Сертификат соответствия лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Сертификат соответствия лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел 2 "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел 2, а не в раздел 1 указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел 2 "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел 2, а не в раздел 1 указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)<181> "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза". Документом, подтверждающим соответствие данным Правилам, является сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, который выдается в соответствии с Приказом Минпромторга России от 04.09.2020 N 2945.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)<181> "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза". Документом, подтверждающим соответствие данным Правилам, является сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, который выдается в соответствии с Приказом Минпромторга России от 04.09.2020 N 2945.
Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- выдача, приостановление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- выдача, приостановление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2026 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Установлено, что производство лекарственных средств для ветеринарного и медицинского применения теперь должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Сертификаты (заключения) соответствия производства лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС выдаются по результатам фармацевтических инспекций.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Установлено, что производство лекарственных средств для ветеринарного и медицинского применения теперь должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Сертификаты (заключения) соответствия производства лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС выдаются по результатам фармацевтических инспекций.
Статья: Изменен порядок лицензирования производства лекарственных средств
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)В п. 14 Положения также указано теперь, что подтверждение соответствия соискателя лицензии и лицензиата требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС осуществляется в рамках лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, при положительном результате которого и принятии решения о предоставлении лицензии в рамках процедуры лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения выдается сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)В п. 14 Положения также указано теперь, что подтверждение соответствия соискателя лицензии и лицензиата требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС осуществляется в рамках лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, при положительном результате которого и принятии решения о предоставлении лицензии в рамках процедуры лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения выдается сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.
"Постатейный комментарий к главе 21 Налогового кодекса Российской Федерации "Налог на добавленную стоимость"
(Лермонтов Ю.М.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подпункта 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел II "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел II, а не в раздел I указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
(Лермонтов Ю.М.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подпункта 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел II "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел II, а не в раздел I указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Аналогичное требование действует для импортеров лекарственных препаратов с той разницей, что вместо документа производителя и подтверждения уполномоченного лица импортер представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи - требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (ч. 2 этой же статьи).
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Аналогичное требование действует для импортеров лекарственных препаратов с той разницей, что вместо документа производителя и подтверждения уполномоченного лица импортер представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи - требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (ч. 2 этой же статьи).
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Здесь отметить, что важным нововведением является присвоение Министерству промышленности и торговли РФ статуса уполномоченной организации по реализации решения Совета ЕЭК (согласно Постановлению Правительства РФ от 15.09.2020 N 1446). Для реализации соответствующих полномочий разработан Административный регламент оказания государственной услуги по выдаче сертификатов производителям лекарственных средств на их соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС. Данное Постановление позволяет представителям отрасли подавать заявки на инспекции на соответствие правилам GMP ЕАЭС в Российской Федерации.
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Здесь отметить, что важным нововведением является присвоение Министерству промышленности и торговли РФ статуса уполномоченной организации по реализации решения Совета ЕЭК (согласно Постановлению Правительства РФ от 15.09.2020 N 1446). Для реализации соответствующих полномочий разработан Административный регламент оказания государственной услуги по выдаче сертификатов производителям лекарственных средств на их соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС. Данное Постановление позволяет представителям отрасли подавать заявки на инспекции на соответствие правилам GMP ЕАЭС в Российской Федерации.
Статья: Основные аспекты организации таможенного дела в Исламской Республике Иран
(Кротов И.Е.)
("Таможенное дело", 2025, N 3)Контроль соблюдения технических стандартов входит в зону ответственности Иранской национальной организации по стандартизации (INSO), а также других государственных органов (Министерства промышленности, горнодобывающей промышленности и торговли, Министерства здравоохранения и медицинского образования, Таможенной администрации ИРИ, Организации атомной энергии и др.). Все импортируемые товары должны соответствовать иранским (ISIRI) и/или международным стандартам (ISO, IEC, ITU, CODEX, BSEN, DINEN, ANSI, ASME и др.). Импортеры получают сертификат соответствия для подтверждения стандартов. Для отдельных товаров (медикаменты, электроника, автомобили и т.п.) необходимо специальное разрешение от контролирующих органов. Кроме того, для ряда товаров есть дополнительные требования. Например, для продуктов питания должно проводиться обязательное тестирование на содержание тяжелых металлов и микотоксины. А до истечения срока годности товара должно оставаться не меньше двух третьих срока годности. Не менее жесткие требования к электрическим приборам: разрешенный класс энергоэффективности А, В, вилки и розетки должны соответствовать национальному стандарту, питание электроприборов 220 В/50 Гц, наличие руководства пользователя на фарси или английском языке.
(Кротов И.Е.)
("Таможенное дело", 2025, N 3)Контроль соблюдения технических стандартов входит в зону ответственности Иранской национальной организации по стандартизации (INSO), а также других государственных органов (Министерства промышленности, горнодобывающей промышленности и торговли, Министерства здравоохранения и медицинского образования, Таможенной администрации ИРИ, Организации атомной энергии и др.). Все импортируемые товары должны соответствовать иранским (ISIRI) и/или международным стандартам (ISO, IEC, ITU, CODEX, BSEN, DINEN, ANSI, ASME и др.). Импортеры получают сертификат соответствия для подтверждения стандартов. Для отдельных товаров (медикаменты, электроника, автомобили и т.п.) необходимо специальное разрешение от контролирующих органов. Кроме того, для ряда товаров есть дополнительные требования. Например, для продуктов питания должно проводиться обязательное тестирование на содержание тяжелых металлов и микотоксины. А до истечения срока годности товара должно оставаться не меньше двух третьих срока годности. Не менее жесткие требования к электрическим приборам: разрешенный класс энергоэффективности А, В, вилки и розетки должны соответствовать национальному стандарту, питание электроприборов 220 В/50 Гц, наличие руководства пользователя на фарси или английском языке.