Производственный контроль в аптеке
Подборка наиболее важных документов по запросу Производственный контроль в аптеке (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Как осуществляется контроль за деятельностью производственных аптек?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 "О введении программ производственного контроля" утверждена примерная программа производственного контроля в аптеках (Приложение 3 к данному Постановлению).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 "О введении программ производственного контроля" утверждена примерная программа производственного контроля в аптеках (Приложение 3 к данному Постановлению).
Вопрос: В каком объеме и по каким показателям проводятся лабораторно-инструментальные исследования в рамках производственного контроля в аптеке готовых лекарственных форм?
(Консультация эксперта, 2017)Вопрос: В каком объеме и по каким показателям проводятся лабораторно-инструментальные исследования в рамках производственного контроля в аптеке готовых лекарственных форм?
(Консультация эксперта, 2017)Вопрос: В каком объеме и по каким показателям проводятся лабораторно-инструментальные исследования в рамках производственного контроля в аптеке готовых лекарственных форм?
Нормативные акты
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44
(ред. от 20.03.2024)
"Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.12.2020 N 61953)4.28. Производственный контроль в медицинской организации с проведением лабораторных исследований и измерений осуществляется лицом или индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность, на базе испытательной лаборатории (центра), принадлежащей хозяйствующему субъекту, или иной лаборатории (центра), аккредитованной в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
(ред. от 20.03.2024)
"Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.12.2020 N 61953)4.28. Производственный контроль в медицинской организации с проведением лабораторных исследований и измерений осуществляется лицом или индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность, на базе испытательной лаборатории (центра), принадлежащей хозяйствующему субъекту, или иной лаборатории (центра), аккредитованной в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Административная практика
Решение Санкт-Петербургского УФАС России от 10.12.2024 по делу N 44-4105/24
Обстоятельства: Поступила жалоба на действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в неправомерном отклонении заявки.
Решение: Признать жалобу необоснованной.рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 29957/24 от 04.12.2024) на действия комиссии по осуществлению закупок СПБ ГБУЗ "Г" (Заказчик) при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на оказание услуг по проведению производственного контроля стерилизующей аппаратуры (аптека, КДЛ, поликлиники, АСО, участок ОМО) в 2025 году (далее - Аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),
Обстоятельства: Поступила жалоба на действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в неправомерном отклонении заявки.
Решение: Признать жалобу необоснованной.рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 29957/24 от 04.12.2024) на действия комиссии по осуществлению закупок СПБ ГБУЗ "Г" (Заказчик) при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на оказание услуг по проведению производственного контроля стерилизующей аппаратуры (аптека, КДЛ, поликлиники, АСО, участок ОМО) в 2025 году (далее - Аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),
Формы
Вопрос: В ходе проверки прокуратуры проверяющий потребовал договор о сдаче воды из крана аптеки на лабораторный анализ, якобы эти исследования должны быть включены в программу производственного контроля аптеки. Законны ли требования проверяющего?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: В ходе проверки прокуратуры проверяющий потребовал договор о сдаче воды из крана аптеки на лабораторный анализ, якобы эти исследования должны быть включены в программу производственного контроля аптеки. Законны ли требования проверяющего?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: В ходе проверки прокуратуры проверяющий потребовал договор о сдаче воды из крана аптеки на лабораторный анализ, якобы эти исследования должны быть включены в программу производственного контроля аптеки. Законны ли требования проверяющего?
Вопрос: Какие надо делать лабораторные исследования для получения санитарно-эпидемиологического заключения в аптечном пункте?
(Консультация эксперта, 2016)Примерная программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 "О введении программ производственного контроля".
(Консультация эксперта, 2016)Примерная программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 "О введении программ производственного контроля".
Вопрос: При внеплановой проверке Роспотребнадзором аптеки готовых лекарственных средств по обороту БАД выявлено нарушение "не проводятся лабораторные исследования качества БАД", составлен протокол по ст. 14.1 КоАП РФ. Обязана ли аптека проводить такие исследования, а также исследования микроклимата и освещенности, иметь договор с аккредитованной лабораторией для проведения этих исследований?
(Консультация эксперта, 2015)Заметим однако, что за отсутствие "Программы производственного контроля" и не проведение лабораторных исследований качества БАД, предписанных такой Программой, аптечная организация не может быть привлечена к ответственности по статье 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушения, поскольку данная статья КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без лицензии, а также за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением или грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, тогда как деятельность по реализации БАД не является лицензируемой и, соответственно, под действие указанной статьи КоАП РФ не подпадает.
(Консультация эксперта, 2015)Заметим однако, что за отсутствие "Программы производственного контроля" и не проведение лабораторных исследований качества БАД, предписанных такой Программой, аптечная организация не может быть привлечена к ответственности по статье 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушения, поскольку данная статья КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без лицензии, а также за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением или грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, тогда как деятельность по реализации БАД не является лицензируемой и, соответственно, под действие указанной статьи КоАП РФ не подпадает.
Вопрос: В СанПиНе 2.3.2.1290-03 в пункте 8.5. говорится: "Производственный контроль осуществляется на всех этапах технологического процесса (производства) и оборота БАД...", а в пункте 8.8: "Мероприятия по проведению производственного контроля осуществляются... с использованием испытательных лабораторных центров...". В таком случае, какие замеры должна проводить лаборатория в аптеке, как часто и где это написано? И нужно ли вообще?
(Консультация эксперта, 2015)Примерная программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 "О введении программ производственного контроля".
(Консультация эксперта, 2015)Примерная программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 "О введении программ производственного контроля".
