Выпуск лекарственных препаратов в гражданский оБорот
Подборка наиболее важных документов по запросу Выпуск лекарственных препаратов в гражданский оБорот (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В силу норм российского законодательства в области интеллектуальной собственности лекарственное средство может получить патентную защиту в форме патента на изобретение. Патентная защита изобретения действует в течение 20 лет со дня подачи первоначальной заявки на выдачу патента (п. 1 ст. 1363 ГК РФ). Подготовка и выпуск лекарственного средства в гражданский оборот для широкого применения представляют собой достаточно трудоемкий и затратный процесс, который включает в себя такие этапы, как: разработку, доклинические исследования, государственную регистрацию, клинические исследования, производство и маркировку. Что важно, этот процесс занимает примерно столько же времени, сколько в последующем будет длиться патентная защита.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В силу норм российского законодательства в области интеллектуальной собственности лекарственное средство может получить патентную защиту в форме патента на изобретение. Патентная защита изобретения действует в течение 20 лет со дня подачи первоначальной заявки на выдачу патента (п. 1 ст. 1363 ГК РФ). Подготовка и выпуск лекарственного средства в гражданский оборот для широкого применения представляют собой достаточно трудоемкий и затратный процесс, который включает в себя такие этапы, как: разработку, доклинические исследования, государственную регистрацию, клинические исследования, производство и маркировку. Что важно, этот процесс занимает примерно столько же времени, сколько в последующем будет длиться патентная защита.
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Легальное определение фальсифицированного лекарственного средства является лаконичным и по содержанию существенно отличается от положений Конвенции "Медикрим". Согласно п. "j" ст. 4 русскоязычного перевода Конвенции фальсификация означает "создание ложных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения". А в аутентичном тексте Конвенции "Медикрим" на французском языке и в англоязычном переводе указаны слова <27> и identity <28>, являющиеся многозначными, однако их перевод как "характеристика", использованный в русскоязычной версии текста Конвенции, неправильный. При этом слово identity существенно шире термина "состав лекарственного средства", использованного в п. 37 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Исходя из англоязычных источников, слово identity в зависимости от контекста может означать "личность", "тождество", "признак(-ки), позволяющий(-ие) установить предмет либо отличить один предмет от другого(-их)" <29>. С учетом этого можно предположить, что применительно к лекарственным средствам использованное в п. "j" ст. 4 Конвенции "Медикрим" понятие "фальсификация" означает ложное представление о подлинности и/или источнике происхождения лекарственного средства <30>. При этом в русском языке слово "подлинный" означает "настоящий, оригинальный, не скопированный" <31>, что подразумевает тождество (полное сходство <32>, а не только совпадение по составу) выпущенной в гражданский оборот единицы лекарственного средства оригинальному лекарственному средству, произведенному с соблюдением всех требований законодательства и стандартов, т.е. полностью соответствующему фармакопейной статье либо нормативной документации лекарственного средства.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Легальное определение фальсифицированного лекарственного средства является лаконичным и по содержанию существенно отличается от положений Конвенции "Медикрим". Согласно п. "j" ст. 4 русскоязычного перевода Конвенции фальсификация означает "создание ложных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения". А в аутентичном тексте Конвенции "Медикрим" на французском языке и в англоязычном переводе указаны слова <27> и identity <28>, являющиеся многозначными, однако их перевод как "характеристика", использованный в русскоязычной версии текста Конвенции, неправильный. При этом слово identity существенно шире термина "состав лекарственного средства", использованного в п. 37 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Исходя из англоязычных источников, слово identity в зависимости от контекста может означать "личность", "тождество", "признак(-ки), позволяющий(-ие) установить предмет либо отличить один предмет от другого(-их)" <29>. С учетом этого можно предположить, что применительно к лекарственным средствам использованное в п. "j" ст. 4 Конвенции "Медикрим" понятие "фальсификация" означает ложное представление о подлинности и/или источнике происхождения лекарственного средства <30>. При этом в русском языке слово "подлинный" означает "настоящий, оригинальный, не скопированный" <31>, что подразумевает тождество (полное сходство <32>, а не только совпадение по составу) выпущенной в гражданский оборот единицы лекарственного средства оригинальному лекарственному средству, произведенному с соблюдением всех требований законодательства и стандартов, т.е. полностью соответствующему фармакопейной статье либо нормативной документации лекарственного средства.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 N 1771
(ред. от 08.04.2025)
"Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации"Международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование
(ред. от 08.04.2025)
"Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации"Международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование
Приказ Россельхознадзора от 13.06.2018 N 605
"Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2018 N 51655)е) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот на территории Российской Федерации;
"Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2018 N 51655)е) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот на территории Российской Федерации;
Статья: Защита от угрозы нарушения исключительного права на изобретение в контексте отсутствия в российском законе запрета на косвенное нарушение патента
(Залесова А.А.)
