Срок годности препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Срок годности препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: О коллизиях законодательства в сфере обращения лекарственных средств с учетом правоприменительной практики
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)- нарушении целостности первичной упаковки и отсутствии на ней серии и срока годности препарата <12>;
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)- нарушении целостности первичной упаковки и отсутствии на ней серии и срока годности препарата <12>;
Готовое решение: Как рассчитать НМЦК (начальную цену единицы товара) при закупке лекарственных препаратов по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)о цене (начальной цене) единицы лекарственного препарата, отсутствующего в гражданском обороте в РФ, а также препарата с истекшим сроком годности, исходя из даты его последнего ввода в гражданский оборот. Кроме того, рекомендуется проверять наличие вступивших в силу решений ФАС России или арбитражных судов РФ о незаконном введении воспроизведенного лекарственного препарата в гражданский оборот, если есть действующий патент оригинального препарата. Проверить это можно на сайте ФАС России в разделе "База решений и правовых актов" или в картотеке арбитражных дел соответственно (Письма ФАС России N ТН/61566/25, Минздрава России N 25-7/и/2-13136 от 02.07.2025, ФАС России N ТН/95899/24, Минздрава России N 25-7/И/2-21105 от 23.10.2024). Полагаем, что при наличии таких решений незаконно введенные в гражданский оборот лекарственные препараты не следует использовать при расчете цены (начальной цены) единицы;
(КонсультантПлюс, 2026)о цене (начальной цене) единицы лекарственного препарата, отсутствующего в гражданском обороте в РФ, а также препарата с истекшим сроком годности, исходя из даты его последнего ввода в гражданский оборот. Кроме того, рекомендуется проверять наличие вступивших в силу решений ФАС России или арбитражных судов РФ о незаконном введении воспроизведенного лекарственного препарата в гражданский оборот, если есть действующий патент оригинального препарата. Проверить это можно на сайте ФАС России в разделе "База решений и правовых актов" или в картотеке арбитражных дел соответственно (Письма ФАС России N ТН/61566/25, Минздрава России N 25-7/и/2-13136 от 02.07.2025, ФАС России N ТН/95899/24, Минздрава России N 25-7/И/2-21105 от 23.10.2024). Полагаем, что при наличии таких решений незаконно введенные в гражданский оборот лекарственные препараты не следует использовать при расчете цены (начальной цены) единицы;
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 6.33 "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок" КоАП РФ"Исследовав и оценив в порядке статьи 71 АПК РФ имеющиеся в материалах дела доказательства, суды первой и апелляционной инстанций, принимая во внимание результаты проведенной проверки на соблюдение обществом требований законодательства в сфере здравоохранения, фармацевтической деятельности, лицензионных требований, а также объяснения персонала общества, учитывая, что основным видом деятельности общества является торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках), вместе с тем, установив факты нарушения хранения рецептурных лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету и содержащих в себе наркотическое средство, учитывая, что фрагменты (отрезки) блистеров лекарственных препаратов не имеют соответствующей маркировки, не содержат обязательную информацию, часть препаратов имеют истекший срок годности, констатировав факт отсутствия товаросопроводительной документации, документации по приемке и хранению вышеуказанных препаратов, а также документов, позволяющих определить источник их отгрузки, суды пришли к обоснованному выводу о том, что установить легальность происхождения спорных лекарственных препаратов не представляется возможным, согласились с выводами прокуратуры о наличии у них признаков контрафактности и недоброкачественности, в связи с чем удовлетворили заявленное требование, привлекли общество к административной ответственности по части 1, части 2 статьи 6.33 КоАП РФ."
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 55 "Порядок розничной торговли лекарственными препаратами" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"В аптечной организации имеются выделенные зоны, но в обозначенных зонах осуществлялось хранение минеральной воды, отсутствовали препараты с истекшим сроком годности.
Нормативные акты
<Письмо> ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15
"О рассмотрении обращения"Наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе:
"О рассмотрении обращения"Наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе:
Статья: Организация работы аптеки
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)- помещение (зона) для хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот; лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота; лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению Росздравнадзора; лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен; лекарственных препаратов, срок годности которых истек;
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)- помещение (зона) для хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот; лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота; лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению Росздравнадзора; лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен; лекарственных препаратов, срок годности которых истек;
Статья: Безопасность медицинской деятельности: уголовно-правовой аспект
(Сенокосова Е.К.)
("Безопасность бизнеса", 2025, N 2)1. Нарушение баланса интересов пациентов и медицинских работников. Норма Федерального закона N 514-ФЗ, полностью исключив применение ст. 238 УК РФ к сфере ОМП, сделала невозможным ее применение также и в тех случаях, когда оно является обоснованным: в частности, введение в косметологических клиниках не подлежащих применению вследствие нарушения условий хранения либо сроков годности лекарственных препаратов, применение заведомо неисправного медицинского оборудования.
(Сенокосова Е.К.)
("Безопасность бизнеса", 2025, N 2)1. Нарушение баланса интересов пациентов и медицинских работников. Норма Федерального закона N 514-ФЗ, полностью исключив применение ст. 238 УК РФ к сфере ОМП, сделала невозможным ее применение также и в тех случаях, когда оно является обоснованным: в частности, введение в косметологических клиниках не подлежащих применению вследствие нарушения условий хранения либо сроков годности лекарственных препаратов, применение заведомо неисправного медицинского оборудования.
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа (учреждения), специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при проведении закупок в соответствии с положениями Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (ноябрь 2023 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).
"Обзор административной практики в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд (сентябрь 2024 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В соответствии с ОФС. 1.1.0009.15 "Общая фармакопейная статья. Сроки годности лекарственных средств" стабильность - способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности. Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В соответствии с ОФС. 1.1.0009.15 "Общая фармакопейная статья. Сроки годности лекарственных средств" стабильность - способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности. Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось.
Путеводитель по судебной практике: Поставка товаров.
Должен ли покупатель возместить поставщику убытки, причиненные необоснованным отказом от принятия товара
(КонсультантПлюс, 2026)Как установлено судом первой инстанции, поставщик, купив медицинский препарат в количестве, необходимом для исполнения условий контракта, понес расходы в размере 346 955 рублей 12 копеек. На момент рассмотрения спора стоимость невыбранной продукции составляла 750 700 рублей 16 копеек. Учитывая срок годности медицинского препарата, истец лишился возможности реализовать его третьим лицам по цене, на которую он рассчитывал при заключении контрактов.
Должен ли покупатель возместить поставщику убытки, причиненные необоснованным отказом от принятия товара
(КонсультантПлюс, 2026)Как установлено судом первой инстанции, поставщик, купив медицинский препарат в количестве, необходимом для исполнения условий контракта, понес расходы в размере 346 955 рублей 12 копеек. На момент рассмотрения спора стоимость невыбранной продукции составляла 750 700 рублей 16 копеек. Учитывая срок годности медицинского препарата, истец лишился возможности реализовать его третьим лицам по цене, на которую он рассчитывал при заключении контрактов.