Новости для специалиста организации здравоохранения

5 февраля 2024 года

Новости о важных изменениях законодательства для специалиста организации здравоохранения.

Регистрация и контроль оборота лекарств: принят закон об изменении правил

Поправки в Законе об обращении лекарств приводят его в соответствие с правилами ЕАЭС и упрощают ряд процедур при регистрации препаратов. Изменения вступили в силу 30 января, кроме отдельных положений. Выделим основные новшества.

Ввели понятие высокотехнологичного препарата. Это генотерапевтическое лекарство, препарат на основе соматических клеток или препарат тканевой инженерии.

Лекарства надо привести в соответствие с актами ЕАЭС до 31 декабря 2025 года включительно. Если требование не выполнено, препарат можно реализовать до окончания срока годности.

С 1 сентября 2024 года. Лекарство смогут снять с посерийного выборочного контроля качества на основании положительных экспертных заключений и протокола испытаний по 3 сериям препарата.

Заявление о регистрации воспроизведенного лекарства можно будет подать через 4 года после регистрации референтного препарата в РФ, а для биоаналога - через 3 года.

Начнут действовать особые правила ввода в оборот высокотехнологичных и орфанных лекарств. В частности, протокол испытаний не будут представлять на орфанные препараты, высокотехнологичные лекарства, которые получены из биоматериала одного человека и предназначены для его лечения.

С 1 января 2025 года. Регистрационные удостоверения лекарств и их дубликаты не будут выдавать на бумаге. При обращении за выдачей дубликата заявитель получит электронную выписку из госреестра.

Регистрацию препарата будут подтверждать за 40, а не 60 рабочих дней. Решение о внесении изменений в регистрационное досье или об отказе примут за 50 рабочих дней - когда нужна экспертиза, за 10 рабочих дней - в остальных случаях. Сейчас эти сроки равны 90 и 30 рабочим дням соответственно. Данные процедуры начнут проводить с помощью Госуслуг.

Документ: Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ

Эпидемиологический надзор за внебольничными пневмониями: методические указания Роспотребнадзора

Утвердили новые методические указания по эпиднадзору за внебольничными пневмониями. Групповые очаги заболевания чаще регистрируют в детских коллективах. При диагностике пневмонии у детей рекомендуют учитывать возможность смешанной бактериально-вирусной инфекции.

Указания содержат, в частности, положения:

- о мониторинге заболеваемости;

- методах лабораторной диагностики;

- профилактических мероприятиях в очаге пневмонии.

К документу приложили:

- правила получения, хранения и транспортировки биоматериала;

- перечень информации к образцам, которые направляют в референс-центры для исследования возбудителей пневмонии;

- список оборудования и медизделий для лабораторной диагностики.

Документ: Методические указания МУ 3.1.2/4.2.3973-23 (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 28.12.2023)

Кассация согласилась снизить штраф за нецелевое использование средств ОМС в 10 раз

АС Восточно-Сибирского округа поддержал вывод апелляции: медучреждению можно снизить штраф за нецелевой расход средств ОМС несмотря на то, что норма о размере санкции императивная. Суды посчитали смягчающими такие обстоятельства, как:

- социальный характер деятельности учреждения;

- принятие им мер по возврату денег, использованных не по целевому назначению;

- недоказанность особых обстоятельств и убытков у фонда;

- отсутствие финансирования учреждения;

- невозможность приостановить его деятельность до поступления денег.

Подобный подход встречается в практике, например, АС Северо-Кавказского, Дальневосточного и Северо-Западного округов. ВС РФ такой вывод пересматривать отказывался.

Документ: Постановление АС Восточно-Сибирского округа от 28.11.2023 по делу N А33-4271/2023

* * *