представитель вправе

определить лиц, которым в

интересах пациента может быть

передана информация о состоянии

его здоровья, в том числе после

его смерти. Действие данных

требований в отношении способа

подписания информированного

добровольного согласия на

медицинское вмешательство или

отказа от медицинского

вмешательства в форме электронного

документа может быть изменено в

отношении участников

экспериментального правового

режима в сфере цифровых инноваций

в соответствии с программой

экспериментального правового

режима в сфере цифровых инноваций,

утверждаемой в соответствии с

Федеральным законом от 31 июля

2020 года N 258-ФЗ "Об

экспериментальных правовых режимах

в сфере цифровых инноваций в

Российской Федерации".

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 4 статьи 22 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

4. Пациент либо его законный 4. Пациент либо его законный

представитель имеет право представитель имеет право

непосредственно знакомиться с непосредственно знакомиться с

медицинской документацией, медицинской документацией,

отражающей состояние его здоровья, отражающей состояние его здоровья,

в порядке, установленном и получать на основании такой

уполномоченным федеральным органом документации консультации у других

исполнительной власти, и получать специалистов. Супруг (супруга),

на основании такой документации близкие родственники (дети,

консультации у других родители, усыновленные,

специалистов. усыновители, родные братья и

родные сестры, внуки, дедушки,

бабушки) либо иные лица, указанные

пациентом или его законным

представителем в письменном

согласии на разглашение сведений,

составляющих врачебную тайну, или

информированном добровольном

согласии на медицинское

вмешательство, имеют право

непосредственно знакомиться с

медицинской документацией

пациента, в том числе после его

смерти, если пациент или его

законный представитель не запретил

разглашение сведений, составляющих

врачебную тайну. Порядок

ознакомления с медицинской

документацией пациента

устанавливается уполномоченным

федеральным органом исполнительной

власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 22

старая редакция новая редакция

5. Пациент либо его законный 5. Пациент либо его законный

представитель имеет право по представитель имеет право по

запросу, направленному в том числе запросу, направленному в том числе

в электронной форме, получать в электронной форме, получать

отражающие состояние здоровья отражающие состояние здоровья

пациента медицинские документы (их пациента медицинские документы (их

копии) и выписки из них, в том копии) и выписки из них, в том

числе в форме электронных числе в форме электронных

документов. Порядок и сроки документов. Супруг (супруга),

предоставления медицинских близкие родственники (дети,

документов (их копий) и выписок из родители, усыновленные,

них устанавливаются уполномоченным усыновители, родные братья и

федеральным органом исполнительной родные сестры, внуки, дедушки,

власти. бабушки) либо иные лица, указанные

пациентом или его законным

представителем в письменном

согласии на разглашение сведений,

составляющих врачебную тайну, или

информированном добровольном

согласии на медицинское

вмешательство, имеют право

получать медицинские документы (их

копии) и выписки из них, в том

числе после его смерти, если

пациент или его законный

представитель не запретил

разглашение сведений, составляющих

врачебную тайну. Порядок и сроки

предоставления медицинских

документов (их копий) и выписок из

них устанавливаются уполномоченным

федеральным органом исполнительной

власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 36.1 частью 8. См. текст новой редакции

8. Действие требований, установленных частями 2 - 5 настоящей статьи

в отношении оказываемой в рамках клинической апробации медицинской

помощи с применением медицинских изделий, созданных с использованием

технологий искусственного интеллекта, может быть изменено или исключено

в отношении участников экспериментального правового режима в сфере

цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального

правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии

с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об

экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в

Российской Федерации".

