Разрешение на применение новой медицинской технологии
Подборка наиболее важных документов по запросу Разрешение на применение новой медицинской технологии (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Патентование и внедрение медицинских технологий в России: теоретические и практические аспекты
(Кравченко Н.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2023, N 11)До 2007 г. действовал Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2004 N 346 "Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий", в котором указывалось, что к новым МТ относятся впервые предлагаемые к использованию и усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии. Данное определение без изменений было закреплено в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 20.07.2007 N 488 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий" (п. 1.3), утратившего силу в 2012 г.
(Кравченко Н.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2023, N 11)До 2007 г. действовал Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2004 N 346 "Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий", в котором указывалось, что к новым МТ относятся впервые предлагаемые к использованию и усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии. Данное определение без изменений было закреплено в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 20.07.2007 N 488 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий" (п. 1.3), утратившего силу в 2012 г.
Статья: Инновационная биомедицина - миф или реальность?
(Мохов А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 6)Десять и более лет назад в России был сложившийся порядок апробации и внедрения научных достижений в медицинскую практику, но он был фактически разрушен. В Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 <16> была ст. 43 "Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований". Требовалось добровольное письменное согласие пациента на применение не разрешенных к применению, но находящихся на рассмотрении методов диагностики, лечения, лекарственных средств. Велась работа по государственной регистрации новых медицинских технологий.
(Мохов А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 6)Десять и более лет назад в России был сложившийся порядок апробации и внедрения научных достижений в медицинскую практику, но он был фактически разрушен. В Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 <16> была ст. 43 "Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований". Требовалось добровольное письменное согласие пациента на применение не разрешенных к применению, но находящихся на рассмотрении методов диагностики, лечения, лекарственных средств. Велась работа по государственной регистрации новых медицинских технологий.
Нормативные акты
Приказ Минздравсоцразвития России от 19.12.2011 N 1571н
(ред. от 02.12.2019)
"Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета"
(Зарегистрировано в Минюсте России 28.04.2012 N 24012)10) приказ Министерства от 20 июля 2007 г. N 488 "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 августа 2007 г. N 9938);
(ред. от 02.12.2019)
"Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета"
(Зарегистрировано в Минюсте России 28.04.2012 N 24012)10) приказ Министерства от 20 июля 2007 г. N 488 "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 августа 2007 г. N 9938);
"Актуальные проблемы эффективности частного права: монография"
(отв. ред. А.Н. Левушкин, Э.Х. Надысева)
("Юстицинформ", 2022)Защита прав собственности на международном и региональном уровнях тесно связана с мировым технологическим и культурным развитием в целом, созданием, распространением и использованием существующих и новых проприетарных технологий <5>.
(отв. ред. А.Н. Левушкин, Э.Х. Надысева)
("Юстицинформ", 2022)Защита прав собственности на международном и региональном уровнях тесно связана с мировым технологическим и культурным развитием в целом, созданием, распространением и использованием существующих и новых проприетарных технологий <5>.
Статья: Будущее уже здесь: о конституционной природе репродуктивного права на рождение ребенка с использованием вспомогательных технологий
(Посадкова М.В.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2022, N 6)Рассмотрение такого права в качестве самостоятельного субъективного конституционного права не только детализирует теоретическую классификацию прав человека и определяет для такого права особое место, но и предупреждает возникновение правовых споров с учетом складывающейся юридической неопределенности и коллизионности при применении новых технологий в сфере репродукции и генетики или как минимум содействует их оперативному разрешению с учетом рассмотренных специфических особенностей.
(Посадкова М.В.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2022, N 6)Рассмотрение такого права в качестве самостоятельного субъективного конституционного права не только детализирует теоретическую классификацию прав человека и определяет для такого права особое место, но и предупреждает возникновение правовых споров с учетом складывающейся юридической неопределенности и коллизионности при применении новых технологий в сфере репродукции и генетики или как минимум содействует их оперативному разрешению с учетом рассмотренных специфических особенностей.
Статья: Новые медицинские технологии: эффективность концепта и юридический прогноз (частноправовой аспект)
(Богдан В.В.)
("Гражданское право", 2021, N 4)Для эффективного гражданско-правового регулирования, а именно оно, представляется, создает основу для формирования отправных точек реализации новых медицинских технологий для широкого круга потребителей, необходимо определять на перспективу возможности использования действующих институтов, главным образом институтов договора и ответственности, обязательств из причинения вреда, обеспечивающих защиту прав и законных интересов участников новых биомедицинских отношений, интеллектуальной собственности. Прямые отсылки к гражданскому законодательству содержатся в Федеральном законе от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ (в ред. от 03.08.2018) "О биомедицинских клеточных продуктах" (п. 3 ст. 5; п. 4, п. 9 ст. 32), Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (в ред. от 13.07.2020) "Об обращении лекарственных средств" (п. 39 ст. 4; п. 3 ст. 10; п. 4, п. 9 ст. 44), Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (в ред. от 31.07.2020) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (п. 1 ст. 29.1; п. 14 ст. 38). Отметим, Федеральный закон N 323-ФЗ не содержит отсылок к гражданскому и семейному законодательству в части договора суррогатного материнства, что породило в дальнейшем множество проблем теоретического и практического характера, не разрешенных вплоть до настоящего времени. Следует констатировать, что судебная практика изобилует примерами, касающимися не только исполнения договоров суррогатного материнства <3>, но и более на первый взгляд частных вопросов, которые лишь подтверждают необходимость создания концептуально и качественно нового подхода к правовому регулированию применения новых медицинских технологий частноправовыми средствами: обеспечение тайны рождения ребенка <4>, защита прав участников программ ЭКО и суррогатного материнства и предотвращение злоупотреблений <5>, посмертной репродукции человека, находящейся за пределами права <6>, и др. Новые медицинские технологии обусловили появление нового вида вреда - генетического вреда.
