Паспорт безопасности аптеки
Подборка наиболее важных документов по запросу Паспорт безопасности аптеки (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Форма: Функционально-должностная инструкция фармацевта в ассистентской комнате (примерная)
(Письмо ГАПУ Минздрава СССР от 21.05.1984 N 133-2/18-209)- Типовым положением о фармацевте аптеки;
(Письмо ГАПУ Минздрава СССР от 21.05.1984 N 133-2/18-209)- Типовым положением о фармацевте аптеки;
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Если условия труда допустимые, а профриски низкие, то есть не могут нанести вред здоровью, то СИЗ выдавать не надо? Как применять нормы, профессии которых отсутствуют, класс вредности 3.2, профриск - низкий? Что выдавать, например, фасовщице в аптеке?
("Сайт "Онлайнинспекция.РФ", 2023)Вопрос: 1. Если условия труда допустимые, а профриски низкие, то есть не могут нанести вред здоровью, то СИЗ выдавать не надо? 2. Как применять нормы, профессии которых отсутствуют, при этом п. 18 Приказа 766н не может быть применен в части отсутствия профессии в ЕТН (профстандарт отсутствует, при этом ЕКС не содержит наименования прочих профессий, а только трудовые функции, которые присущи только данной профессии), класс вредности 3.2, профриск - низкий? Что выдавать, например, фасовщице в аптеке?
("Сайт "Онлайнинспекция.РФ", 2023)Вопрос: 1. Если условия труда допустимые, а профриски низкие, то есть не могут нанести вред здоровью, то СИЗ выдавать не надо? 2. Как применять нормы, профессии которых отсутствуют, при этом п. 18 Приказа 766н не может быть применен в части отсутствия профессии в ЕТН (профстандарт отсутствует, при этом ЕКС не содержит наименования прочих профессий, а только трудовые функции, которые присущи только данной профессии), класс вредности 3.2, профриск - низкий? Что выдавать, например, фасовщице в аптеке?
Вопрос: Какие нормативные документы регламентируют в Самарской области наличие санитарного паспорта объекта для аптечной организации?
(Консультация эксперта, 2017)Вопрос: Какие нормативные документы регламентируют в Самарской области наличие санитарного паспорта объекта для аптечной организации?
(Консультация эксперта, 2017)Вопрос: Какие нормативные документы регламентируют в Самарской области наличие санитарного паспорта объекта для аптечной организации?
Нормативные акты
Статья: Аптекам надо быть готовыми к проверкам по антитеррористической безопасности. Режим "антитеррор"
(Коберник О., Мавлиханов Р.)
("Фармацевтический вестник", 2022, N 25)К помощи посредников вынуждены прибегать многие аптеки, которые не могут разобраться в сложных условиях оформления паспортов безопасности. Несколько сетей на условиях анонимности рассказали "ФВ", что считают эту схему коррупционной. "На рынке множатся компании, которые за деньги, не приходя на объект, делают эти документы со всеми согласованиями, - отметил руководитель одной из региональных сетей. - При этом выполнить требования самостоятельно на 100% практически нереально, а штрафы огромные".
(Коберник О., Мавлиханов Р.)
("Фармацевтический вестник", 2022, N 25)К помощи посредников вынуждены прибегать многие аптеки, которые не могут разобраться в сложных условиях оформления паспортов безопасности. Несколько сетей на условиях анонимности рассказали "ФВ", что считают эту схему коррупционной. "На рынке множатся компании, которые за деньги, не приходя на объект, делают эти документы со всеми согласованиями, - отметил руководитель одной из региональных сетей. - При этом выполнить требования самостоятельно на 100% практически нереально, а штрафы огромные".
Вопрос: ООО осуществляет фармацевтическую деятельность - розничную торговлю лекарственными средствами. Имеет два аптечных пункта. Штат организации - пять человек. Организацией заключен договор на оказание услуг по вывозу мусора. Уполномоченный орган при проверке требует паспорта, акты о том, каким образом организация, которая вывозит твердые бытовые отходы, их уничтожает и на каком полигоне, а также свидетельства по обучению экологической безопасности работников организации. Правомерны ли требования проверяющего органа?