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 36.2 частью 2.1. См. текст новой редакции

2.1. Действие требований, установленных частью 2 настоящей статьи,

может быть изменено или исключено в отношении медицинских организаций

частной системы здравоохранения - участников экспериментального

правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой

экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций,

утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N

258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций

в Российской Федерации". Финансовое обеспечение оказания гражданам

медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в рамках

экспериментального правового режима не может осуществляться за счет

средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, в том числе за

счет средств обязательного медицинского страхования.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 36.2

старая редакция новая редакция

3. При проведении консультаций 3. При проведении консультаций

с применением телемедицинских с применением телемедицинских

технологий лечащим врачом может технологий лечащим врачом может

осуществляться коррекция ранее осуществляться коррекция ранее

назначенного лечения при условии назначенного лечения при условии

установления им диагноза и установления им диагноза и

назначения лечения на очном приеме назначения лечения на очном приеме

(осмотре, консультации). (осмотре, консультации). Действие

данных требований может быть

изменено или исключено в отношении

медицинских организаций частной

системы здравоохранения -

участников экспериментального

правового режима в сфере цифровых

инноваций в соответствии с

программой экспериментального

правового режима в сфере цифровых

инноваций, утверждаемой в

соответствии с Федеральным законом

от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об

экспериментальных правовых режимах

в сфере цифровых инноваций в

Российской Федерации".

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 36.2

старая редакция новая редакция

4. Дистанционное наблюдение за 4. Дистанционное наблюдение за

состоянием здоровья пациента состоянием здоровья пациента

назначается лечащим врачом после назначается лечащим врачом после

очного приема (осмотра, очного приема (осмотра,

консультации). Дистанционное консультации). Дистанционное

наблюдение осуществляется на наблюдение осуществляется на

основании данных о пациенте, основании данных о пациенте,

зарегистрированных с применением зарегистрированных с применением

медицинских изделий, медицинских изделий,

предназначенных для мониторинга предназначенных для мониторинга

состояния организма человека, и состояния организма человека, и

(или) на основании данных, (или) на основании данных,

внесенных в единую государственную внесенных в единую государственную

информационную систему в сфере информационную систему в сфере

здравоохранения, или здравоохранения, или

государственную информационную государственную информационную

систему в сфере здравоохранения систему в сфере здравоохранения

субъекта Российской Федерации, или субъекта Российской Федерации, или

медицинскую информационную медицинскую информационную

систему, или информационные систему, или информационные

системы, указанные в части 5 системы, указанные в части 5

статьи 91 настоящего Федерального статьи 91 настоящего Федерального

закона. закона. Действие данных требований

может быть изменено или исключено

в отношении медицинских

организаций частной системы

здравоохранения - участников

экспериментального правового

режима в сфере цифровых инноваций

в соответствии с программой

экспериментального правового

режима в сфере цифровых инноваций,

утверждаемой в соответствии с

Федеральным законом от 31 июля

2020 года N 258-ФЗ "Об

экспериментальных правовых режимах

в сфере цифровых инноваций в

Российской Федерации".

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 6 статьи 36.2

старая редакция новая редакция

6. В целях идентификации и 6. В целях идентификации и

аутентификации участников аутентификации участников

дистанционного взаимодействия при дистанционного взаимодействия при

оказании медицинской помощи с оказании медицинской помощи с

применением телемедицинских применением телемедицинских

технологий используется единая технологий используется единая

система идентификации и система идентификации и

аутентификации. аутентификации. Действие данного

требования может быть изменено в

отношении медицинских организаций

частной системы здравоохранения -

участников экспериментального

правового режима в сфере цифровых

инноваций в соответствии с

программой экспериментального

правового режима в сфере цифровых

инноваций, утверждаемой в

соответствии с Федеральным законом

от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об

экспериментальных правовых режимах

в сфере цифровых инноваций в

Российской Федерации".

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 15 статьи 37

старая редакция новая редакция

15. Назначение и применение 15. Назначение и применение

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,

медицинских изделий и медицинских изделий и

специализированных продуктов специализированных продуктов

лечебного питания, не входящих в лечебного питания, не входящих в

соответствующий стандарт соответствующий стандарт

медицинской помощи или не медицинской помощи или не

предусмотренных соответствующей предусмотренных соответствующей

клинической рекомендацией, клинической рекомендацией,

допускаются в случае наличия допускаются в случае наличия

медицинских показаний медицинских показаний

(индивидуальной непереносимости, (индивидуальной непереносимости,

по жизненным показаниям) по по жизненным показаниям) по

решению врачебной комиссии. решению врачебной комиссии.

Действие данного требования может

быть изменено в отношении

медицинских организаций частной

системы здравоохранения -

участников экспериментального

правового режима в сфере цифровых

инноваций в соответствии с

программой экспериментального

правового режима в сфере цифровых

инноваций, утверждаемой в

соответствии с Федеральным законом

от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об

экспериментальных правовых режимах

в сфере цифровых инноваций в

Российской Федерации".

