Сертификация медицинских изделий

Подборка наиболее важных документов по запросу Сертификация медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Судебная практика: Сертификация медицинских изделий

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Подборка судебных решений за 2018 год: Статья 525 "Основания поставки товаров для государственных или муниципальных нужд" ГК РФ
(ООО юридическая фирма "ЮРИНФОРМ ВМ")
Руководствуясь статьей 525 ГК РФ и установив, что ответчиком поставлен товар без предоставления документов, надлежащим образом подтверждающих его качество и безопасность, а также регистрацию в установленном законом порядке (регистрационные удостоверения, декларации или сертификаты о соответствии), арбитражные суды пришли к выводу о поставке истцом медицинских изделий (укладка эпидемиологическая), которые заказчиком не могут быть использованы в медицинских целях для обеспечения нужд учреждения, что являлось целью заключения государственного контракта, поскольку могут создавать угрозу жизни и здоровью людей, в связи с чем правомерно расторгли контракт на поставку укладок эпидемиологических и взыскали уплаченные денежные средства, признав названные допущенные поставщиком нарушения существенными, указав на доказанность истцом несоответствия поставленного ответчиком товара требованиям к качеству, предъявляемым действующим законодательством к такому виду товара и условиями контракта.

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Сертификация медицинских изделий

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Статья: Объективная сторона подделки документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий
(Ларичев В.Д.)
("Безопасность бизнеса", 2018, N 6)
Для того чтобы зарегистрировать декларацию на медицинские изделия, следует вначале в аккредитованном на предоставление соответствующих услуг сертификационном центре оформить сертификат системы качества или протокол испытаний, который можно получить на медицинские изделия после прохождения ими исследований в независимой испытательной лаборатории. Таким образом, сертификация медицинских изделий связана с получением таких документов, как: декларации соответствия и протокола испытаний либо сертификата системы качества.
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
"Фармацевтическое уголовное право России: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2019)
Сертификат соответствия - это документ, подтверждающий соответствие продукции требованиям технических регламентов и выдаваемый заявителю органом по сертификации на товары, которые входят в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации (Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982). Сертификат соответствия содержит следующие реквизиты: наименование и местонахождение заявителя; наименование и местонахождение изготовителя продукции, прошедшей сертификацию; наименование и местонахождение органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия; информацию об объекте сертификации, позволяющую идентифицировать этот объект; наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводилась сертификация; информацию о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях; информацию о документах, представленных заявителем в орган по сертификации в качестве доказательств соответствия продукции требованиям технических регламентов; срок действия сертификата соответствия <1>. В Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, входят, например, следующие товары: 9381. Сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови прочие и полученные методом генной инженерии и других биологических субстратов, применяемые в медицине; 9383. Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине; 9384. Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии <2>.

Нормативные акты: Сертификация медицинских изделий

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Решение Марийского УФАС России от 21.10.2020 по делу N 012/06/106-819/2020
Обстоятельства: Поступила жалоба Заявителя на неправомерное отклонение своей заявки на участие в электронном аукционе.
Решение: Признать жалобу необоснованной.
Наличие у медицинского изделия регистрационного удостоверения само по себе не означает соответствия требованиям, такое соответствие устанавливается различными сертификатами соответствия (СС ТР ЕАЭС, СС ТР РФ, СС ЕП РФ и др.) Антимонопольным органом по результатам изучения сведений, содержащийся в ФГИС Росаккредитации https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate информации о наличии у предлагаемого поставщиком медицинского изделия сертификата соответствия не найдено.