(Консультация эксперта, 2012)Вопрос: ООО осуществляет фармацевтическую деятельность - розничную торговлю лекарственными средствами. Имеет два аптечных пункта. Штат организации - пять человек. Организацией заключен договор на оказание услуг по вывозу мусора. Уполномоченный орган при проверке требует паспорта, акты о том, каким образом организация, которая вывозит твердые бытовые отходы, их уничтожает и на каком полигоне, а также свидетельства по обучению экологической безопасности работников организации. Правомерны ли требования проверяющего органа?
(Консультация эксперта, 2012)Вопрос: ООО осуществляет фармацевтическую деятельность - розничную торговлю лекарственными средствами. Имеет два аптечных пункта. Штат организации - пять человек. Организацией заключен договор на оказание услуг по вывозу мусора. Уполномоченный орган при проверке требует паспорта, акты о том, каким образом организация, которая вывозит твердые бытовые отходы, их уничтожает и на каком полигоне, а также свидетельства по обучению экологической безопасности работников организации. Правомерны ли требования проверяющего органа?
Статья: "Ирина Спицкая: "Заслон фальсификату мы поставим только при поддержке государства"
(Редакционный материал)
("Аптечный бизнес", 2009, N 10)Да. Но сейчас, поскольку мы начали заниматься еще и мониторингом безопасности лекарственных средств, мы будем работать и с импортной продукцией. В частности, сейчас у нас на анализе находятся два препарата зарубежного производства. Хотелось бы обратить внимание на то, что мы проверяем не только сами лекарства, но и пакеты документов на них, куда входят паспорта заводов для отечественной продукции, сертификаты качества на зарубежные лекарственные средства, а также документы, подтверждающие качество лекарственных средств. В аптеки их, как правило, не представляют. Поэтому мы рекомендуем руководителям аптечных сетей при закупке лекарственных средств принимать продукцию, прошедшую мониторинг качества при ввозе на территорию области. У нас ведутся базы данных по забракованной и фальсифицированной продукции, нормативная документация на зарегистрированные в РФ лекарственные средства.
(Редакционный материал)
("Аптечный бизнес", 2009, N 10)Да. Но сейчас, поскольку мы начали заниматься еще и мониторингом безопасности лекарственных средств, мы будем работать и с импортной продукцией. В частности, сейчас у нас на анализе находятся два препарата зарубежного производства. Хотелось бы обратить внимание на то, что мы проверяем не только сами лекарства, но и пакеты документов на них, куда входят паспорта заводов для отечественной продукции, сертификаты качества на зарубежные лекарственные средства, а также документы, подтверждающие качество лекарственных средств. В аптеки их, как правило, не представляют. Поэтому мы рекомендуем руководителям аптечных сетей при закупке лекарственных средств принимать продукцию, прошедшую мониторинг качества при ввозе на территорию области. У нас ведутся базы данных по забракованной и фальсифицированной продукции, нормативная документация на зарегистрированные в РФ лекарственные средства.
