Референтный лекарственный препарат
Подборка наиболее важных документов по запросу Референтный лекарственный препарат (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Принимая во внимание предложенный самим заявителем в тексте рассматриваемого заявления аргумент о том, что общество "Герофарм", являясь крупной фармацевтической компанией, узнало о наличии патента, защищающего референтный лекарственный препарат, в начале работы над биоаналогами инсулина деглудек и аспарт, установив, что соответствующие разработки начаты компанией "Герофарм" как минимум в 2016 г. (когда действие спорного патента уже было продлено), суд первой инстанции пришел к выводу о пропуске процессуального срока для обращения в суд с требованием о признании действий Роспатента незаконными.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Принимая во внимание предложенный самим заявителем в тексте рассматриваемого заявления аргумент о том, что общество "Герофарм", являясь крупной фармацевтической компанией, узнало о наличии патента, защищающего референтный лекарственный препарат, в начале работы над биоаналогами инсулина деглудек и аспарт, установив, что соответствующие разработки начаты компанией "Герофарм" как минимум в 2016 г. (когда действие спорного патента уже было продлено), суд первой инстанции пришел к выводу о пропуске процессуального срока для обращения в суд с требованием о признании действий Роспатента незаконными.
Статья: Информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство: от морального правила к юридической норме
(Седова Н.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 августа 2017 г. N 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов".
(Седова Н.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 августа 2017 г. N 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов".
Нормативные акты
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)<5> См.: Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Мохова И.Н. Референтный лекарственный препарат как новая категория законодательства об обращении лекарственных средств // Медицинское право. 2016. N 3. С. 3 - 6.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)<5> См.: Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Мохова И.Н. Референтный лекарственный препарат как новая категория законодательства об обращении лекарственных средств // Медицинское право. 2016. N 3. С. 3 - 6.
Статья: Открытость данных регистрационного досье лекарственного препарата
(Михайлов С.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 2)Отечественная правоприменительная и судебная практика считают, что информация, содержащаяся в документах регистрационного досье доклинических и клинических исследований референтного лекарственного препарата для медицинского применения, не подлежит предоставлению третьим лицам. Такой подход не соответствует закону и общественным интересам, считает С.В. Михайлов, обосновывая свою позицию тем, что конфиденциальной является лишь часть документов регистрационного досье, которая содержит чувствительную деловую информацию, например коммерческую тайну, интеллектуальную собственность.
(Михайлов С.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 2)Отечественная правоприменительная и судебная практика считают, что информация, содержащаяся в документах регистрационного досье доклинических и клинических исследований референтного лекарственного препарата для медицинского применения, не подлежит предоставлению третьим лицам. Такой подход не соответствует закону и общественным интересам, считает С.В. Михайлов, обосновывая свою позицию тем, что конфиденциальной является лишь часть документов регистрационного досье, которая содержит чувствительную деловую информацию, например коммерческую тайну, интеллектуальную собственность.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)в качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в России и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в России, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)в качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в России и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в России, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;
Статья: Соотношение частных и публичных интересов при правовом регулировании отношений, возникающих в связи с обеспечением граждан лекарственными препаратами
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)Проект изменений Федерального закона N 61-ФЗ, предусматривавший введение обязанности при подаче заявления о регистрации лекарственного препарата представлять в составе документов и информации сведения о наличии на территории Российской Федерации действующего патента или товарного знака, был размещен на сайте regulation.gov.ru еще в октябре 2018 г. <16> и содержал также требование к заявителю о необходимости подтвердить отсутствие нарушений прав третьих лиц. Однако указанные изменения так и не были приняты. Сейчас регистрация воспроизведенного лекарственного препарата допускается по истечении четырех лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата <17>, т.е. привязка сделана лишь к факту государственной регистрации референтного препарата, а не к наличию или отсутствию патентной защиты прав на него.
(Чулакова О.Ю.)
("Хозяйство и право", 2025, N 7)Проект изменений Федерального закона N 61-ФЗ, предусматривавший введение обязанности при подаче заявления о регистрации лекарственного препарата представлять в составе документов и информации сведения о наличии на территории Российской Федерации действующего патента или товарного знака, был размещен на сайте regulation.gov.ru еще в октябре 2018 г. <16> и содержал также требование к заявителю о необходимости подтвердить отсутствие нарушений прав третьих лиц. Однако указанные изменения так и не были приняты. Сейчас регистрация воспроизведенного лекарственного препарата допускается по истечении четырех лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата <17>, т.е. привязка сделана лишь к факту государственной регистрации референтного препарата, а не к наличию или отсутствию патентной защиты прав на него.
Готовое решение: Как рассчитать НМЦК (начальную цену единицы товара) при закупке лекарственных препаратов по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)референтной цене, если осуществляете закупку лекарственного препарата у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ.
(КонсультантПлюс, 2026)референтной цене, если осуществляете закупку лекарственного препарата у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ.