Обзор законопроектов
24 марта 2023 года
ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ФИЗИЧЕСКАЯ КУЛЬТУРА И СПОРТ. ТУРИЗМ
В первом чтении принят правительственный законопроект, направленный на устранение правовой неопределенности, состоящей в двойственности регулирования медицинской продукции, одновременно соответствующей определениям биомедицинского клеточного продукта, и продукции, подлежащей регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (далее - Правила).
Предлагается исключить биомедицинские клеточные продукты, одновременно являющиеся высокотехнологическими лекарственными препаратами, подлежащими регистрации в соответствии с Правилами, из предмета регулирования Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".
Правительство РФ наделяется полномочиями по утверждению порядка обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется биомедицинский клеточный продукт, в т.ч. порядка выдачи разрешения на его производство и применение.
Законопроектом планируется расширить понятие биомедицинского клеточного продукта, распространив его на продукты, содержащие клетки, не подвергшиеся культивированию и (или) модификации. Также предусматривается исключение объектов трансплантации из понятия биомедицинского клеточного продукта.
Кроме того, исключаются отдельные положения, касающиеся ввоза биомедицинских клеточных продуктов на территорию Российской Федерации, а также требование по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.
Перейти в текст документа