Сп вакцинация
Подборка наиболее важных документов по запросу Сп вакцинация (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: В разделе II п. 5 у) Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н говорится, что аптека, имеющая лицензию на оборот НС и ПВ должна вести журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Однако Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 установлены правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419 установлены правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. В разделе II п. 5 х) Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н говорится, что аптека должна вести журнал учета поступления и расхода вакцин. Однако, СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" регламентирует ведение Журнала учета движения ИЛП. Как совместить эти противоречивые требования?
(Консультация эксперта, 2017)Вопрос: В разделе II п. 5 у) Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н говорится, что аптека, имеющая лицензию на оборот НС и ПВ должна вести журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Однако Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 установлены правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419 установлены правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. В разделе II п. 5 х) Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н говорится, что аптека должна вести журнал учета поступления и расхода вакцин. Однако, СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" регламентирует ведение Журнала учета движения ИЛП. Как совместить эти противоречивые требования?
(Консультация эксперта, 2017)Вопрос: В разделе II п. 5 у) Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н говорится, что аптека, имеющая лицензию на оборот НС и ПВ должна вести журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Однако Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 установлены правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419 установлены правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. В разделе II п. 5 х) Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н говорится, что аптека должна вести журнал учета поступления и расхода вакцин. Однако, СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" регламентирует ведение Журнала учета движения ИЛП. Как совместить эти противоречивые требования?
Вопрос: Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02 обязывают контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществлять два раза в день. Показания термометра заносить должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника. Как регистрировать температурный режим в журнале за выходной день, когда аптека закрыта - ставить прочерк в журнале на этот день или вносить запись на следующий после выходных рабочий день? Т.к. в выходной день температурный режим холодильника, фактически, никем не проверяется, прочерк или запись температуры в журнале за выходной день будет рассматриваться контролирующими органами как нарушение?
(Консультация эксперта, 2015)Вопрос: Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02 обязывают контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществлять два раза в день. Показания термометра заносить должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника. Как регистрировать температурный режим в журнале за выходной день, когда аптека закрыта - ставить прочерк в журнале на этот день или вносить запись на следующий после выходных рабочий день? Т.к. в выходной день температурный режим холодильника, фактически, никем не проверяется, прочерк или запись температуры в журнале за выходной день будет рассматриваться контролирующими органами как нарушение?
(Консультация эксперта, 2015)Вопрос: Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02 обязывают контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществлять два раза в день. Показания термометра заносить должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника. Как регистрировать температурный режим в журнале за выходной день, когда аптека закрыта - ставить прочерк в журнале на этот день или вносить запись на следующий после выходных рабочий день? Т.к. в выходной день температурный режим холодильника, фактически, никем не проверяется, прочерк или запись температуры в журнале за выходной день будет рассматриваться контролирующими органами как нарушение?
Судебная практика
Определение Верховного Суда РФ от 25.01.2019 N 310-АД18-23735 по делу N А83-327/2018
Требование: О пересмотре в кассационном порядке судебных актов по делу об отмене постановления о привлечении к административной ответственности по ст. 6.3 КоАП РФ за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Обжалуемый результат спора: Требование удовлетворено, поскольку административным органом не доказан состав вменяемого обществу административного правонарушения.
Решение: В передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам Верховного Суда РФ отказано.Как следует из судебных актов, основанием для привлечения к административной ответственности послужил установленный административным органом факт нарушения обществом действующих санитарных правил, а именно: в нарушение пунктов 4.2., 10.2. СанПин 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" от 09.12.2010 N 163 медицинские работники общества, допущенные к обращению с медицинскими отходами, не прошли вакцинацию от гепатита В, помещение для временного хранения медицинских отходов не обеспечено канализацией, водопроводом, отоплением, вентиляцией.
Требование: О пересмотре в кассационном порядке судебных актов по делу об отмене постановления о привлечении к административной ответственности по ст. 6.3 КоАП РФ за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Обжалуемый результат спора: Требование удовлетворено, поскольку административным органом не доказан состав вменяемого обществу административного правонарушения.
