Техническая документация на медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Техническая документация на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: В пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий в числе документов, представляемых на государственную регистрацию, указана "техническая документация на медицинское изделие". Какие документы относятся к технической документации?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Статья: Введение режима коммерческой тайны в целях обеспечения конфиденциальности делопроизводства
(Келин Д., Орленко В., Прыгунова М., Спичкова Э.)
("Делопроизводство", 2025, N 1)Подобная практика очень похвальна. Многие наши бизнесмены часто недооценивают значение коммерческой тайны и ограничиваются парой стандартных пунктов, включенных в договор. Но у "фармы" и производителей медизделий все по-другому, их NDA представляет отдельный солидный договор на несколько страниц (нередко превосходящий по объему обычные коммерческие договоры), который подписывается до подписания основного договора. И это вполне оправданно, так как технологии изготовления уникального лекарственного препарата или техническая документация на медицинское изделие могут стоить сотни миллионов долларов.
(Келин Д., Орленко В., Прыгунова М., Спичкова Э.)
("Делопроизводство", 2025, N 1)Подобная практика очень похвальна. Многие наши бизнесмены часто недооценивают значение коммерческой тайны и ограничиваются парой стандартных пунктов, включенных в договор. Но у "фармы" и производителей медизделий все по-другому, их NDA представляет отдельный солидный договор на несколько страниц (нередко превосходящий по объему обычные коммерческие договоры), который подписывается до подписания основного договора. И это вполне оправданно, так как технологии изготовления уникального лекарственного препарата или техническая документация на медицинское изделие могут стоить сотни миллионов долларов.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Обновлены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (01.09.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Обновлены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (01.09.2025)
"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ
(ред. от 17.11.2025)1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
(ред. от 17.11.2025)1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
Готовое решение: Как организовать для водителя служебного легкового автомобиля предрейсовые, послерейсовые медосмотры и медосмотры в течение рабочего дня (смены)
(КонсультантПлюс, 2025)Если журнал ведется в форме электронного документа, медицинский работник использует УКЭП, а водитель - простую электронную подпись. Иное может предусматривать техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) специальных медизделий, которые использовались при медосмотре (п. 22 Порядка проведения медосмотров, утв. Приказом N 266н).
(КонсультантПлюс, 2025)Если журнал ведется в форме электронного документа, медицинский работник использует УКЭП, а водитель - простую электронную подпись. Иное может предусматривать техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) специальных медизделий, которые использовались при медосмотре (п. 22 Порядка проведения медосмотров, утв. Приказом N 266н).
"Обзор административной практики в сфере закупок по 223-ФЗ (октябрь 2023 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)В соответствии с техническим заданием Документации поставке подлежат изделия медицинские, в том числе хирургические прочие, очки, линзы и их части, медицинская техника, минеральные воды, изделия из стекла и др.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)В соответствии с техническим заданием Документации поставке подлежат изделия медицинские, в том числе хирургические прочие, очки, линзы и их части, медицинская техника, минеральные воды, изделия из стекла и др.
"Обзор административной практики в сфере закупок по 223-ФЗ (ноябрь 2023 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)Согласно техническому заданию Документации поставке подлежат изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, очки, линзы и их части, медицинская техника, минеральные воды, изделия из стекла и др.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)Согласно техническому заданию Документации поставке подлежат изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, очки, линзы и их части, медицинская техника, минеральные воды, изделия из стекла и др.
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, комиссии по осуществлению закупок, оператора электронной площадки при закупке товаров, работ, услуг в соответствии с положениями Федерального закона от 18.07.2011 N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (февраль 2024 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Согласно технической части Документации Заказчиком закупаются медицинские изделия: "Датчик кислородный Oxytrace VE д/аппарата ИВЛ Savina д/вентилятора N 1 MX01049" с наименованием производителя и страной происхождения товара - "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА (ГЕРМАНИЯ)", "Канюля назальная F&P Optiflow Junior д/младенцев с массой тела 3 - 15 кг N 20 OPT316" с наименованием производителя и страной происхождения товара - "Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд. (НОВАЯ ЗЕЛАНДИЯ)", "Набор КОМБИТРАНС д/контроля кровяного давления 1 преобразователь Комбитранс 2 линии Комбидин с краном Дискофикс-3 синий венозн. N 1 5202604" с наименованием производителя и страной происхождения товара - "Б. Браун Мельзунген АГ (ГЕРМАНИЯ)" (перечень не является исчерпывающим).
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Согласно технической части Документации Заказчиком закупаются медицинские изделия: "Датчик кислородный Oxytrace VE д/аппарата ИВЛ Savina д/вентилятора N 1 MX01049" с наименованием производителя и страной происхождения товара - "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА (ГЕРМАНИЯ)", "Канюля назальная F&P Optiflow Junior д/младенцев с массой тела 3 - 15 кг N 20 OPT316" с наименованием производителя и страной происхождения товара - "Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд. (НОВАЯ ЗЕЛАНДИЯ)", "Набор КОМБИТРАНС д/контроля кровяного давления 1 преобразователь Комбитранс 2 линии Комбидин с краном Дискофикс-3 синий венозн. N 1 5202604" с наименованием производителя и страной происхождения товара - "Б. Браун Мельзунген АГ (ГЕРМАНИЯ)" (перечень не является исчерпывающим).
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Актом, регулирующим обращение программного обеспечения, являющимся медицинским изделием, также является Приказ от 20.11.2020 N 1236н "О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н" [386]. Требования, установленные данным Приказом, были сформулированы с учетом специфических свойств и уникальных характеристик программного обеспечения.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Актом, регулирующим обращение программного обеспечения, являющимся медицинским изделием, также является Приказ от 20.11.2020 N 1236н "О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н" [386]. Требования, установленные данным Приказом, были сформулированы с учетом специфических свойств и уникальных характеристик программного обеспечения.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)<53> Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)<53> Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".
Готовое решение: Предоставление национального режима при осуществлении закупок по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)запчасти и расходные материалы к машинам и оборудованию (кроме медицинских изделий), которые требуются согласно их технической документации.
(КонсультантПлюс, 2025)запчасти и расходные материалы к машинам и оборудованию (кроме медицинских изделий), которые требуются согласно их технической документации.
Готовое решение: Какие преференции предоставляются участникам закупок по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)запчасти и расходные материалы к машинам и оборудованию (кроме медицинских изделий), которые требуются согласно их технической документации.
(КонсультантПлюс, 2025)запчасти и расходные материалы к машинам и оборудованию (кроме медицинских изделий), которые требуются согласно их технической документации.