Срок годности медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Срок годности медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Анализ приведенных положений позволяет заключить, что предусмотренная частью 3.1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ возможность использования медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек, касается исключительно возможности его транспортировки, монтажа, наладки, настройки, калибровки и иные действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, и ремонт.
Перспективы и риски арбитражного спора: Споры, связанные с привлечением к административной ответственности за нарушения, посягающие на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (глава 6 КоАП РФ): Организация (ИП) оспаривает привлечение к ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий
(КонсультантПлюс, 2026)Уполномоченный орган (Росздравнадзор) привлек Организацию (ИП), осуществляющую деятельность в сфере здравоохранения, к ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий (наличие медицинских изделий с истекшим сроком годности, приборов, не разрешенных к использованию, незарегистрированных, не прошедших поверку, и др.).
(КонсультантПлюс, 2026)Уполномоченный орган (Росздравнадзор) привлек Организацию (ИП), осуществляющую деятельность в сфере здравоохранения, к ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий (наличие медицинских изделий с истекшим сроком годности, приборов, не разрешенных к использованию, незарегистрированных, не прошедших поверку, и др.).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как организовать санитарно-бытовое обслуживание работников
(КонсультантПлюс, 2026)о периодичности, с которой вы будете контролировать комплектацию, своевременное пополнение, срок службы (срок годности) медицинских изделий в аптечках. О том, что работодателю необходимо установить периодичность такого контроля, сказано, в частности, в п. 6 Требований, утвержденных Приказом Минтруда России от 09.08.2024 N 398н. Учтите, что за отсутствие или некомплектность аптечки возможно привлечение к административной ответственности по ч. 1, 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ;
(КонсультантПлюс, 2026)о периодичности, с которой вы будете контролировать комплектацию, своевременное пополнение, срок службы (срок годности) медицинских изделий в аптечках. О том, что работодателю необходимо установить периодичность такого контроля, сказано, в частности, в п. 6 Требований, утвержденных Приказом Минтруда России от 09.08.2024 N 398н. Учтите, что за отсутствие или некомплектность аптечки возможно привлечение к административной ответственности по ч. 1, 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ;
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Работодатель обязан обеспечить контроль за комплектацией аптечек, пополнением аптечек, сроком службы (сроком годности) медицинских изделий, которыми укомплектованы аптечки. Периодичность такого контроля устанавливается работодателем.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Работодатель обязан обеспечить контроль за комплектацией аптечек, пополнением аптечек, сроком службы (сроком годности) медицинских изделий, которыми укомплектованы аптечки. Периодичность такого контроля устанавливается работодателем.
Федеральный закон от 17.02.2023 N 16-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области"13. Допускаются хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), и ремонт медицинских изделий, не соответствующих требованиям части 10 настоящей статьи, которыми до дня вступления в силу настоящего Федерального закона были оснащены медицинские организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, до истечения срока службы (срока годности) таких медицинских изделий, а также их утилизация или уничтожение.
(ред. от 28.12.2025)
"Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области"13. Допускаются хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), и ремонт медицинских изделий, не соответствующих требованиям части 10 настоящей статьи, которыми до дня вступления в силу настоящего Федерального закона были оснащены медицинские организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, до истечения срока службы (срока годности) таких медицинских изделий, а также их утилизация или уничтожение.
Типовая ситуация: Производственная аптечка: состав и учет
(Издательство "Главная книга", 2026)контроль за сроком годности медицинских изделий, входящих в состав аптечки, и своевременное приобретение новых взамен использованных или изделий с истекшим сроком годности
(Издательство "Главная книга", 2026)контроль за сроком годности медицинских изделий, входящих в состав аптечки, и своевременное приобретение новых взамен использованных или изделий с истекшим сроком годности
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья вторая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Так, Правобережный районный суд Республики Северная Осетия - Алания квалифицировал продажу имплантов для пластики твердой мозговой оболочки с истекшим сроком годности как сбыт недоброкачественных медицинских изделий. В целях сокрытия факта просрочки на отображенную на упаковке маркировку были наклеены стикеры, содержащие ложные сведения о сроке годности продукции <48>.
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Так, Правобережный районный суд Республики Северная Осетия - Алания квалифицировал продажу имплантов для пластики твердой мозговой оболочки с истекшим сроком годности как сбыт недоброкачественных медицинских изделий. В целях сокрытия факта просрочки на отображенную на упаковке маркировку были наклеены стикеры, содержащие ложные сведения о сроке годности продукции <48>.
Статья: Новые требования, предъявляемые к производственным аптечкам
(Солнцева М.)
("ЭЖ-Бухгалтер", 2024, N 37)В обязанности работодателя входит контроль за комплектацией аптечек, их пополнением, сроком службы (сроком годности) медицинских изделий, которыми укомплектованы аптечки, периодичность которого устанавливается работодателем.
(Солнцева М.)
("ЭЖ-Бухгалтер", 2024, N 37)В обязанности работодателя входит контроль за комплектацией аптечек, их пополнением, сроком службы (сроком годности) медицинских изделий, которыми укомплектованы аптечки, периодичность которого устанавливается работодателем.
"Охрана труда в Российской Федерации. Научно-практический комментарий к разделу X Трудового кодекса Российской Федерации"
(постатейный)
(Серегина Л.В.)
("КОНТРАКТ", 2023)Аптечка подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке, в том числе медицинскими масками и перчатками, устройством для проведения искусственного дыхания "Рот-устройство-рот", жгутом кровоостанавливающим для остановки артериального кровотечения, бинтами, марлевыми салфетками, лейкопластырями, покрывалом спасательным изотермическим, ножницами для разрезания повязок. Допускаются различные варианты комплектации аптечки. По истечении сроков годности изделий медицинского назначения, входящих в состав аптечки, или в случае их использования аптечку необходимо пополнить. Помимо изделий медицинского назначения в состав аптечки должна включаться инструкция по оказанию первой помощи с применением аптечки.
(постатейный)
(Серегина Л.В.)
("КОНТРАКТ", 2023)Аптечка подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке, в том числе медицинскими масками и перчатками, устройством для проведения искусственного дыхания "Рот-устройство-рот", жгутом кровоостанавливающим для остановки артериального кровотечения, бинтами, марлевыми салфетками, лейкопластырями, покрывалом спасательным изотермическим, ножницами для разрезания повязок. Допускаются различные варианты комплектации аптечки. По истечении сроков годности изделий медицинского назначения, входящих в состав аптечки, или в случае их использования аптечку необходимо пополнить. Помимо изделий медицинского назначения в состав аптечки должна включаться инструкция по оказанию первой помощи с применением аптечки.
Статья: ТОП-6 изменений, которые срочно нужно учесть при актуализации ЛНА
(Каблучков А.)
("Кадровая служба и управление персоналом предприятия", 2025, N 2)При этом работодатель должен определить периодичность осуществления контроля за комплектацией аптечек, их пополнением, сроком годности (службы) медицинских изделий (п. 6 Требований).
(Каблучков А.)
("Кадровая служба и управление персоналом предприятия", 2025, N 2)При этом работодатель должен определить периодичность осуществления контроля за комплектацией аптечек, их пополнением, сроком годности (службы) медицинских изделий (п. 6 Требований).
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Здравый смысл подсказывает, что участники закупок должны представлять копии действующих РУ. Однако поставщики медицинских изделий с этим довольно часто не соглашаются, ссылаясь на ч. 3.2 ст. 38 Закона N 323-ФЗ. В силу указанной нормы до истечения срока службы (срока годности) медицинского изделия допускается обращение таких изделий, в т.ч. произведенных в течение 180 календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Здравый смысл подсказывает, что участники закупок должны представлять копии действующих РУ. Однако поставщики медицинских изделий с этим довольно часто не соглашаются, ссылаясь на ч. 3.2 ст. 38 Закона N 323-ФЗ. В силу указанной нормы до истечения срока службы (срока годности) медицинского изделия допускается обращение таких изделий, в т.ч. произведенных в течение 180 календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.
Статья: Разработаны и обнародованы инициативы, касающиеся работодателей
(Солнцева М.)
("ЭЖ-Бухгалтер", 2023, N 47)Работодатель обязан будет обеспечивать систематический контроль за комплектацией аптечек, своевременным пополнением аптечек, истечением сроков годности медицинских изделий и прочих средств, которыми укомплектована аптечка. По истечении сроков годности медицинские изделия и прочие средства, которыми укомплектована аптечка, нужно будет списывать и уничтожать (утилизировать) в соответствии с законодательством РФ.
(Солнцева М.)
("ЭЖ-Бухгалтер", 2023, N 47)Работодатель обязан будет обеспечивать систематический контроль за комплектацией аптечек, своевременным пополнением аптечек, истечением сроков годности медицинских изделий и прочих средств, которыми укомплектована аптечка. По истечении сроков годности медицинские изделия и прочие средства, которыми укомплектована аптечка, нужно будет списывать и уничтожать (утилизировать) в соответствии с законодательством РФ.
Статья: Проблемные вопросы разграничения преступлений, связанных с неоказанием или ненадлежащим оказанием медицинской помощи
(Степанова И.Б., Соколова О.В.)
("Российская юстиция", 2023, N 7)Так, Камчатский краевой суд оставил без изменения оправдательный приговор Петропавловск-Камчатского городского суда в отношении К., который обвинялся в совершении преступления, предусмотренного статьей 238 УК РФ. Апелляционная инстанция пояснила, что суд первой инстанции обоснованно счел доказанным факт осведомленности К. о просроченности устанавливаемых им пациентам стентов, умышленности его действий по их использованию при имплантации пациентам, а также правильно указал на отсутствие доказательств того, что опасность оказываемых К. медицинских услуг для жизни или здоровья потерпевших являлась реальной. Отсутствие реальной опасности было подтверждено как заключением медицинских экспертиз, констатировавших лишь повышение риска возникновения осложнений лечения, так и ответом представителя ООО "Эббот Лабораториз", согласно которому категоричного запрета на использование стентов по прямому назначению после истечения срока годности не имеется. Дата окончания срока годности, указанная на медицинском изделии, не означает, что сразу по его истечении медицинское изделие перестает функционировать должным образом или что стерильность будет нарушена; при использовании таких стентов риск для пациента является низким <24>.
