Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Таким образом, маски, произведенные по ГОСТ Р 58396-2019 (медицинские), могут использоваться в медицинских целях и реализовываться в аптеках только после получения регистрационного удостоверения медицинского изделия. До получения удостоверения маски можно считать только санитарно-гигиеническими, использоваться в медицинских целях такие маски не могут."
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 518 "Последствия поставки товаров ненадлежащего качества" ГК РФ
(Арбитражный суд Уральского округа)Кроме того, учитывая требования п. 3 ст. 477 и п. 1 ст. 518 ГК РФ и доводы ответчика о том, что причиной обращения с иском по прошествии длительного периода времени после отзыва регистрационного удостоверения послужила не некачественность товара, а утрата к нему интереса истцом ввиду изменения эпидемиологической ситуации, судам необходимо было дать оценку указанным утверждениям, а также установить, какие действия предприняли стороны спора для устранения препятствий к сохранению договорных отношений и возможно ли такое сохранение, учитывая в том числе, что производителем в настоящее время получено новое регистрационное удостоверение на модификацию поставленных медицинских изделий, а также определить, в какой степени имущественные последствия возможного расторжения контракта могут быть возложены на его стороны.
(Арбитражный суд Уральского округа)Кроме того, учитывая требования п. 3 ст. 477 и п. 1 ст. 518 ГК РФ и доводы ответчика о том, что причиной обращения с иском по прошествии длительного периода времени после отзыва регистрационного удостоверения послужила не некачественность товара, а утрата к нему интереса истцом ввиду изменения эпидемиологической ситуации, судам необходимо было дать оценку указанным утверждениям, а также установить, какие действия предприняли стороны спора для устранения препятствий к сохранению договорных отношений и возможно ли такое сохранение, учитывая в том числе, что производителем в настоящее время получено новое регистрационное удостоверение на модификацию поставленных медицинских изделий, а также определить, в какой степени имущественные последствия возможного расторжения контракта могут быть возложены на его стороны.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: В настоящее время получено регистрационное удостоверение на медицинское изделие в соответствии с п. 57(8) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416. Необходимы ли какие-либо дальнейшие действия?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Нормативные акты
Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.07.2019 N 55388)18. Для получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения по форме согласно приложению N 6 к Административному регламенту. В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.07.2019 N 55388)18. Для получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения по форме согласно приложению N 6 к Административному регламенту. В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.