III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме

III. Состав, последовательность и сроки

выполнения административных процедур, требования к порядку

их выполнения, в том числе особенности выполнения

административных процедур (действий)

в электронной форме

15. При исполнении государственной функции осуществляются следующие административные процедуры:

1) поступление, сбор и анализ сведений о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения;

2) осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.

16. Блок-схемы последовательности действий при исполнении государственной функции представлены в приложениях N 2 - 4 к Административному регламенту.

17. Руководители подразделений Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), осуществляющих в соответствии с Административным регламентом проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе проведения проверки и о принимаемых по результатам проверки решениях должна быть доступна руководству проверяемой организации.

18. В ходе проведения административной процедуры "Поступление, сбор и анализ сведений о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения", представленной на блок-схеме в приложении N 3 к Административному регламенту, осуществляется:

1) сбор и анализ сведений об организациях, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и о соблюдении этими организациями обязательных требований;

2) сбор и анализ сведений о наличии в обращении на территории соответствующего субъекта Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения, не соответствующих обязательным требованиям к их качеству, эффективности и безопасности;

3) сводный анализ поступивших жалоб на несоблюдение обязательных требований в соответствии с порядком, утверждаемым руководителем Росздравнадзора.

19. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации ежемесячно, в срок до пятого числа месяца, следующего за отчетным, направляют в Росздравнадзор сведения, указанные в пункте 18 Административного регламента.

20. Росздравнадзор анализирует и принимает меры по обращениям, связанным с деятельностью организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.

21. Свод и анализ сведений о соблюдении организациями, осуществляющими производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, обязательных требований производится структурным подразделением Росздравнадзора, осуществляющим организацию государственного контроля за обращением изделий медицинского назначения:

1) ежемесячно до десятого числа каждого месяца, следующего за отчетным месяцем;

2) ежеквартально до десятого числа каждого месяца, следующего за отчетным кварталом;

3) ежегодно до двадцатого января года, следующего за отчетным.

22. При выявлении несоответствий в ходе анализа полученных сведений должностные лица Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) должны немедленно сообщить об этом руководителю Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации).

23. Административная процедура "Осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю (проверок) за деятельностью организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, осуществляется в соответствии блок-схемой, предусмотренной приложением N 4 к Административному регламенту.

24. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением обязательных требований осуществляются в соответствии с ежегодными планами проведения плановых проверок организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, разрабатываемыми Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489.

25. Плановые проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (далее - плановые проверки), осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего организацию государственного контроля за обращением изделий медицинского назначения, и утверждаемым ежегодно руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

26. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) направляют проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры.

Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) рассматривают предложения органов прокуратуры и по итогам их рассмотрения направляют в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок.

27. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации представляют до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, в Росздравнадзор.

28. Росздравнадзор до 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, составляет ежегодный план проведения плановых проверок организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, включающий сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, представленных Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.

29. Ежегодные планы проведения плановых проверок размещаются Росздравнадзором на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора, за исключением информации, свободное распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации.

30. Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, предусмотренном Административным регламентом.

31. Плановая проверка проводится не более чем один раз в три года. О проведении плановой проверки организация, осуществляющая производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, уведомляется Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

В случае проведения плановой проверки членов саморегулируемой организации Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) обязан уведомить саморегулируемую организацию в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении плановой проверки.

32. Внеплановые проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (далее - внеплановые проверки), производятся в целях контроля соблюдения ими обязательных требований, выполнения предписаний Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан.

33. Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения организацией, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступление в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) обращений и заявлений граждан, организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;

3) приказ руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

34. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 2 пункта 35 Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

35. Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, предусмотренном Административным регламентом.

36. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) рассматриваются документы организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), в том числе акты предыдущих проверок, предписания об устранении выявленных нарушений, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.

37. В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение организацией, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, обязательных требований, Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) направляется в адрес такой организации мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении документарной проверки.

38. В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса организация, осуществляющая производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, обязана направить в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) указанные в запросе документы.

Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.

Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

39. В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в документах, представленных организацией, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля (надзора), информация об этом направляется организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Организация, осуществляющая производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, представляющая в Росздравнадзор пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

40. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) установит признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вправе провести выездную проверку.

41. При проведении документарной проверки Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) не вправе требовать у организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.

42. Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) не вправе требовать представления документов, которые могут быть получены Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) от иных органов исполнительной власти, в том числе путем электронного межведомственного взаимодействия.

43. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, сведения, а также соответствие ее работников, состояние используемых при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые организацией товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ею меры по исполнению обязательных требований.

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, и (или) по месту фактического осуществления ее деятельности.

44. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов деятельности и иных имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) документах организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения;

2) оценить соответствие деятельности организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, обязательным требованиям.

45. Внеплановая выездная проверка может быть проведена по основаниям, указанным в подпункте 2 пункта 33 Административного регламента, после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.

При наступлении оснований, указанных в подпункте 2 пункта 33 Административного регламента, начальник структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего организацию государственного контроля за обращением изделий медицинского назначения, в течение одного дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявления <*> о согласовании проведения внеплановой проверки организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, которые подписываются руководителем, заместителем руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

--------------------------------

<*> Типовая форма заявления о согласовании органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя, утверждена Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г. N 13915).

46. В день подписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, в целях согласования ее проведения начальник структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего организацию государственного контроля за обращением изделий медицинского назначения, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности организации заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

47. Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, обнаружение нарушений обязательных требований в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов, предусмотренных частями 6 и 7 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", в органы прокуратуры в течение двадцати четырех часов.

48. О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в подпункте 2 пункта 35 Административного регламента, организация, осуществляющая производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, уведомляется любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.

49. В случае, если в результате деятельности организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

50. В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации начальник структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего организацию государственного контроля за обращением изделий медицинского назначения, обязан уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.

51. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, с приказом руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

52. Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) привлекаются к проведению выездной проверки организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, аккредитованные в установленном законодательством Российской Федерации порядке эксперты, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с организацией, в отношении которой проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемой организации.

53. При подготовке к проведению плановых и внеплановых проверок начальник структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего организацию государственного контроля за обращением изделий медицинского назначения, в течение одного дня готовит проект приказа <*> руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении проверки организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.

--------------------------------

<*> Типовая форма распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора) утверждена Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г. N 13915).

В приказе руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) указываются:

1) наименование органа государственного контроля (надзора) (Росздравнадзор или Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);

2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) сведения об организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя), проверка которой проводится;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

8) перечень документов, представление которых организацией, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

54. Мероприятия по контролю проводятся в соответствии с приказом должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении проверки.

55. По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. <*>

--------------------------------

<*> Типовая форма акта проверки утверждена Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г. N 13915).

В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование органа государственного контроля (надзора) (Росздравнадзор или Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);

3) дата и номер приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);

4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

5) сведения о проверяемой организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (наименование юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, присутствовавшего при проведении проверки);

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, присутствовавшего при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у организаций указанного журнала;

9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

56. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

57. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

58. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается лицом, уполномоченным на проведение проверки, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

59. В случае выявления при проведении проверки нарушений организацией, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, обязательных требований должностные лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) в рамках компетенции принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;

3) составить протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 19.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

60. В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен, Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в рамках компетенции обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.