(Степанова И.Б., Соколова О.В.)
("Российская юстиция", 2023, N 7)Так, Камчатский краевой суд оставил без изменения оправдательный приговор Петропавловск-Камчатского городского суда в отношении К., который обвинялся в совершении преступления, предусмотренного статьей 238 УК РФ. Апелляционная инстанция пояснила, что суд первой инстанции обоснованно счел доказанным факт осведомленности К. о просроченности устанавливаемых им пациентам стентов, умышленности его действий по их использованию при имплантации пациентам, а также правильно указал на отсутствие доказательств того, что опасность оказываемых К. медицинских услуг для жизни или здоровья потерпевших являлась реальной. Отсутствие реальной опасности было подтверждено как заключением медицинских экспертиз, констатировавших лишь повышение риска возникновения осложнений лечения, так и ответом представителя ООО "Эббот Лабораториз", согласно которому категоричного запрета на использование стентов по прямому назначению после истечения срока годности не имеется. Дата окончания срока годности, указанная на медицинском изделии, не означает, что сразу по его истечении медицинское изделие перестает функционировать должным образом или что стерильность будет нарушена; при использовании таких стентов риск для пациента является низким <24>.
"Вред при медицинском вмешательстве: проблемы компенсации и предотвращения (сравнительно-правовое исследование)"
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)Следует согласиться с высказанными в литературе предложениями об ограничении круга преступных деяний медицинских работников, квалифицируемых по п. "в" ч. 2 ст. 238 УК РФ. Уголовная ответственность по данному основанию должна применяться лишь при грубых или системных нарушениях обязательных требований к медицинской деятельности, в частности: при заведомо неправильной эксплуатации медицинского оборудования / использовании заведомо неисправного или несертифицированного оборудования; при использовании медицинских изделий с истекшим сроком годности или несертифицированных; при осуществлении медицинских вмешательств в ненадлежащих условиях (при отсутствии необходимых лекарственных препаратов, наборов для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока); при отсутствии соответствующей квалификации по профилю фактически оказываемых медицинских услуг и т.п. <1>. Подобное непрофессиональное поведение медицинских работников представляет угрозу не только для конкретного пациента, но и для здоровья населения в целом <2>.
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)Следует согласиться с высказанными в литературе предложениями об ограничении круга преступных деяний медицинских работников, квалифицируемых по п. "в" ч. 2 ст. 238 УК РФ. Уголовная ответственность по данному основанию должна применяться лишь при грубых или системных нарушениях обязательных требований к медицинской деятельности, в частности: при заведомо неправильной эксплуатации медицинского оборудования / использовании заведомо неисправного или несертифицированного оборудования; при использовании медицинских изделий с истекшим сроком годности или несертифицированных; при осуществлении медицинских вмешательств в ненадлежащих условиях (при отсутствии необходимых лекарственных препаратов, наборов для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока); при отсутствии соответствующей квалификации по профилю фактически оказываемых медицинских услуг и т.п. <1>. Подобное непрофессиональное поведение медицинских работников представляет угрозу не только для конкретного пациента, но и для здоровья населения в целом <2>.
Статья: Пределы криминализации врачебных ошибок: подходы в российском и зарубежном праве
(Кратенко М.В.)
("Журнал российского права", 2023, N 7)Согласимся с высказанными в литературе предложениями об ограничении круга преступных деяний медицинских работников, квалифицируемых по п. "в" ч. 2 ст. 238 УК РФ <40>. Уголовная ответственность по данному основанию должна применяться лишь при грубых или системных нарушениях обязательных требований к медицинской деятельности, в частности: при использовании заведомо неисправного или несертифицированного оборудования; при использовании медицинских изделий с истекшим сроком годности и т.д. Подобное непрофессиональное поведение медицинских работников представляет угрозу не только для конкретного пациента, но и для здоровья населения в целом.
(Кратенко М.В.)
("Журнал российского права", 2023, N 7)Согласимся с высказанными в литературе предложениями об ограничении круга преступных деяний медицинских работников, квалифицируемых по п. "в" ч. 2 ст. 238 УК РФ <40>. Уголовная ответственность по данному основанию должна применяться лишь при грубых или системных нарушениях обязательных требований к медицинской деятельности, в частности: при использовании заведомо неисправного или несертифицированного оборудования; при использовании медицинских изделий с истекшим сроком годности и т.д. Подобное непрофессиональное поведение медицинских работников представляет угрозу не только для конкретного пациента, но и для здоровья населения в целом.