(Богдан В.В.)
("Гражданское право", 2021, N 4)Для эффективного гражданско-правового регулирования, а именно оно, представляется, создает основу для формирования отправных точек реализации новых медицинских технологий для широкого круга потребителей, необходимо определять на перспективу возможности использования действующих институтов, главным образом институтов договора и ответственности, обязательств из причинения вреда, обеспечивающих защиту прав и законных интересов участников новых биомедицинских отношений, интеллектуальной собственности. Прямые отсылки к гражданскому законодательству содержатся в Федеральном законе от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ (в ред. от 03.08.2018) "О биомедицинских клеточных продуктах" (п. 3 ст. 5; п. 4, п. 9 ст. 32), Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (в ред. от 13.07.2020) "Об обращении лекарственных средств" (п. 39 ст. 4; п. 3 ст. 10; п. 4, п. 9 ст. 44), Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (в ред. от 31.07.2020) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (п. 1 ст. 29.1; п. 14 ст. 38). Отметим, Федеральный закон N 323-ФЗ не содержит отсылок к гражданскому и семейному законодательству в части договора суррогатного материнства, что породило в дальнейшем множество проблем теоретического и практического характера, не разрешенных вплоть до настоящего времени. Следует констатировать, что судебная практика изобилует примерами, касающимися не только исполнения договоров суррогатного материнства <3>, но и более на первый взгляд частных вопросов, которые лишь подтверждают необходимость создания концептуально и качественно нового подхода к правовому регулированию применения новых медицинских технологий частноправовыми средствами: обеспечение тайны рождения ребенка <4>, защита прав участников программ ЭКО и суррогатного материнства и предотвращение злоупотреблений <5>, посмертной репродукции человека, находящейся за пределами права <6>, и др. Новые медицинские технологии обусловили появление нового вида вреда - генетического вреда.
Статья: Проблема "антиковидных" правоограничений в решениях Конституционного Суда Российской Федерации
(Брежнев О.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 2)<9> См.: Сергеев Ю.Д., Калецкий Е.Г., Павлова Ю.В. Правовые основы реализации дистанционных образовательных технологий в условиях распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации // Медицинское право. 2020. N 4. С. 3 - 8.
(Брежнев О.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 2)<9> См.: Сергеев Ю.Д., Калецкий Е.Г., Павлова Ю.В. Правовые основы реализации дистанционных образовательных технологий в условиях распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации // Медицинское право. 2020. N 4. С. 3 - 8.
"Конвергенция частноправового регулирования общественных отношений сквозь призму эффективности права: монография"
(отв. ред. А.Н. Левушкин, Э.Х. Надысева)
("Юстицинформ", 2023)"Защита интеллектуальных прав на международном и региональном уровнях тесно связана с мировым технологическим и культурным развитием в целом, созданием, распространением и использованием существующих и новых проприетарных технологий" <698>. Выявленные проблемы, касающиеся повышения эффективности регулирования пародий в авторском праве, уже в ближайшей перспективе могут быть успешно разрешены. Отсутствие легального определения пародии в действующем ГК РФ компенсируется доктринальными исследованиями, благодаря которым установлена юридическая сущность пародии как производного произведения, что в достаточной степени соответствует положениям п. 3 ст. 1274 ГК РФ.
(отв. ред. А.Н. Левушкин, Э.Х. Надысева)
("Юстицинформ", 2023)"Защита интеллектуальных прав на международном и региональном уровнях тесно связана с мировым технологическим и культурным развитием в целом, созданием, распространением и использованием существующих и новых проприетарных технологий" <698>. Выявленные проблемы, касающиеся повышения эффективности регулирования пародий в авторском праве, уже в ближайшей перспективе могут быть успешно разрешены. Отсутствие легального определения пародии в действующем ГК РФ компенсируется доктринальными исследованиями, благодаря которым установлена юридическая сущность пародии как производного произведения, что в достаточной степени соответствует положениям п. 3 ст. 1274 ГК РФ.
Статья: Отдельные аспекты защиты врачебной тайны при использовании телемедицинских технологий в здравоохранении
(Федотов Н.Е.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2024, N 1)В заключение стоит отметить, что институт врачебной тайны столкнулся с цифровизацией, которая начинает внедряться во все сферы жизнедеятельности человека, в том числе и в здравоохранение. С учетом последних тенденций в области развития телемедицинских технологий и искусственного интеллекта очень важно обеспечить соблюдение врачебной тайны, так как риски раскрытия персональных медицинских данных увеличились в несколько раз. Поэтому необходимо разрешить соответствующие правовые проблемы, вытекающие из применения информационных технологий в здравоохранении, а для этого требуется "создание нового массива законодательства, установление особого порядка обработки и использования фактических медицинских и биометрических данных для их реализации в цифровых медицинских технологиях" <37>.
(Федотов Н.Е.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2024, N 1)В заключение стоит отметить, что институт врачебной тайны столкнулся с цифровизацией, которая начинает внедряться во все сферы жизнедеятельности человека, в том числе и в здравоохранение. С учетом последних тенденций в области развития телемедицинских технологий и искусственного интеллекта очень важно обеспечить соблюдение врачебной тайны, так как риски раскрытия персональных медицинских данных увеличились в несколько раз. Поэтому необходимо разрешить соответствующие правовые проблемы, вытекающие из применения информационных технологий в здравоохранении, а для этого требуется "создание нового массива законодательства, установление особого порядка обработки и использования фактических медицинских и биометрических данных для их реализации в цифровых медицинских технологиях" <37>.