("Вестник арбитражной практики", 2022, N 1)Гораздо более подробно о пределах допустимой подготовки к выпуску запатентованного лекарственного препарата высказались суды в деле N А40-106405/2018, в котором компания "АстраЗенека ЮКей Лимитед" (Великобритания, далее - компания) обратилась с иском к обществу с ограниченной ответственностью "Джодас Экспоим" (г. Москва, далее - общество) и Министерству здравоохранения Российской Федерации (г. Москва, далее - Минздрав), в котором просила:
(Залесова А.А.)
("Вестник арбитражной практики", 2022, N 1)Гораздо более подробно о пределах допустимой подготовки к выпуску запатентованного лекарственного препарата высказались суды в деле N А40-106405/2018, в котором компания "АстраЗенека ЮКей Лимитед" (Великобритания, далее - компания) обратилась с иском к обществу с ограниченной ответственностью "Джодас Экспоим" (г. Москва, далее - общество) и Министерству здравоохранения Российской Федерации (г. Москва, далее - Минздрав), в котором просила:
Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Согласно п. 2 Порядка предоставления сведения о сериях, партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации, предоставляются организациями, осуществляющими производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации или ввоз лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Согласно п. 2 Порядка предоставления сведения о сериях, партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации, предоставляются организациями, осуществляющими производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации или ввоз лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию.
Статья: Фармацевтическая безопасность как экономико-социальная проблема
(Лопатина Т.М.)
("Безопасность бизнеса", 2023, N 4)Итогом реализации мероприятий Стратегии-2025 станут доступность качественной лекарственной помощи и усиление государственного контроля за оборотом на территории России фармацевтических препаратов и товаров. Речь идет о минимально доступном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи <10>, который ежегодно актуализируется при наличии перманентных угроз, связанных с проникновением фальсифицированных и контрафактных лекарств. В целях защиты граждан от обозначенных угроз с 1 июля 2020 г. начались обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки, что позволяет получать информацию о подлинности препарата, а также о его движении по товаропроводящей сети.
(Лопатина Т.М.)
("Безопасность бизнеса", 2023, N 4)Итогом реализации мероприятий Стратегии-2025 станут доступность качественной лекарственной помощи и усиление государственного контроля за оборотом на территории России фармацевтических препаратов и товаров. Речь идет о минимально доступном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи <10>, который ежегодно актуализируется при наличии перманентных угроз, связанных с проникновением фальсифицированных и контрафактных лекарств. В целях защиты граждан от обозначенных угроз с 1 июля 2020 г. начались обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки, что позволяет получать информацию о подлинности препарата, а также о его движении по товаропроводящей сети.
"Право интеллектуальной собственности в условиях развития новых технологий: монография"
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)Необходимо отметить, что согласно ч. 20 ст. 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. Однако, как справедливо подчеркивает Г.П. Ивлиев, это не дает права выпустить дженерик в гражданский оборот, если патент на референтный препарат продолжает действовать. Такие правила дают правообладателям возможности для возврата инвестиций, вложенных в разработку оригинального препарата <1>.
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)Необходимо отметить, что согласно ч. 20 ст. 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. Однако, как справедливо подчеркивает Г.П. Ивлиев, это не дает права выпустить дженерик в гражданский оборот, если патент на референтный препарат продолжает действовать. Такие правила дают правообладателям возможности для возврата инвестиций, вложенных в разработку оригинального препарата <1>.