Вопрос: Аптека отказала в приеме товара от поставщика из Белоруссии косметических средств из-за несоответствия упаковки требованиям Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 005/2011 "О безопасности упаковки", т.к. на упаковку не нанесен знак "упаковка (укупорочные средства) для парфюмерно-косметической продукции", требуемый при маркировке согласно п. 2 статьи 6 указанного технического регламента. Поставщик настаивает на том, что требования к упаковке соблюдены, т.к., по словам поставщика - "Этот знак наносится на упаковку, если она производится для России для фасовки в нее продукции. Мы являемся покупателями тары в Белоруссии и фасуем продукцию здесь же, и никаких знаков ставить не надо". В дополнение своих слов поставщик предоставил Паспорт качества на упаковку, в котором вышеуказанный знак проставлен. Разъясните, прав ли поставщик? Если прав, то в случае проведения проверки в аптеке на предмет соответствия упаковки косметических средств, аптека должна предоставить Паспорта качества на каждую единицу упаковочных средств из ассортимента этого поставщика?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: Аптека отказала в приеме товара от поставщика из Белоруссии косметических средств из-за несоответствия упаковки требованиям Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 005/2011 "О безопасности упаковки", т.к. на упаковку не нанесен знак "упаковка (укупорочные средства) для парфюмерно-косметической продукции", требуемый при маркировке согласно п. 2 статьи 6 указанного технического регламента. Поставщик настаивает на том, что требования к упаковке соблюдены, т.к., по словам поставщика - "Этот знак наносится на упаковку, если она производится для России для фасовки в нее продукции. Мы являемся покупателями тары в Белоруссии и фасуем продукцию здесь же, и никаких знаков ставить не надо". В дополнение своих слов поставщик предоставил Паспорт качества на упаковку, в котором вышеуказанный знак проставлен. Разъясните, прав ли поставщик? Если прав, то в случае проведения проверки в аптеке на предмет соответствия упаковки косметических средств, аптека должна предоставить Паспорта качества на каждую единицу упаковочных средств из ассортимента этого поставщика?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: Аптека отказала в приеме товара от поставщика из Белоруссии косметических средств из-за несоответствия упаковки требованиям Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 005/2011 "О безопасности упаковки", т.к. на упаковку не нанесен знак "упаковка (укупорочные средства) для парфюмерно-косметической продукции", требуемый при маркировке согласно п. 2 статьи 6 указанного технического регламента. Поставщик настаивает на том, что требования к упаковке соблюдены, т.к., по словам поставщика - "Этот знак наносится на упаковку, если она производится для России для фасовки в нее продукции. Мы являемся покупателями тары в Белоруссии и фасуем продукцию здесь же, и никаких знаков ставить не надо". В дополнение своих слов поставщик предоставил Паспорт качества на упаковку, в котором вышеуказанный знак проставлен. Разъясните, прав ли поставщик? Если прав, то в случае проведения проверки в аптеке на предмет соответствия упаковки косметических средств, аптека должна предоставить Паспорта качества на каждую единицу упаковочных средств из ассортимента этого поставщика?
Вопрос: Для производственной аптеки хотим приобрести передвижной бокс. Необходимо ли данное решение согласовывать с Роспотребнадзором и лицензирующими органами. Какой нормативный документ это регламентирует?
(Консультация эксперта, 2012)- все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.
(Консультация эксперта, 2012)- все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.
Вопрос: Насколько обязателен Антитеррористический паспорт (АП, ПАБ, ПАЗО, АПО, ПАТЗ) в аптечной организации и какие штрафы может понести аптека за отсутствие этого документа, информационно-справочного характера, в котором представлены технические и эксплуатационные характеристики конкретного здания или сооружения, а также проведен развернутый анализ с моделированием вероятных кризисных ситуаций? Если предположить, что основная цель его разработки заключается в повышении безопасности мест с массовым скоплением людей и содействие оперативным подразделениям в получении достоверной информации о подконтрольном сооружении при возникновении ЧС, то в аптеке в лучшем случае одновременно находится от 5 до 12 человек.
(Консультация эксперта, 2017)Таким образом, паспорт безопасности составляется по результатам комиссионного обследования объекта. Если в отношении аптеки комиссией принято решение о присвоении аптеке соответствующей категории, рекомендации и перечень необходимых мер, в таком случае составляется паспорт безопасности.
(Консультация эксперта, 2017)Таким образом, паспорт безопасности составляется по результатам комиссионного обследования объекта. Если в отношении аптеки комиссией принято решение о присвоении аптеке соответствующей категории, рекомендации и перечень необходимых мер, в таком случае составляется паспорт безопасности.
