Страна регистрации производителя
Подборка наиболее важных документов по запросу Страна регистрации производителя (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2025)Такие изделия должны быть зарегистрированы в стране-производителе (п. 10 Особенностей обращения медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430). Чтобы применять ставку НДС 10% при их реализации, регистрационное удостоверение не требуется. Однако необходимо, чтобы изделие было включено в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (Письма Минфина России от 03.07.2020 N 03-07-07/57366, ФНС России от 23.04.2020 N СД-4-3/6930@). Такой порядок действует до 1 января 2028 г. (п. 2 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 430).
(КонсультантПлюс, 2025)Такие изделия должны быть зарегистрированы в стране-производителе (п. 10 Особенностей обращения медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430). Чтобы применять ставку НДС 10% при их реализации, регистрационное удостоверение не требуется. Однако необходимо, чтобы изделие было включено в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (Письма Минфина России от 03.07.2020 N 03-07-07/57366, ФНС России от 23.04.2020 N СД-4-3/6930@). Такой порядок действует до 1 января 2028 г. (п. 2 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 430).
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
(КонсультантПлюс, 2025)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)- в случае если лекарственный препарат иностранного производства или производителя государства - члена ЕАЭС реализуется в иностранных государствах, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты, по установленному перечню, - минимальную отпускную цену производителя (без учета производственных площадок) на лекарственный препарат в указанных иностранных государствах и в стране производителя, рассчитанную на основании расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию), с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)- в случае если лекарственный препарат иностранного производства или производителя государства - члена ЕАЭС реализуется в иностранных государствах, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты, по установленному перечню, - минимальную отпускную цену производителя (без учета производственных площадок) на лекарственный препарат в указанных иностранных государствах и в стране производителя, рассчитанную на основании расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию), с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Существуют и временные исключения: так, в силу п. 10 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 <8> до 1 января 2025 г. допускается ввоз в РФ, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в России медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением N 1 к указанному Постановлению, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Существуют и временные исключения: так, в силу п. 10 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 <8> до 1 января 2025 г. допускается ввоз в РФ, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в России медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением N 1 к указанному Постановлению, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Поскольку в Израиле нет собственной классификации медицинских изделий, их регистрация может быть основана на предварительном одобрении в одной из стран Международного форума регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF). Данный форум представляет собой группу, в которую на добровольной основе вступают регуляторы в области медицинской продукции по всему миру. Работа группы построена на основе функционирования недействующей ныне Целевой группы глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF). Целью деятельности IMDRF является ускорение гармонизации и сближение международных регуляторных практик отрасли медицинских изделий [981]. Производители, которые уже получили разрешения на свои устройства на рынках стран - участниц Группы, могут использовать эти регистрации для удовлетворения большинства требований израильских регулирующих органов по утверждению медицинских устройств.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Поскольку в Израиле нет собственной классификации медицинских изделий, их регистрация может быть основана на предварительном одобрении в одной из стран Международного форума регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF). Данный форум представляет собой группу, в которую на добровольной основе вступают регуляторы в области медицинской продукции по всему миру. Работа группы построена на основе функционирования недействующей ныне Целевой группы глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF). Целью деятельности IMDRF является ускорение гармонизации и сближение международных регуляторных практик отрасли медицинских изделий [981]. Производители, которые уже получили разрешения на свои устройства на рынках стран - участниц Группы, могут использовать эти регистрации для удовлетворения большинства требований израильских регулирующих органов по утверждению медицинских устройств.
Статья: Новеллы уголовного законодательства об обороте фальсифицированной медицинской продукции в период пандемии
(Деревянская Т.П., Иликбаева Е.С.)
("Юрист", 2021, N 1)Постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 <13> определяет в условиях пандемии особенности обращения медицинских изделий, особенности государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, предназначенные для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Допускается реализация ввезенных не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, указанному в приложении, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе (п. 10).
(Деревянская Т.П., Иликбаева Е.С.)
("Юрист", 2021, N 1)Постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 <13> определяет в условиях пандемии особенности обращения медицинских изделий, особенности государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, предназначенные для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Допускается реализация ввезенных не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, указанному в приложении, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе (п. 10).
Статья: Гражданско-правовые подходы к регистрации цвета в качестве товарного знака в отношении продукции легкой промышленности
(Дорофеева А.М.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 2)Доказать наличие различительной способности обозначения проще, если товарный знак имеет длительную историю использования. В этом отношении самым репрезентативным примером является регистрация модным домом Tiffany & Co. в 1998 г. цвета Tiffany Blue в качестве товарного знака. Для доказательства наличия различительной способности компания ссылалась на длительную историю использования этого цвета. Документально установлено, что компания, основанная в 1837 г. под названием Tiffany & Young, начала использовать оттенки синего цвета с 1845 г., когда была опубликована первая Голубая книга "Каталог полезных и необычных товаров", выпуски которой стали впоследствии легендарными. Оттенок обложки несколько варьировался в границах холодных морских тонов синего цвета, пока в 1966 г. не был выбран оттенок, максимально близкий к современному Tiffany Blue - оттенку, зарегистрированному Институтом цвета Pantone в 2001 г. совместно с Tiffany & Co. под номером 1837 в память о годе основания компании. Кроме этого, аналогичный цвет в течение длительного времени использовался в оформлении упаковок изделий и в декоре магазинов, например при оформлении павильона Tiffany на Всемирной выставке в Париже в 1889 г. Таким образом, цвет, использовавшийся более века, действительно стал однозначно указывать покупателям на фирму-производителя, поэтому цветовой товарный знак Tiffany Blue был зарегистрирован во многих странах, включая Россию <11>, по отношению к различным классам товаров и услуг, начиная, разумеется, от украшений и заканчивая парфюмерной продукцией и изделиями из кожи.
