Упаковка медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Упаковка медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Несмотря на наличие в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" определения понятия "фальсифицированное лекарственное средство", специальные положения в российском законодательстве в отношении возможных санкций за подобный вид преступной деятельности появились лишь с 2015 г. Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ внесен ряд изменений в законодательство об уголовных и административных правонарушениях. В частности, УК РФ был дополнен тремя новыми нормами - ст. 235.1 "Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий", ст. 238.1 "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий" и ст. 327.2 "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий". С учетом негативного влияния увеличения масштабов интернет-торговли на распространение фальсифицированных лекарственных средств ст. 238.1 была дополнена положениями в отношении использования средств массовой информации или информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Несмотря на наличие в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" определения понятия "фальсифицированное лекарственное средство", специальные положения в российском законодательстве в отношении возможных санкций за подобный вид преступной деятельности появились лишь с 2015 г. Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ внесен ряд изменений в законодательство об уголовных и административных правонарушениях. В частности, УК РФ был дополнен тремя новыми нормами - ст. 235.1 "Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий", ст. 238.1 "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий" и ст. 327.2 "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий". С учетом негативного влияния увеличения масштабов интернет-торговли на распространение фальсифицированных лекарственных средств ст. 238.1 была дополнена положениями в отношении использования средств массовой информации или информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Правовая оценка суда: фактически к поставке предложено сразу несколько медицинских изделий, из чего нельзя сделать вывод о возможности использования катетеров по их назначению. Из представленной информации не следует, что предлагаемый к поставке катетер одного производителя может быть использован с проводником другого производителя и интродьюсером третьего производителя. В описании объекта закупки четко указано на необходимость поставки именно набора, что подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение, упаковку и маркировку <33>.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Правовая оценка суда: фактически к поставке предложено сразу несколько медицинских изделий, из чего нельзя сделать вывод о возможности использования катетеров по их назначению. Из представленной информации не следует, что предлагаемый к поставке катетер одного производителя может быть использован с проводником другого производителя и интродьюсером третьего производителя. В описании объекта закупки четко указано на необходимость поставки именно набора, что подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение, упаковку и маркировку <33>.
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 6.28 "Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий" КоАП РФСудами установлено из материалов дела, что на момент приемки медицинских изделий по спорному контракту маркировка отобранного медицинского изделия, находящегося в обращении КГБУЗ ДККБ, не соответствовала маркировке и упаковке медицинского изделия в соответствии с данными регистрационного досье от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641, размещенного в Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Нормативные акты
Статья: Новые требования, предъявляемые к производственным аптечкам
(Солнцева М.)
("ЭЖ-Бухгалтер", 2024, N 37)Аптечки должны быть размещены так, чтобы к ним был беспрепятственный доступ. Места для размещения и хранения аптечек должны обеспечивать их сохранность в соответствии с указанными на упаковке требованиями производителей медицинских изделий и быть обозначены сигнальными цветами и знаками.
(Солнцева М.)
("ЭЖ-Бухгалтер", 2024, N 37)Аптечки должны быть размещены так, чтобы к ним был беспрепятственный доступ. Места для размещения и хранения аптечек должны обеспечивать их сохранность в соответствии с указанными на упаковке требованиями производителей медицинских изделий и быть обозначены сигнальными цветами и знаками.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)статья 327.2 "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий".
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)статья 327.2 "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий".
Статья: Проблемы признания медицинских изделий незарегистрированными, недоброкачественными и фальсифицированными
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2026, N 6)Иными словами, если на упаковку или маркировку медицинских изделий наносятся ложные сведения о производителе, месте производства медицинского изделия, не соответствующие фактическим данным, такое изделие следует признать фальсифицированным. А если на упаковку, маркировку наносятся достоверные сведения, но отсутствующие в ГРМИ, такие медицинские изделия следует признать незарегистрированными.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2026, N 6)Иными словами, если на упаковку или маркировку медицинских изделий наносятся ложные сведения о производителе, месте производства медицинского изделия, не соответствующие фактическим данным, такое изделие следует признать фальсифицированным. А если на упаковку, маркировку наносятся достоверные сведения, но отсутствующие в ГРМИ, такие медицинские изделия следует признать незарегистрированными.
Статья: Особенности осуществления интеллектуальных прав в сфере обращения медицинских изделий
(Латынцев А.В.)
("Журнал российского права", 2026, N 3)В пакете документов, необходимых для государственной регистрации медицинских изделий, заявителем представляются документы, подтверждающие право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия (подп. "к" п. 65 и подп. "л" п. 87 Правил государственной регистрации медицинских изделий <6>).
(Латынцев А.В.)
("Журнал российского права", 2026, N 3)В пакете документов, необходимых для государственной регистрации медицинских изделий, заявителем представляются документы, подтверждающие право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия (подп. "к" п. 65 и подп. "л" п. 87 Правил государственной регистрации медицинских изделий <6>).
Вопрос: Является ли достаточным предоставление документа "Данные о маркировке и упаковке" и эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия на русском языке в случае, если Республика Беларусь выбрана в качестве государства признания?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
Статья: Аптечка в офисе. О чем нельзя забыть компании?
(Каримова О.)
("Практическая бухгалтерия", 2026, N 5)Условия хранения. Места для размещения и хранения аптечек должны обеспечивать их сохранность в соответствии с указанными на упаковке требованиями производителей медицинских изделий.
(Каримова О.)
("Практическая бухгалтерия", 2026, N 5)Условия хранения. Места для размещения и хранения аптечек должны обеспечивать их сохранность в соответствии с указанными на упаковке требованиями производителей медицинских изделий.
Статья: Предпринимательство в сфере медицины: перспективы и риски
(Токар Е.Я.)
("Медицинское право", 2025, N 4)<8> Статья 238.1 УК РФ "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок"; ст. 327.2 УК РФ "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий" // СПС "КонсультантПлюс".
(Токар Е.Я.)
("Медицинское право", 2025, N 4)<8> Статья 238.1 УК РФ "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок"; ст. 327.2 УК РФ "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий" // СПС "КонсультантПлюс".