Новое в российском законодательстве (ежедневно)
2 октября 2026 года
ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Определены особенности ввоза и обращения зарегистрированных оригинальных орфанных и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их регистрации в РФ в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах
Ввоз и обращение указанных лекарственных препаратов допускаются при условии их соответствия требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, и при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.
Обращение в РФ данных лекарственных препаратов осуществляется на основании заключения, оформляемого Минздравом России по утверждаемой им форме.
Каждая упаковка серии (партии) лекарственного препарата, обращающегося в РФ на основании заключения, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) лекарственного препарата, предназначенной для обращения в иностранных государствах.
Установлены в числе прочего требования к информации, размещаемой на самоклеящейся этикетке, а также перечень сведений и документов, представляемых заявителем в Минздрав России для получения заключения посредством личного кабинета на едином портале госуслуг или в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.
Настоящее постановление вступает в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования и действует в течение 6 лет.
Перейти в текст документа