(Дорофеева А.М.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 2)Доказать наличие различительной способности обозначения проще, если товарный знак имеет длительную историю использования. В этом отношении самым репрезентативным примером является регистрация модным домом Tiffany & Co. в 1998 г. цвета Tiffany Blue в качестве товарного знака. Для доказательства наличия различительной способности компания ссылалась на длительную историю использования этого цвета. Документально установлено, что компания, основанная в 1837 г. под названием Tiffany & Young, начала использовать оттенки синего цвета с 1845 г., когда была опубликована первая Голубая книга "Каталог полезных и необычных товаров", выпуски которой стали впоследствии легендарными. Оттенок обложки несколько варьировался в границах холодных морских тонов синего цвета, пока в 1966 г. не был выбран оттенок, максимально близкий к современному Tiffany Blue - оттенку, зарегистрированному Институтом цвета Pantone в 2001 г. совместно с Tiffany & Co. под номером 1837 в память о годе основания компании. Кроме этого, аналогичный цвет в течение длительного времени использовался в оформлении упаковок изделий и в декоре магазинов, например при оформлении павильона Tiffany на Всемирной выставке в Париже в 1889 г. Таким образом, цвет, использовавшийся более века, действительно стал однозначно указывать покупателям на фирму-производителя, поэтому цветовой товарный знак Tiffany Blue был зарегистрирован во многих странах, включая Россию <11>, по отношению к различным классам товаров и услуг, начиная, разумеется, от украшений и заканчивая парфюмерной продукцией и изделиями из кожи.
Вопрос: Какие требования предъявляются к упаковке лекарственных средств?
(Консультация эксперта, 2025)Каждая упаковка серии (партии) лекарственного препарата, ввезенного в РФ на основании заключения, а также незарегистрированного лекарственного препарата, ввезенного в РФ на основании разрешения на временное обращение, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата (п. п. 25, 35 Особенностей N 593).
(Консультация эксперта, 2025)Каждая упаковка серии (партии) лекарственного препарата, ввезенного в РФ на основании заключения, а также незарегистрированного лекарственного препарата, ввезенного в РФ на основании разрешения на временное обращение, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата (п. п. 25, 35 Особенностей N 593).
Последние изменения: Указание информации о стране происхождения товара по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)По мнению истца, в заявке можно перечислить несколько стран происхождения медизделия, так как в регистрационном удостоверении приведено несколько адресов производителей. Однако суд отметил, что Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 не включает регистрационное удостоверение в число документов, подтверждающих страну происхождения товара при применении национального режима. Также суд подтвердил, что в Законе N 44-ФЗ формулировка "страна происхождения" использована в единственном числе, что исключает указание нескольких стран в заявке участника закупки.
(КонсультантПлюс, 2025)По мнению истца, в заявке можно перечислить несколько стран происхождения медизделия, так как в регистрационном удостоверении приведено несколько адресов производителей. Однако суд отметил, что Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 не включает регистрационное удостоверение в число документов, подтверждающих страну происхождения товара при применении национального режима. Также суд подтвердил, что в Законе N 44-ФЗ формулировка "страна происхождения" использована в единственном числе, что исключает указание нескольких стран в заявке участника закупки.
Вопрос: Каков порядок регулирования и формирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП (далее - жизненно необходимое лекарство), в установленном порядке может быть перерегистрирована (при этом в сторону увеличения - один раз в календарном году). В отдельных случаях такая цена должна быть снижена, например при снижении цены на лекарство в иностранной валюте в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарство зарегистрировано и (или) в которые поставляется производителем (ч. 2, 4 ст. 61 Закона N 61-ФЗ).
(Консультация эксперта, 2024)Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП (далее - жизненно необходимое лекарство), в установленном порядке может быть перерегистрирована (при этом в сторону увеличения - один раз в календарном году). В отдельных случаях такая цена должна быть снижена, например при снижении цены на лекарство в иностранной валюте в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарство зарегистрировано и (или) в которые поставляется производителем (ч. 2, 4 ст. 61 Закона N 61-ФЗ).
Вопрос: Организация ввозит из Китая в Россию новый седельный тягач с целью выпуска для внутреннего потребления. Каким образом можно классифицировать новый седельный тягач и подтвердить его экологический класс?
(Консультация эксперта, 2025)Если организация - производитель тягачей зарегистрирована на территории недружественной страны, представление ОТТС становится невозможным. Например, тягачи VOLVO производятся в Швеции, страны ЕС включены в Перечень иностранных государств и территорий, совершающих в отношении Российской Федерации, российских юридических лиц и физических лиц недружественные действия (Распоряжение Правительства РФ от 05.03.2022 N 430-р).
(Консультация эксперта, 2025)Если организация - производитель тягачей зарегистрирована на территории недружественной страны, представление ОТТС становится невозможным. Например, тягачи VOLVO производятся в Швеции, страны ЕС включены в Перечень иностранных государств и территорий, совершающих в отношении Российской Федерации, российских юридических лиц и физических лиц недружественные действия (Распоряжение Правительства РФ от 05.03.2022 N 430-р).