Статья: Проблемы отнесения фальсифицированных биологически активных добавок к предмету преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ
(Дзьоник Е.В.)
("Современное право", 2025, N 1)- разнообразие форм выпуска (таблетки, капсулы, порошки, жидкости и др. [3].
(Дзьоник Е.В.)
("Современное право", 2025, N 1)- разнообразие форм выпуска (таблетки, капсулы, порошки, жидкости и др. [3].
Статья: Правовые основы ответственности производителей лекарственных средств
(Баринова И.В.)
("Юрист", 2023, N 2)Этап производства лекарственных средств играет ключевую роль в том, какие лекарственные средства будут выпущены в гражданский оборот, и ответственность за качество и безопасность данных лекарственных средств ложится на производителя лекарственных средств.
(Баринова И.В.)
("Юрист", 2023, N 2)Этап производства лекарственных средств играет ключевую роль в том, какие лекарственные средства будут выпущены в гражданский оборот, и ответственность за качество и безопасность данных лекарственных средств ложится на производителя лекарственных средств.
Вопрос: Как отразить в налоговом учете затраты на создание товарного знака?
(Консультация эксперта, 2025)Применительно к лекарственным средствам, к примеру, начало использования может быть связано с моментом размещения товарного знака на заявлении о государственной регистрации какого-либо лекарственного препарата безотносительно момента регистрации и начала выпуска этого препарата (см. Письмо ФНС России от 01.11.2011 N ЕД-4-3/18192).
(Консультация эксперта, 2025)Применительно к лекарственным средствам, к примеру, начало использования может быть связано с моментом размещения товарного знака на заявлении о государственной регистрации какого-либо лекарственного препарата безотносительно момента регистрации и начала выпуска этого препарата (см. Письмо ФНС России от 01.11.2011 N ЕД-4-3/18192).
"Защита авторских и смежных прав"
(Братусь Д.А.)
(под общ. ред. Б.М. Гонгало)
("Статут", 2024)<1> Термин "дженерик" (от англ. generic drug - родовой (общий), а не видовой, специфичный (specific) препарат) применяется в фармацевтической деятельности и означает разработанное третьим лицом лекарственное средство, содержащее химическое вещество (компонент), полностью совпадающее с запатентованным. Обычно дженерики создаются и вводятся в оборот по истечении срока действия патента на исходный интеллектуальный продукт (медицинский препарат). Отступления от этой практики порождают нарушение исключительного права и, как правило, заканчиваются патентными спорами. Дженерик всегда дешевле и лишает патентообладателя части рынка. Чтобы убедить публичную власть (исполнительный орган в сфере здравоохранения, антимонопольное ведомство, прокуратуру, суд) в целесообразности медицинской регистрации (в преддверии истечения срока действия патента на основной препарат, на этапе подготовки дженерика к введению в гражданский оборот), производитель дженерика обычно доказывает высокую социальную значимость собственного продукта и свой творческий подход к делу.
(Братусь Д.А.)
(под общ. ред. Б.М. Гонгало)
("Статут", 2024)<1> Термин "дженерик" (от англ. generic drug - родовой (общий), а не видовой, специфичный (specific) препарат) применяется в фармацевтической деятельности и означает разработанное третьим лицом лекарственное средство, содержащее химическое вещество (компонент), полностью совпадающее с запатентованным. Обычно дженерики создаются и вводятся в оборот по истечении срока действия патента на исходный интеллектуальный продукт (медицинский препарат). Отступления от этой практики порождают нарушение исключительного права и, как правило, заканчиваются патентными спорами. Дженерик всегда дешевле и лишает патентообладателя части рынка. Чтобы убедить публичную власть (исполнительный орган в сфере здравоохранения, антимонопольное ведомство, прокуратуру, суд) в целесообразности медицинской регистрации (в преддверии истечения срока действия патента на основной препарат, на этапе подготовки дженерика к введению в гражданский оборот), производитель дженерика обычно доказывает высокую социальную значимость собственного продукта и свой творческий подход к делу.