Решение: В передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам Верховного Суда РФ отказано.Как следует из судебных актов, основанием для привлечения к административной ответственности послужил установленный административным органом факт нарушения обществом действующих санитарных правил, а именно: в нарушение пунктов 4.2., 10.2. СанПин 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" от 09.12.2010 N 163 медицинские работники общества, допущенные к обращению с медицинскими отходами, не прошли вакцинацию от гепатита В, помещение для временного хранения медицинских отходов не обеспечено канализацией, водопроводом, отоплением, вентиляцией.
Нормативные акты
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 03.12.2020 N 41
(ред. от 17.02.2021)
"Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 "Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак"
(вместе с "СП 3.1.3671-20. Санитарно-эпидемиологические правила...")
(Зарегистрировано в Минюсте России 07.12.2020 N 61287)Зарегистрировано в Минюсте России 7 декабря 2020 г. N 61287
(ред. от 17.02.2021)
"Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 "Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак"
(вместе с "СП 3.1.3671-20. Санитарно-эпидемиологические правила...")
(Зарегистрировано в Минюсте России 07.12.2020 N 61287)Зарегистрировано в Минюсте России 7 декабря 2020 г. N 61287
Вопрос: В соответствии с п. 7 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Одновременно абзац 4 статьи 1 Федерального закона N 157-ФЗ - иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням. Каким списком препаратов руководствоваться, заполняя при отпуске в аптеке журнал учета поступления и расхода, согласно требованиям СП 3.3.2.1120-02?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: В соответствии с п. 7 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Одновременно абзац 4 статьи 1 Федерального закона N 157-ФЗ - иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням. Каким списком препаратов руководствоваться, заполняя при отпуске в аптеке журнал учета поступления и расхода, согласно требованиям СП 3.3.2.1120-02?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: В соответствии с п. 7 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Одновременно абзац 4 статьи 1 Федерального закона N 157-ФЗ - иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням. Каким списком препаратов руководствоваться, заполняя при отпуске в аптеке журнал учета поступления и расхода, согласно требованиям СП 3.3.2.1120-02?
Вопрос: В ФЗ N 61 в ст. 4 определен конечный перечень ИЛП: вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены, которые с 15.05.2016 нужно получать, хранить и реализовывать согласно СП 3.3.2.3332-16. В своих ответах вы неоднократно отвечали на вопросы, что эубиотики, цитокины и бактериофаги не относятся ИЛП и вышеназванные СП к ним не применяются. Но мы недавно получили журнал "Вести от Протека", где говорится, что ААУ "СоюзФарма" направила запрос в Минздрав с просьбой разъяснить, что относится к ИЛП, т.к. от 17.09.1998 N 157-ФЗ (ред. от 06.04.2015) определил, что ИЛП - это вакцины, анатоксины иммуноглобулины и прочие ЛС, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням. Минздрав ответил, что перечень ИЛП, содержащийся в ФЗ N 61, не является конечным и может быть дополнен эубиотиками, цитокинами, бактериофагами и прочими ЛС, "если они предназначены для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества". Этот ответ противоречит письму Роспотребнадзора от 18.12.2015 N 09-26742-15-16 "О перечне иммунобиологических лекарственных препаратов". Так все-таки, какие ЛС относятся к ИЛП, к которым применяется СП 3.3.2.3332-16?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: В ФЗ N 61 в ст. 4 определен конечный перечень ИЛП: вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены, которые с 15.05.2016 нужно получать, хранить и реализовывать согласно СП 3.3.2.3332-16. В своих ответах вы неоднократно отвечали на вопросы, что эубиотики, цитокины и бактериофаги не относятся ИЛП и вышеназванные СП к ним не применяются. Но мы недавно получили журнал "Вести от Протека", где говорится, что ААУ "СоюзФарма" направила запрос в Минздрав с просьбой разъяснить, что относится к ИЛП, т.