Страна регистрации производителя
Подборка наиболее важных документов по запросу Страна регистрации производителя (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2026)Такие изделия должны быть зарегистрированы в стране-производителе (п. 10 Особенностей обращения медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430). Чтобы применять ставку НДС 10% при их реализации, регистрационное удостоверение не требуется. Однако необходимо, чтобы изделие было включено в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (Письма Минфина России от 03.07.2020 N 03-07-07/57366, ФНС России от 23.04.2020 N СД-4-3/6930@). Такой порядок действует до 1 января 2028 г. (п. 2 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 430).
(КонсультантПлюс, 2026)Такие изделия должны быть зарегистрированы в стране-производителе (п. 10 Особенностей обращения медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430). Чтобы применять ставку НДС 10% при их реализации, регистрационное удостоверение не требуется. Однако необходимо, чтобы изделие было включено в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (Письма Минфина России от 03.07.2020 N 03-07-07/57366, ФНС России от 23.04.2020 N СД-4-3/6930@). Такой порядок действует до 1 января 2028 г. (п. 2 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 430).
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
(КонсультантПлюс, 2026)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
Нормативные акты
Приказ Минфина России от 29.12.2014 N 173н
(ред. от 31.12.2020)
"О порядке формирования информации и документов, а также обмена информацией и документами между заказчиком и Федеральным казначейством в целях ведения реестра договоров, заключенных заказчиками по результатам закупки"
(Зарегистрировано в Минюсте России 20.02.2015 N 36142)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2021)наименование и код страны регистрации производителя поставляемого(ых) товара(ов) в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира (ОКСМ) (при наличии).
(ред. от 31.12.2020)
"О порядке формирования информации и документов, а также обмена информацией и документами между заказчиком и Федеральным казначейством в целях ведения реестра договоров, заключенных заказчиками по результатам закупки"
(Зарегистрировано в Минюсте России 20.02.2015 N 36142)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2021)наименование и код страны регистрации производителя поставляемого(ых) товара(ов) в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира (ОКСМ) (при наличии).
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии (до внесения указанным выше Законом 2019 г. N 297-ФЗ изменения говорилось о копии лицензии) на производство лекарственных средств, предоставленной (до внесения указанным выше Законом 2019 г. N 297-ФЗ изменения говорилось "выданной") производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей (данный пункт изложен указанным выше Законом 2018 г. N 140-ФЗ полностью в новой редакции; в прежней редакции данного пункта говорилось о копии документа на русском языке, выданного компетентным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), заверенного в установленном порядке и подтверждающего соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, либо копии лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей);
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии (до внесения указанным выше Законом 2019 г. N 297-ФЗ изменения говорилось о копии лицензии) на производство лекарственных средств, предоставленной (до внесения указанным выше Законом 2019 г. N 297-ФЗ изменения говорилось "выданной") производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей (данный пункт изложен указанным выше Законом 2018 г. N 140-ФЗ полностью в новой редакции; в прежней редакции данного пункта говорилось о копии документа на русском языке, выданного компетентным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), заверенного в установленном порядке и подтверждающего соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, либо копии лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей);
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Существуют и временные исключения: так, в силу п. 10 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 <8> до 1 января 2025 г. допускается ввоз в РФ, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в России медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением N 1 к указанному Постановлению, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Существуют и временные исключения: так, в силу п. 10 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 <8> до 1 января 2025 г. допускается ввоз в РФ, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в России медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением N 1 к указанному Постановлению, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.