РЕГИСТРАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ
Подборка наиболее важных документов по запросу РЕГИСТРАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Соотношение частных и публичных интересов при правовом регулировании отношений, возникающих в связи с обеспечением граждан лекарственными препаратами
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)<7> Приостановление действия решения о государственной регистрации лекарственного препарата или решения о государственной регистрации его предельной отпускной цены; отмена государственной регистрации фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата; запрет подавать заявки на заключение государственных контрактов и договоров поставки, а также заключать договоры на поставку определенных лекарственных препаратов; запрет заказчикам принимать заявки на участие в аукционах по государственным закупкам, содержащие указание на препарат; приостановление исполнения контракта (государственного контракта), заключенного на поставку неоригинального лекарственного препарата; запрет заказчику производить любые платежи во исполнение контракта; наложение ареста на упаковки лекарственного препарата; запрет определенным лицам вводить в оборот, в том числе продавать и предлагать к продаже в Российской Федерации, лекарственный препарат до истечения срока действия патента.
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)<7> Приостановление действия решения о государственной регистрации лекарственного препарата или решения о государственной регистрации его предельной отпускной цены; отмена государственной регистрации фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата; запрет подавать заявки на заключение государственных контрактов и договоров поставки, а также заключать договоры на поставку определенных лекарственных препаратов; запрет заказчикам принимать заявки на участие в аукционах по государственным закупкам, содержащие указание на препарат; приостановление исполнения контракта (государственного контракта), заключенного на поставку неоригинального лекарственного препарата; запрет заказчику производить любые платежи во исполнение контракта; наложение ареста на упаковки лекарственного препарата; запрет определенным лицам вводить в оборот, в том числе продавать и предлагать к продаже в Российской Федерации, лекарственный препарат до истечения срока действия патента.
Статья: Проблемы отнесения фальсифицированных биологически активных добавок к предмету преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ
(Дзьоник Е.В.)
("Современное право", 2025, N 1)Предмет преступления выступает одним из ключевых структурных элементов криминалистической характеристики предусмотренного УК РФ деяния, определяющего его квалификацию. Статьей 238.1 УК РФ в качестве предмета определяются в том числе фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие незаявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции. В то же время к предмету преступления не относятся добавки, в состав которых включены наркотические средства, психотропные вещества, их прекурсоры, сильнодействующие или ядовитые вещества.
(Дзьоник Е.В.)
("Современное право", 2025, N 1)Предмет преступления выступает одним из ключевых структурных элементов криминалистической характеристики предусмотренного УК РФ деяния, определяющего его квалификацию. Статьей 238.1 УК РФ в качестве предмета определяются в том числе фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие незаявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции. В то же время к предмету преступления не относятся добавки, в состав которых включены наркотические средства, психотропные вещества, их прекурсоры, сильнодействующие или ядовитые вещества.
Нормативные акты
"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ
(ред. от 17.11.2025)1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, -
(ред. от 17.11.2025)1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, -
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:
Статья: Разные торговые наименования для соблюдения аптекой минимального ассортимента
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации в случае, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом, внесены в государственный реестр, который содержит помимо перечня лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и определенную информацию, в том числе в отношении лекарственных препаратов - наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) (ст. 13, 33 Федерального закона N 61-ФЗ).
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации в случае, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом, внесены в государственный реестр, который содержит помимо перечня лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и определенную информацию, в том числе в отношении лекарственных препаратов - наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) (ст. 13, 33 Федерального закона N 61-ФЗ).
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)К достоинствам этой нормы следует отнести прежде всего детальное описание предмета преступления: а) фальсифицированные лекарственные средства или медицинские изделия; б) недоброкачественные лекарственные средства или медицинские изделия; в) незарегистрированные лекарственные средства или медицинские изделия; г) фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)К достоинствам этой нормы следует отнести прежде всего детальное описание предмета преступления: а) фальсифицированные лекарственные средства или медицинские изделия; б) недоброкачественные лекарственные средства или медицинские изделия; в) незарегистрированные лекарственные средства или медицинские изделия; г) фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Ответчик является производителем лекарственного препарата "Сорафениб-натив" (МНН: Сорафениб), содержащего в качестве активного вещества сорафениб, сведения о котором находятся в Государственном реестре лекарственных средств за N ЛП004369. Обществом 08.09.2016 зарегистрирована фармацевтическая субстанция "Сорафениба тозилат" (МНН: Сорафениб) в Государственном реестре лекарственных средств за N ФС-001501.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Ответчик является производителем лекарственного препарата "Сорафениб-натив" (МНН: Сорафениб), содержащего в качестве активного вещества сорафениб, сведения о котором находятся в Государственном реестре лекарственных средств за N ЛП004369. Обществом 08.09.2016 зарегистрирована фармацевтическая субстанция "Сорафениба тозилат" (МНН: Сорафениб) в Государственном реестре лекарственных средств за N ФС-001501.
Статья: Об акцизах при производстве фармацевтической продукции
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)Поскольку в этой ситуации используются уже зарегистрированные фармацевтические субстанции, а также с учетом п. 1 ч. 5 ст. 13 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, не подлежат государственной регистрации.
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)Поскольку в этой ситуации используются уже зарегистрированные фармацевтические субстанции, а также с учетом п. 1 ч. 5 ст. 13 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, не подлежат государственной регистрации.