к. от 17.09.1998 N 157-ФЗ (ред. от 06.04.2015) определил, что ИЛП - это вакцины, анатоксины иммуноглобулины и прочие ЛС, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням. Минздрав ответил, что перечень ИЛП, содержащийся в ФЗ N 61, не является конечным и может быть дополнен эубиотиками, цитокинами, бактериофагами и прочими ЛС, "если они предназначены для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества". Этот ответ противоречит письму Роспотребнадзора от 18.12.2015 N 09-26742-15-16 "О перечне иммунобиологических лекарственных препаратов". Так все-таки, какие ЛС относятся к ИЛП, к которым применяется СП 3.3.2.3332-16?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: В ФЗ N 61 в ст. 4 определен конечный перечень ИЛП: вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены, которые с 15.05.2016 нужно получать, хранить и реализовывать согласно СП 3.3.2.3332-16. В своих ответах вы неоднократно отвечали на вопросы, что эубиотики, цитокины и бактериофаги не относятся ИЛП и вышеназванные СП к ним не применяются. Но мы недавно получили журнал "Вести от Протека", где говорится, что ААУ "СоюзФарма" направила запрос в Минздрав с просьбой разъяснить, что относится к ИЛП, т.к. от 17.09.1998 N 157-ФЗ (ред. от 06.04.2015) определил, что ИЛП - это вакцины, анатоксины иммуноглобулины и прочие ЛС, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням. Минздрав ответил, что перечень ИЛП, содержащийся в ФЗ N 61, не является конечным и может быть дополнен эубиотиками, цитокинами, бактериофагами и прочими ЛС, "если они предназначены для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества". Этот ответ противоречит письму Роспотребнадзора от 18.12.2015 N 09-26742-15-16 "О перечне иммунобиологических лекарственных препаратов". Так все-таки, какие ЛС относятся к ИЛП, к которым применяется СП 3.3.2.3332-16?
Вопрос: При проверке Росздравнадзором было выявлено нарушение в отношении уничтожения вакцин с истекшим сроком годности, т.е. нарушение требований Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств". Лечебно-профилактические учреждения уничтожают вакцины с истекшим сроком годности самостоятельно, основываясь на Постановлении главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 N 15 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08 Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила". Имеет ли место нарушение?
(Консультация эксперта, 2012)Вопрос: При проверке Росздравнадзором было выявлено нарушение в отношении уничтожения вакцин с истекшим сроком годности, т.е. нарушение требований Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств". Лечебно-профилактические учреждения уничтожают вакцины с истекшим сроком годности самостоятельно, основываясь на Постановлении главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 N 15 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08 Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила". Имеет ли место нарушение?
(Консультация эксперта, 2012)Вопрос: При проверке Росздравнадзором было выявлено нарушение в отношении уничтожения вакцин с истекшим сроком годности, т.е. нарушение требований Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств". Лечебно-профилактические учреждения уничтожают вакцины с истекшим сроком годности самостоятельно, основываясь на Постановлении главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 N 15 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08 Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила". Имеет ли место нарушение?
Вопрос: Действуют ли в настоящее время "Временные санитарные правила о порядке торговли коммерческими вакцинными препаратами в аптечной сети", утвержденные приказом ЦГСЭН в г. Москве от 18.09.1998 N 161. И, если нет, то какими документами регулируется ныне работа аптек с противогриппозными вакцинами?
(Консультация эксперта, 2009)Вопрос: Действуют ли в настоящее время "Временные санитарные правила о порядке торговли коммерческими вакцинными препаратами в аптечной сети", утвержденные приказом ЦГСЭН в г. Москве от 18.09.1998 N 161. И, если нет, то какими документами регулируется ныне работа аптек с противогриппозными вакцинами?
(Консультация эксперта, 2009)Вопрос: Действуют ли в настоящее время "Временные санитарные правила о порядке торговли коммерческими вакцинными препаратами в аптечной сети", утвержденные приказом ЦГСЭН в г. Москве от 18.09.1998 N 161. И, если нет, то какими документами регулируется ныне работа аптек с противогриппозными вакцинами?