Статья: Можно ли заменить штраф предупреждением. Юрист отвечает
(Воскобойник С.)
("Фармацевтический вестник", 2023, N 15)Аптечная организация в Тверской области была привлечена к ответственности по ст. 20.35 КоАП РФ (воспрепятствование деятельности лица, отвечающего за антитеррористическую защищенность объектов). На момент проверки согласно требованиям Федерального закона N 35-ФЗ от 06.03.2006, Постановления Правительства РФ N 8 от 13.01.2017 в аптеке был оформлен паспорт безопасности объекта; назначено лицо, ответственное за проведение мероприятий по антитеррористической защищенности объекта; оформлены документы о проведении обучения сотрудников; помещение оснащено системой видеонаблюдения, осуществляется поддержание в исправном состоянии инженерно-технических средств и оснащение бесперебойной и устойчивой связью объекта.
(Воскобойник С.)
("Фармацевтический вестник", 2023, N 15)Аптечная организация в Тверской области была привлечена к ответственности по ст. 20.35 КоАП РФ (воспрепятствование деятельности лица, отвечающего за антитеррористическую защищенность объектов). На момент проверки согласно требованиям Федерального закона N 35-ФЗ от 06.03.2006, Постановления Правительства РФ N 8 от 13.01.2017 в аптеке был оформлен паспорт безопасности объекта; назначено лицо, ответственное за проведение мероприятий по антитеррористической защищенности объекта; оформлены документы о проведении обучения сотрудников; помещение оснащено системой видеонаблюдения, осуществляется поддержание в исправном состоянии инженерно-технических средств и оснащение бесперебойной и устойчивой связью объекта.
Вопрос: Чем отличается сопроводительная документация на пищевое растительное сырье и лекарственное растительное сырье, если поступление в производственную аптеку пищевой продукции также сопровождается аналитическим паспортом, декларацией соответствия и соответствующими сопроводительными документами также как и на лекарственное растительное сырье?
(Консультация эксперта, 2018)Вопрос: Чем отличается сопроводительная документация на пищевое растительное сырье и лекарственное растительное сырье, если поступление в производственную аптеку пищевой продукции также сопровождается аналитическим паспортом, декларацией соответствия и соответствующими сопроводительными документами также как и на лекарственное растительное сырье?
(Консультация эксперта, 2018)Вопрос: Чем отличается сопроводительная документация на пищевое растительное сырье и лекарственное растительное сырье, если поступление в производственную аптеку пищевой продукции также сопровождается аналитическим паспортом, декларацией соответствия и соответствующими сопроводительными документами также как и на лекарственное растительное сырье?
Статья: Когда аптеке понадобится оформить антитеррористический паспорт?
(Паршина Л.Ю.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2018, N 4)В соответствии с п. 32 Требований паспорт безопасности разрабатывается руководителем аптечной организации при согласовании с территориальными органами ФСБ, МЧС и Росгвардии.
(Паршина Л.Ю.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2018, N 4)В соответствии с п. 32 Требований паспорт безопасности разрабатывается руководителем аптечной организации при согласовании с территориальными органами ФСБ, МЧС и Росгвардии.
Статья. "Регуляторы открывают карты"
(Н.Колосова)
("Фармацевтическое обозрение", 2015, N 1)Франсуа-Ксавье Лери также сообщил, что в ЕС массовая сериализация должна вступить в силу с 2017 года, в связи с этим в Европе сейчас идет активное взаимодействие между государственными органами, производителями и аптеками по вопросам эффективности работы этой системы и ее информационной безопасности.
(Н.Колосова)
("Фармацевтическое обозрение", 2015, N 1)Франсуа-Ксавье Лери также сообщил, что в ЕС массовая сериализация должна вступить в силу с 2017 года, в связи с этим в Европе сейчас идет активное взаимодействие между государственными органами, производителями и аптеками по вопросам эффективности работы этой системы и ее информационной безопасности.