Вопрос: Обязаны ли аптечные организации включить в программу производственного контроля пункт "лабораторные исследования"? Почему пункт "лабораторные исследования" не включен в примерную программу производственного контроля для аптек, введенную Постановлением от 30.07.2002 N 26? Во всех аптечных организациях проведена аттестация рабочих мест с поведением ряда лабораторных исследований. Можно ли эти лабораторные исследования отнести к контрольным мероприятиям, проведенным в рамках программы производственного контроля? ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" настаивает на новом проведении лабораторных исследований.
(Консультация эксперта, 2013)Вопрос: Обязаны ли аптечные организации включить в программу производственного контроля пункт "лабораторные исследования"? Почему пункт "лабораторные исследования" не включен в примерную программу производственного контроля для аптек, введенную Постановлением от 30.07.2002 N 26? Во всех аптечных организациях проведена аттестация рабочих мест с поведением ряда лабораторных исследований. Можно ли эти лабораторные исследования отнести к контрольным мероприятиям, проведенным в рамках программы производственного контроля? ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" настаивает на новом проведении лабораторных исследований.
(Консультация эксперта, 2013)Вопрос: Обязаны ли аптечные организации включить в программу производственного контроля пункт "лабораторные исследования"? Почему пункт "лабораторные исследования" не включен в примерную программу производственного контроля для аптек, введенную Постановлением от 30.07.2002 N 26? Во всех аптечных организациях проведена аттестация рабочих мест с поведением ряда лабораторных исследований. Можно ли эти лабораторные исследования отнести к контрольным мероприятиям, проведенным в рамках программы производственного контроля? ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" настаивает на новом проведении лабораторных исследований.
Вопрос: Нужно ли аптеке готовых лекарственных форм (розничная торговля) иметь программу производственного контроля? Если нужно, то какой порядок ее оформления?
(Консультация эксперта, 2013)Вопрос: Нужно ли аптеке готовых лекарственных форм (розничная торговля) иметь программу производственного контроля? Если нужно, то какой порядок ее оформления?
(Консультация эксперта, 2013)Вопрос: Нужно ли аптеке готовых лекарственных форм (розничная торговля) иметь программу производственного контроля? Если нужно, то какой порядок ее оформления?
"Комментарий к Федеральному закону от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"
(постатейный)
(Сальков О.А.)
("Деловой двор", 2012)В соответствии со ст. 32 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и комментируемой статьей Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30 июля 2002 г. N 26 "О введении программ производственного контроля" <1> с 1 августа 2002 г. введены примерные программы производственного контроля на предприятиях торговли, общественного питания, в аптеках и парикмахерских.
(постатейный)
(Сальков О.А.)
("Деловой двор", 2012)В соответствии со ст. 32 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и комментируемой статьей Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30 июля 2002 г. N 26 "О введении программ производственного контроля" <1> с 1 августа 2002 г. введены примерные программы производственного контроля на предприятиях торговли, общественного питания, в аптеках и парикмахерских.
Вопрос: Должна ли больничная аптека частной медицинской организации (с аптечным пунктом в составе) составлять и утверждать собственную программу производственного контроля (являются одним юридическим лицом)? Может ли программа производственного контроля быть составлена одна для всех структурных подразделений, в т.ч. для аптеки и аптечного пункта?
(Консультация эксперта, 2017)Вопрос: Должна ли больничная аптека частной медицинской организации (с аптечным пунктом в составе) составлять и утверждать собственную программу производственного контроля (являются одним юридическим лицом)? Может ли программа производственного контроля быть составлена одна для всех структурных подразделений, в т.ч. для аптеки и аптечного пункта?
(Консультация эксперта, 2017)Вопрос: Должна ли больничная аптека частной медицинской организации (с аптечным пунктом в составе) составлять и утверждать собственную программу производственного контроля (являются одним юридическим лицом)? Может ли программа производственного контроля быть составлена одна для всех структурных подразделений, в т.ч. для аптеки и аптечного пункта?
Статья. "Правовые основы проведения мероприятий по проверкам аптечных организаций: проверки Роспотребнадзора" (продолжение)
(Е.М.Бородина)
("Московские аптеки", 2006, N 9)Аптечной организации важно иметь налаженный производственный контроль, который предполагает, в первую очередь, наличие программы производственного контроля. Примерная программа производственного контроля содержится в Приложении 3 к Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.02 N 26. Производственный контроль аптечной организации включает, в том числе, наличие в организации полного текста законов, санитарных правил и норм по своему роду деятельности. Чем полнее пакет нормативных документов по роду деятельности в вашей организации, тем лучше. Следует отметить, что наиболее полный и постоянно обновляемый пакет требуемых документов содержится на сегодняшний день в компьютерных справочно-правовых системах, например, в системе "Консультант Плюс". Производственный контроль предполагает также проведение различных мероприятий, предусмотренных программой производственного контроля, в том числе проверку соблюдения требований к персоналу (гигиеническую подготовку, аттестации, медицинские обследования).
(Е.М.Бородина)
("Московские аптеки", 2006, N 9)Аптечной организации важно иметь налаженный производственный контроль, который предполагает, в первую очередь, наличие программы производственного контроля. Примерная программа производственного контроля содержится в Приложении 3 к Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.02 N 26. Производственный контроль аптечной организации включает, в том числе, наличие в организации полного текста законов, санитарных правил и норм по своему роду деятельности. Чем полнее пакет нормативных документов по роду деятельности в вашей организации, тем лучше. Следует отметить, что наиболее полный и постоянно обновляемый пакет требуемых документов содержится на сегодняшний день в компьютерных справочно-правовых системах, например, в системе "Консультант Плюс". Производственный контроль предполагает также проведение различных мероприятий, предусмотренных программой производственного контроля, в том числе проверку соблюдения требований к персоналу (гигиеническую подготовку, аттестации, медицинские обследования).