Референтный лекарственный препарат
Подборка наиболее важных документов по запросу Референтный лекарственный препарат (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Интеллектуальная собственность. Обзор событий в России и за рубежом (первое полугодие 2026 г.)
(Кирьянова Е.В., Романенкова Е.И., Тымчук Ю.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)В Пояснительной записке указывается, что в правоприменительной практике часто возникают споры, в которых правообладатели, защищая свои исключительные права на изобретения в оригинальных (или референтных) лекарствах, заявляют требования приостановить или отменить госрегистрацию воспроизведенного лекарства и регистрацию предельной отпускной цены на него. Удовлетворение такого требования мешает выходу аналога на рынок.
(Кирьянова Е.В., Романенкова Е.И., Тымчук Ю.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)В Пояснительной записке указывается, что в правоприменительной практике часто возникают споры, в которых правообладатели, защищая свои исключительные права на изобретения в оригинальных (или референтных) лекарствах, заявляют требования приостановить или отменить госрегистрацию воспроизведенного лекарства и регистрацию предельной отпускной цены на него. Удовлетворение такого требования мешает выходу аналога на рынок.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)в качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в России и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в России, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)в качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в России и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в России, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Здравоохранение: Отмена госрегистрации лекарства
(КонсультантПлюс, 2026)Не отменяют регистрацию воспроизведенного лекарства, если заявление о его регистрации подано до истечения четырех лет с даты регистрации референтного лекарства
(КонсультантПлюс, 2026)Не отменяют регистрацию воспроизведенного лекарства, если заявление о его регистрации подано до истечения четырех лет с даты регистрации референтного лекарства
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 04.08.2026)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2026)11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;
(ред. от 04.08.2026)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2026)11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;
Административная практика
Позиции ФАС и УФАС по спорным вопросам. Защита конкуренции: Общие положения о доминирующем положении хозяйствующего субъекта
(КонсультантПлюс, 2026)...Комиссия установила, что в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов содержатся сведения о референтных лекарственных препаратах "Норваск" (МНН "Амлодипин"), "Нолипрел А Би-форте" (МНН "Индапамид + Периндоприл) для воспроизведенного лекарственного препарата "Ко-Дальнева".
(КонсультантПлюс, 2026)...Комиссия установила, что в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов содержатся сведения о референтных лекарственных препаратах "Норваск" (МНН "Амлодипин"), "Нолипрел А Би-форте" (МНН "Индапамид + Периндоприл) для воспроизведенного лекарственного препарата "Ко-Дальнева".
Готовое решение: Как рассчитать НМЦК (начальную цену единицы товара) при закупке лекарственных препаратов по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)референтной цене, если осуществляете закупку лекарственного препарата у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ.
(КонсультантПлюс, 2026)референтной цене, если осуществляете закупку лекарственного препарата у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ.
Статья: Критерий "важное техническое достижение" как условие принудительного лицензирования фармизобретений
(Ворожевич А.С.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 4)Нетрудно заметить, что во всех вышерассмотренных делах <24> у истцов - принудительных лицензиатов были патенты на кристаллические модификации, обладающие определенными физико-химическими отличиями (по утверждению заявителей), способы получения соответствующей модификации. Притом во всех случаях истцы предполагали использовать основное изобретение при производстве и реализации воспроизведенного лекарственного препарата, то есть препарата, терапевтическая эквивалентность которого соответствует референтному лекарственному препарату. В таком случае, очевидно, речь не шла про изобретения, способные существенно повысить эффективность лекарственного препарата, обеспечить его новую биологическую активность и т.п. Подобный подход нельзя признать оправданным и соответствующим п. 2 ст. 1362 ГК РФ.
(Ворожевич А.С.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 4)Нетрудно заметить, что во всех вышерассмотренных делах <24> у истцов - принудительных лицензиатов были патенты на кристаллические модификации, обладающие определенными физико-химическими отличиями (по утверждению заявителей), способы получения соответствующей модификации. Притом во всех случаях истцы предполагали использовать основное изобретение при производстве и реализации воспроизведенного лекарственного препарата, то есть препарата, терапевтическая эквивалентность которого соответствует референтному лекарственному препарату. В таком случае, очевидно, речь не шла про изобретения, способные существенно повысить эффективность лекарственного препарата, обеспечить его новую биологическую активность и т.п. Подобный подход нельзя признать оправданным и соответствующим п. 2 ст. 1362 ГК РФ.
Статья: Принудительное лицензирование фармацевтических изобретений при их неиспользовании (недостаточном использовании) правообладателем
(Ворожевич А.С.)
("Вестник гражданского права", 2026, N 3)Воспроизведенные лекарственные препараты по определению стоят меньше, чем оригинальные <43>. Разница в стоимости между ними обусловлена спецификой функционирования фармацевтического рынка, а также разными требованиями, предъявляемыми к регистрации оригинальных (референтных) лекарственных средств и их воспроизведенных или биоаналоговых версий.
(Ворожевич А.С.)
("Вестник гражданского права", 2026, N 3)Воспроизведенные лекарственные препараты по определению стоят меньше, чем оригинальные <43>. Разница в стоимости между ними обусловлена спецификой функционирования фармацевтического рынка, а также разными требованиями, предъявляемыми к регистрации оригинальных (референтных) лекарственных средств и их воспроизведенных или биоаналоговых версий.
Статья: Открытость данных регистрационного досье лекарственного препарата
(Михайлов С.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 2)Отечественная правоприменительная и судебная практика считают, что информация, содержащаяся в документах регистрационного досье доклинических и клинических исследований референтного лекарственного препарата для медицинского применения, не подлежит предоставлению третьим лицам. Такой подход не соответствует закону и общественным интересам, считает С.В. Михайлов, обосновывая свою позицию тем, что конфиденциальной является лишь часть документов регистрационного досье, которая содержит чувствительную деловую информацию, например коммерческую тайну, интеллектуальную собственность.
(Михайлов С.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 2)Отечественная правоприменительная и судебная практика считают, что информация, содержащаяся в документах регистрационного досье доклинических и клинических исследований референтного лекарственного препарата для медицинского применения, не подлежит предоставлению третьим лицам. Такой подход не соответствует закону и общественным интересам, считает С.В. Михайлов, обосновывая свою позицию тем, что конфиденциальной является лишь часть документов регистрационного досье, которая содержит чувствительную деловую информацию, например коммерческую тайну, интеллектуальную собственность.