I. Общие положения

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения (далее - Административный регламент) определяет порядок исполнения государственной функции по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (далее - организации).

1. Государственная функция по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения.

2. Исполнение государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения (далее - государственная функция) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее - Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) с целью контроля выполнения организациями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к производству, обороту и порядку использования изделий медицинского назначения.

3. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

1) Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 1999, N 51, ст. 6289; 2000, N 49, ст. 4740; 2003, N 2, ст. 167; N 9, ст. 805; N 27, ст. 2700; 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607; N 49, ст. 4850; 2005, N 10, ст. 763; N 52, ст. 5583; 2006, N 1, ст. 10; N 6, ст. 640; N 1, ст. 21; N 31, ст. 4011; N 43, ст. 5084; N 30, ст. 3616; N 45, ст. 5149; N 52, ст. 6236; 2009, N 1, ст. 17; N 30, ст. 3739; N 48, ст. 5717; N 52, ст. 6441; 2010, N 31, ст. 4161; N 40, ст. 4969; 2011, N 30, ст. 4590);

2) Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33, ст. 3430; 2002, N 11, ст. 1020; N 12, ст. 1093; N 50, ст. 4925; 2003, N 2, ст. 169; N 9, ст. 805; N 11, ст. 956; N 13, ст. 1178; N 52, ст. 5037; 2004, N 45, ст. 4377; 2005, N 13, ст. 1078; N 27, ст. 2719; 2006, N 1, ст. 11; N 31, ст. 3455; N 50, ст. 5279; 2007, N 1, ст. 7, 15; N 7, ст. 834; N 30, ст. 3748, 3749, 3750; N 45, ст. 5427; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6079; N 50, ст. 6247; 2008, N 18, ст. 1944; N 29, ст. 3413; N 30, ст. 3604, 3616; N 52, ст. 6227; 2009, N 1, ст. 15, 17; N 29, ст. 3614; N 48, ст. 5723; N 52, ст. 6450; 2010, N 21, ст. 2525; N 23, ст. 2791; N 31, ст. 4196, 4209; N 40, ст. 4969; N 41, ст. 5198; N 46, ст. 5918; 2011, N 1, ст. 54);

3) Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, 4193, 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590);

4) Федеральным законом от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 12, ст. 1232; N 52, ст. 5497; 2007, N 7, ст. 839; N 16, ст. 1828; N 30, ст. 3807; N 49, ст. 6071; 2008, N 20, ст. 2255; N 44, ст. 4985; 2009, N 19, ст. 2279; N 39, ст. 4542; N 51, ст. 6157; N 52, ст. 6430; 2010, N 21, ст. 2525; N 31, ст. 4163; N 40, ст. 4969; 2011, N 15, ст. 2029; N 23, ст. 3255; N 27, ст. 3880; N 29, ст. 4293; N 30, ст. 4590);

5) Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2005, N 19, ст. 1752; 2007, N 19, ст. 2293; N 49, ст. 6070; 2008, N 30, ст. 3616; 2009, N 29, ст. 3626; N 48, ст. 5711; 2010, N 1, ст. 5, 6; N 40, ст. 4969);

6) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587);

7) Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060; 2010, N 27, ст. 3410; N 31, ст. 4196; 2011, N 7, ст. 900);

8) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1; N 18, ст. 1721; N 30, ст. 3029; N 44, ст. 4295, 4298; 2003, N 1, ст. 2; N 27, ст. 2700, 2708, 2717; N 46, ст. 4434, 4440; N 50, ст. 4847, 4855; N 52, ст. 5037; 2004, N 19, ст. 1838; N 30, ст. 3095; N 31, ст. 3229; N 34, ст. 3529, 3533; N 44, ст. 4266; 2005, N 1, ст. 9, 13, 37, 40, 45; N 10, ст. 762, 763; N 13, ст. 1077, 1079; N 17, ст. 1484; N 19, ст. 1752; N 25, ст. 2431; N 27, ст. 2719, 2721; N 30, ст. 3104, 3124, 3131; N 40, ст. 3986; N 50, ст. 5247; N 52, ст. 5574, 5596; 2006, N 1, ст. 4, 10; N 2, ст. 172, 175; N 6, ст. 636; N 10, ст. 1067; N 12, ст. 1234; N 17, ст. 1776; N 18, ст. 1907; N 19, ст. 2066; N 23, ст. 2380, 2385; N 28, ст. 2975; N 30, ст. 3287; N 31, ст. 3420, 3432, 3433, 3438, 3452; N 43, ст. 4412; N 45, ст. 4633, 4634, 4641; N 50, ст. 5279, 5281; N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 21, ст. 25, ст. 29, ст. 33; N 7, ст. 840; N 15, ст. 1743; N 16, ст. 1824, ст. 1825; N 17, ст. 1930; N 20, ст. 2367; N 21, ст. 2456; N 26, ст. 3089; N 30, ст. 3755; N 31, ст. 4001, ст. 4007, ст. 4008, ст. 4015; N 41, ст. 4845; N 43, ст. 5084; N 46, ст. 5553; N 49, ст. 6034; N 49, ст. 6065; N 50, ст. 6246; 2008, N 10, ст. 896; N 18, ст. 1941; N 20, ст. 2251, 2259; N 29, ст. 3418; N 30, ст. 3582, 3601, 3604; N 45, ст. 5143; N 49, ст. 5738, 5745, 5748; N 52, ст. 6235, 6236, 6248; 2009, N 1, ст. 17; N 7, ст. 77; N 19, ст. 2276; N 23, ст. 2767; N 26, ст. 3120, 3122, 3131, 3132; N 29, ст. 3597, 3599, 3635, 3642; N 30, ст. 3735, 3739; N 45, ст. 5265, 5267; N 48, ст. 5711, 5724, 575; N 52, ст. 6406, 6412; 2010, N 1, ст. 1; N 11, ст. 1169, 1176; N 15, ст. 1743, 1751; N 18, ст. 2145; N 19, ст. 2291; N 21, ст. 2524, 2525, 2526, 2530; N 23, ст. 2790; N 25, ст. 3070; 27, ст. 3416; N 26, ст. 3553; N 27, ст. 3429; N 30, ст. 4000, 4002, 4005, 4006, 4007; N 31, ст. 4155, 4158, 4164, 4191, 4192, 4193, 4198, 4206, 4207, 4208; N 32, ст. 4298; N 41, ст. 5192, 5193; N 46, ст. 5918; N 49, ст. 6409; N 50, ст. 6605; N 52, ст. 6984, 6995, 6996; 2011, N 1, ст. 10, 23, 29, 33, 47, 54; N 7, ст. 901; N 15, ст. 2039; N 17, ст. 2312; N 19, ст. 2714, 2715; N 23, ст. 3260, 3267; N 29, ст. 4289, 4290, 4291; N 30, ст. 4574, 4584,4590, 4591, 4598, 4601; N 31, ст. 4009);

9) Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 656; 2008, N 15, ст. 1551; 2010, N 19, ст. 2316; N 40, ст. 5076);

10) Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 659; 2009, N 37, ст. 4415; 2010, N 40, ст. 5076);

11) Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 658; 2009, N 37, ст. 4415; 2010, N 40, ст. 5076);

12) Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 г. N 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст. 5832);

13) Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489 "Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст. 3706);

14) Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 июня 2009 г. N 478 "О единой системе информационно-справочной поддержки граждан и организаций по вопросам взаимодействия с органами исполнительной власти и органами местного самоуправления с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 25, ст. 3061; 2010, N 26, ст. 3352);

15) Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080; 2008, N 11, ст. 1036; N 15, ст. 1555; N 23, ст. 2713; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; N 48, ст. 5618; 2009, N 2, ст. 244; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 12, ст. 1427, 1434; N 33, ст. 4083, 4088; N 43, ст. 5064; N 45, ст. 5350; 2010, N 4, ст. 394; N 11, ст. 1225; N 25, ст. 3167; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251; N 35, ст. 4574; N 53, ст. 7104; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1935, 1944; N 16, ст. 2294; N 24, ст. 3494);

16) Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081, 4086; 2010, N 26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1935);

17) Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2004 г. N 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2004 г. N 6198), с изменениями, внесенными Приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1049 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2010 г. N 16114), от 10 августа 2010 г. N 616н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 сентября 2010 г. N 18452), от 25 октября 2010 г. N 918н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2010 г. N 19032), от 28 марта 2011 г. N 242н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 мая 2011 г. N 20765);

18) Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г. N 13915), с изменениями, внесенными Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 г. N 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 г. N 17702).

4. Предметом государственного контроля (надзора) являются:

1) наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;

2) наличие у организаций, осуществляющих производство изделий медицинского назначения, отнесенных к медицинской технике, лицензий на осуществление производства медицинской техники;

3) наличие у организаций, осуществляющих техническое обслуживание изделий медицинского назначения, отнесенных к медицинской технике (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд таких организаций), лицензий на осуществление технического обслуживания медицинской техники;

4) наличие у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности;

5) соблюдение организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";

6) соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения;

7) соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося рекламы изделий медицинского назначения.

5. Права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) при осуществлении государственного контроля.

Должностные лица Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) при проведении проверки имеют право:

1) осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения;

2) ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки;

3) доступа в используемые организацией, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, при осуществлении деятельности территории, здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ею грузам.

Должностные лица Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) при проведении проверки обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, проверка которых проводится;

3) проводить проверку на основании приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о ее проведении и в предусмотренных законодательством Российской Федерации случаях копии документа о согласовании проведения проверки;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) ознакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, с результатами проверки, в том числе с актом проверки;

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;

9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании организациями, осуществляющими производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

10) соблюдать установленные законодательством Российской Федерации сроки проведения проверки;

11) не требовать от организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, ознакомить их с положениями административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;

13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок <*>.

--------------------------------

<*> Типовая форма журнала учета проверок утверждена Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г. N 13915).

6. Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, при проведении мероприятий по контролю имеют право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;

3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц;

4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), повлекшие за собой нарушение прав организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, при проведении мероприятий по контролю обязаны:

1) вести журнал учета проверок по типовой форме;

2) предоставить копии документов и пояснения по запросу Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) при проведении документарной проверки;

3) предоставить должностным лицам Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц на территорию, в используемые организацией, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ею грузам.

7. Результатом исполнения государственной функции является подтверждение соблюдения организациями, осуществляющими производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к производству, обороту и порядку использования изделий медицинского назначения, перечисленных в пункте 6 Административного регламента (далее - обязательные требования), а также выявление и обеспечение устранения нарушений указанных требований.

Юридическими фактами, которыми заканчивается исполнение государственной функции, являются:

1) вручение (направление) акта проверки организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, ее руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю;

2) выдача предписания руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

3) направление в установленном порядке информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений, в соответствии с законодательством Российской Федерации.