Отчет доз-1
Подборка наиболее важных документов по запросу Отчет доз-1 (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 18 июня 2001 г. N 77-ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации"
(постатейный)
(Альжева Н.И.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2007)6) контроль за выполнением плана противотуберкулезных прививок на местах осуществляет центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора, которому ежемесячно представляют отчет по форме N 086/у учреждения, проводящие прививки;
(постатейный)
(Альжева Н.И.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2007)6) контроль за выполнением плана противотуберкулезных прививок на местах осуществляет центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора, которому ежемесячно представляют отчет по форме N 086/у учреждения, проводящие прививки;
"Фармаконадзор"
(2-е издание, исправленное и дополненное)
(под общ. ред. А.С. Колбина, С.К. Зырянова, Д.Ю. Белоусова)
("Издательство ОКИ", "Буки Веди", 2025)Несмотря на то что в рассматриваемом исследовании максимально предполагаемая к применению у человека доза была в 650 раз ниже исследованной у животных, в 80 раз превышала дозу в 100 мг, предположительно вызывающую полное и продолжительное ингибирование FAAH. ANSM рекомендовало разработать консенсусные рекомендации по эскалации дозы, включая допустимый шаг повышения. В частности, повышение соотношения шага в диапазоне низких доз составило 2 (между дозами 1,25 и 2,5 мг), в то время как то же соотношение в когортах 20 мг и 50 мг составляло 2,5. Для определения следующего уровня дозирования необходимо учитывать вариабельность фармакокинетических параметров, включая крайние (выпадающие) значения.
(2-е издание, исправленное и дополненное)
(под общ. ред. А.С. Колбина, С.К. Зырянова, Д.Ю. Белоусова)
("Издательство ОКИ", "Буки Веди", 2025)Несмотря на то что в рассматриваемом исследовании максимально предполагаемая к применению у человека доза была в 650 раз ниже исследованной у животных, в 80 раз превышала дозу в 100 мг, предположительно вызывающую полное и продолжительное ингибирование FAAH. ANSM рекомендовало разработать консенсусные рекомендации по эскалации дозы, включая допустимый шаг повышения. В частности, повышение соотношения шага в диапазоне низких доз составило 2 (между дозами 1,25 и 2,5 мг), в то время как то же соотношение в когортах 20 мг и 50 мг составляло 2,5. Для определения следующего уровня дозирования необходимо учитывать вариабельность фармакокинетических параметров, включая крайние (выпадающие) значения.
Нормативные акты
"ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ"
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 09.12.2009 N 631-ст)2.1.107. ПОДВИЖНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ с любым планируемым смещением РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ или ПАЦИЕНТА относительно друг друга или с любым планируемым изменением распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ.
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 09.12.2009 N 631-ст)2.1.107. ПОДВИЖНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ с любым планируемым смещением РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ или ПАЦИЕНТА относительно друг друга или с любым планируемым изменением распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ.
"ГОСТ Р 50267.1-99 (МЭК 60601-2-1-98). Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ"
(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29.12.1999 N 807-ст)ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ с любым планируемым смещением РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ или ПАЦИЕНТА друг относительно друга или с любым планируемым изменением распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ.
(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29.12.1999 N 807-ст)ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ с любым планируемым смещением РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ или ПАЦИЕНТА друг относительно друга или с любым планируемым изменением распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ.
Административная практика
Заключение Палаты по патентным спорам от 20.04.2021
(Приложение к решению Роспатента от 06.05.2021 по заявке N 2013131176/15)
<О прекращении делопроизводства по возражению против выдачи патента Российской Федерации на изобретение>Применение дозы, меньшей, чем доза 1,25 мг, а именно дозы 0,5 мг, по мнению лица, подавшего возражение, очевидно. Так, из источников информации [2] - [5] известно, что механизм действия финголимода не отличается для различных аутоиммунных заболеваний и реализуется посредством снижения количества лимфоцитов, циркулирующих в крови, т.е. лимфопенией. При этом, сведения в статье [2] так же, как и в отчете [1] раскрывают одинаковую эффективность FTY720 в отношении лимфопении (снижение концентрации активных лимфоцитов в крови), которая не зависит от дозы. Применение FTY720 для лечения аутоиммунных заболеваний однократным пероральным приемом FTY720 в диапазоне от 0,25 до 3,5 мг с конкретным указанием на использование дозы 0,5 мг известно из статьи [2] (с. 847). Кроме того, в статье [3] (с. 15) раскрыта схема лечения рассеянного склероза, которая описывает введение перорально суточной дозы 0,5 мг для лечения рассеянного склероза.
(Приложение к решению Роспатента от 06.05.2021 по заявке N 2013131176/15)
<О прекращении делопроизводства по возражению против выдачи патента Российской Федерации на изобретение>Применение дозы, меньшей, чем доза 1,25 мг, а именно дозы 0,5 мг, по мнению лица, подавшего возражение, очевидно. Так, из источников информации [2] - [5] известно, что механизм действия финголимода не отличается для различных аутоиммунных заболеваний и реализуется посредством снижения количества лимфоцитов, циркулирующих в крови, т.е. лимфопенией. При этом, сведения в статье [2] так же, как и в отчете [1] раскрывают одинаковую эффективность FTY720 в отношении лимфопении (снижение концентрации активных лимфоцитов в крови), которая не зависит от дозы. Применение FTY720 для лечения аутоиммунных заболеваний однократным пероральным приемом FTY720 в диапазоне от 0,25 до 3,5 мг с конкретным указанием на использование дозы 0,5 мг известно из статьи [2] (с. 847). Кроме того, в статье [3] (с. 15) раскрыта схема лечения рассеянного склероза, которая описывает введение перорально суточной дозы 0,5 мг для лечения рассеянного склероза.
Заключение Палаты по патентным спорам от 20.07.2023
(Приложение к решению Роспатента от 19.09.2023 по заявке N 2013131176/15)
<Об оставлении в силе патента Российской Федерации на изобретение>В отношении представленных в данном источнике [5] сведений Судом по интеллектуальным правам установлено, что "из источника информации [5] следует применение финголимода для лечения РР-РС в пероральных дозах 1,25 мг и 5 мг в сутки" (стр. 35 решения Суда первой инстанции). Данное не опровергается и Президиумом Суда по интеллектуальным правам. Следовательно, раскрытое в данном источнике [5] техническое решение, может быть использовано в качестве ближайшего аналога изобретению по оспариваемому патенту.
(Приложение к решению Роспатента от 19.09.2023 по заявке N 2013131176/15)
<Об оставлении в силе патента Российской Федерации на изобретение>В отношении представленных в данном источнике [5] сведений Судом по интеллектуальным правам установлено, что "из источника информации [5] следует применение финголимода для лечения РР-РС в пероральных дозах 1,25 мг и 5 мг в сутки" (стр. 35 решения Суда первой инстанции). Данное не опровергается и Президиумом Суда по интеллектуальным правам. Следовательно, раскрытое в данном источнике [5] техническое решение, может быть использовано в качестве ближайшего аналога изобретению по оспариваемому патенту.