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 38 частью 3.3. См. текст новой редакции

3.3. Действие требований, установленных частью 3 настоящей статьи,

может быть изменено в отношении участников экспериментального правового

режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой

экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций,

утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N

258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций

в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом

Евразийского экономического союза.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 38

старая редакция новая редакция

4. На территории Российской 4. На территории Российской

Федерации разрешается обращение Федерации разрешается обращение

медицинских изделий, прошедших медицинских изделий, прошедших

государственную регистрацию в государственную регистрацию в

порядке, установленном порядке, установленном

Правительством Российской Правительством Российской

Федерации, и медицинских изделий, Федерации, и медицинских изделий,

прошедших регистрацию в прошедших регистрацию в

соответствии с международными соответствии с международными

договорами и актами, составляющими договорами и актами, составляющими

право Евразийского экономического право Евразийского экономического

союза. союза. Действие данных требований

может быть изменено в отношении

участников экспериментального

правового режима в сфере цифровых

инноваций в соответствии с

программой экспериментального

правового режима в сфере цифровых

инноваций, утверждаемой в

соответствии с Федеральным законом

от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об

экспериментальных правовых режимах

в сфере цифровых инноваций в

Российской Федерации", с учетом

требований, установленных правом

Евразийского экономического союза.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 8 статьи 38

старая редакция новая редакция

8. В целях государственной 8. В целях государственной

регистрации медицинских изделий в регистрации медицинских изделий в

порядке, установленном порядке, установленном

уполномоченным федеральным органом уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти, проводятся исполнительной власти, проводятся

оценка соответствия в форме оценка соответствия в форме

технических испытаний, технических испытаний,

токсикологических исследований, токсикологических исследований,

клинических испытаний и экспертиза клинических испытаний и экспертиза

качества, эффективности и качества, эффективности и

безопасности медицинских изделий, безопасности медицинских изделий,

а также испытания в целях а также испытания в целях

утверждения типа средств измерений утверждения типа средств измерений

(в отношении медицинских изделий, (в отношении медицинских изделий,

относящихся к средствам измерений относящихся к средствам измерений

в сфере государственного в сфере государственного

регулирования обеспечения единства регулирования обеспечения единства

измерений, перечень которых измерений, перечень которых

утверждается уполномоченным утверждается уполномоченным

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти). власти). Действие данных

требований может быть изменено в

отношении участников

экспериментального правового

режима в сфере цифровых инноваций

в соответствии с программой

экспериментального правового

режима в сфере цифровых инноваций,

утверждаемой в соответствии с

Федеральным законом от 31 июля

2020 года N 258-ФЗ "Об

экспериментальных правовых режимах

в сфере цифровых инноваций в

Российской Федерации", с учетом

требований, установленных правом

Евразийского экономического союза.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 3 статьи 91.1 пунктом 5.1. См. текст новой редакции

5.1) медицинскую документацию и (или) сведения о состоянии здоровья

гражданина, предоставленные с согласия гражданина (его законного

представителя) или размещенные гражданином (его законным представителем),

в том числе посредством единого портала государственных и муниципальных

услуг;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 91.1 частью 4.1. См. текст новой редакции

4.1. Единая система помимо федеральных регистров, указанных в части 4

настоящей статьи, обеспечивает ведение иных федеральных регистров лиц с

отдельными заболеваниями или регистров иных категорий лиц в случаях и в

порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 6 статьи 91.1

старая редакция новая редакция

6. Поставщиками информации в 6. Поставщиками информации в

единую систему являются: единую систему и пользователями

содержащейся в единой системе

информации являются:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 6 статьи 91.1 пунктом 8. См. текст новой редакции

8) граждане.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 7 статьи 91.1 - исключена. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 91.1 частью 9. См. текст новой редакции

9. На основании информации, включенной в единую систему, может

формироваться информация, не содержащая персональных данных или

содержащая обезличенные персональные данные. Порядок формирования такой

информации и правила ее предоставления третьим лицам устанавливаются

уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────