ОФС.1.1.0010.15 хранение лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу ОФС.1.1.0010.15 хранение лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Что такое "Фармацевтический холодильник" - это холодильник, зарегистрированный как ИМН? Как быть с бытовыми холодильными камерами, приобретенными ранее? По истечении срока использования любых холодильников возможно ли через сервисное обслуживание их дальнейшая эксплуатация?
(Консультация эксперта, 2016)В то же время согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи XIII-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
(Консультация эксперта, 2016)В то же время согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи XIII-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
Вопрос: Какие нормативные документы регламентируют требование лицензирующего органа по поверке фармацевтических холодильников? На холодильнике есть датчик температуры и электронное табло. Нужно ли в таком холодильнике размещать дополнительные поверенные термометры?
(Консультация эксперта, 2016)Отметим, что согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи XIII-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
(Консультация эксперта, 2016)Отметим, что согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи XIII-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
Нормативные акты
"Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I"1.1.10. Хранение лекарственных средств (ОФС.1.1.0010.15)
Приказ Минздрава России от 29.10.2015 N 771
(ред. от 31.10.2018)
"Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"приведение условий хранения термолабильных лекарственных средств в соответствие с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", введенной в действие настоящим приказом, в части использования фармацевтического холодильника или холодильника для крови и ее препаратов, осуществляется до истечения срока службы холодильника, используемого для хранения термолабильных лекарственных средств и не отвечающего требованиям указанной общей фармакопейной статьи, в случае, если такой холодильник приобретен до 1 января 2016 года.
(ред. от 31.10.2018)
"Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"приведение условий хранения термолабильных лекарственных средств в соответствие с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", введенной в действие настоящим приказом, в части использования фармацевтического холодильника или холодильника для крови и ее препаратов, осуществляется до истечения срока службы холодильника, используемого для хранения термолабильных лекарственных средств и не отвечающего требованиям указанной общей фармакопейной статьи, в случае, если такой холодильник приобретен до 1 января 2016 года.
Административная практика
Решение Псковского УФАС России от 11.09.2019 по делу N 060/06/34-152/2019
Обстоятельства: По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены следующими действиями Заказчика, а именно: положения указанные в пункте 5.4 проекта контракта нарушают законодательство о закупках и ограничивают число потенциальных участников закупки.
Решение: Признать жалобу необоснованной; передать материалы дела должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.В соответствии с разъяснениями, указанными в Общей фармакопейной статье "Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15" ("Государственная фармакопия Российской Федерации. XIII издание. Том I"), введенной в действие с 01.01.2016 приказом Минздрава России от N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании. При этом хранение лекарственных средств при температуре +2°С до +8°С подразумевает хранение в холодильнике, не допуская замораживания. В то же время для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.
Обстоятельства: По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены следующими действиями Заказчика, а именно: положения указанные в пункте 5.4 проекта контракта нарушают законодательство о закупках и ограничивают число потенциальных участников закупки.
Решение: Признать жалобу необоснованной; передать материалы дела должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.В соответствии с разъяснениями, указанными в Общей фармакопейной статье "Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15" ("Государственная фармакопия Российской Федерации. XIII издание. Том I"), введенной в действие с 01.01.2016 приказом Минздрава России от N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании. При этом хранение лекарственных средств при температуре +2°С до +8°С подразумевает хранение в холодильнике, не допуская замораживания. В то же время для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.
Решение Крымского УФАС России от 01.08.2017 по делу N 08/2634-17
Обстоятельства: Поступила жалоба на несоответствие положений документации электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов требованиям Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу необоснованной.В соответствие с требованиями Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств" ОФС. 1.1.0010.15 При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены...".
Обстоятельства: Поступила жалоба на несоответствие положений документации электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов требованиям Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу необоснованной.В соответствие с требованиями Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств" ОФС. 1.1.0010.15 При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены...".
Вопрос: В тексте фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств" (ОФС.1.1.0010.15), действующей с 1 января 2016 года говорится: "Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов". Эта фраза носит рекомендательный характер или это требование? Чем грозит не исполнение?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: В тексте фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств" (ОФС.1.1.0010.15), действующей с 1 января 2016 года говорится: "Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов". Эта фраза носит рекомендательный характер или это требование? Чем грозит не исполнение?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: В тексте фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств" (ОФС.1.1.0010.15), действующей с 1 января 2016 года говорится: "Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов". Эта фраза носит рекомендательный характер или это требование? Чем грозит не исполнение?
Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств": "... Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 +/- 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации...". Можно ли считать оговорку в фармстатье "... не более...", как указание верхней границы диапазона влажности при хранении лекарственных средств, которая зависит от климатической зоны? При этом для лекарственных препаратов, в аннотациях/инструкциях к которым и на упаковке не указаны особые условия хранения по влажности, можно считать нижнюю границу диапазона влажности 0 (ноль)%? Т.е. можно хранить в диапазоне влажности от 0 до 60 +/- 5%?
(Консультация эксперта, 2018)Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств": "... Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации...". Можно ли считать оговорку в фармстатье "... не более...", как указание верхней границы диапазона влажности при хранении лекарственных средств, которая зависит от климатической зоны? При этом для лекарственных препаратов, в аннотациях/инструкциях к которым и на упаковке не указаны особые условия хранения по влажности, можно считать нижнюю границу диапазона влажности 0 (ноль)%? Т.е. можно хранить в диапазоне влажности от 0 до 60 5%?
(Консультация эксперта, 2018)Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств": "... Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации...". Можно ли считать оговорку в фармстатье "... не более...", как указание верхней границы диапазона влажности при хранении лекарственных средств, которая зависит от климатической зоны? При этом для лекарственных препаратов, в аннотациях/инструкциях к которым и на упаковке не указаны особые условия хранения по влажности, можно считать нижнюю границу диапазона влажности 0 (ноль)%? Т.е. можно хранить в диапазоне влажности от 0 до 60 5%?
Вопрос: Холодильники приобретены аптекой в марте 2016 года, годны ли они сейчас?
(Консультация эксперта, 2017)Согласно нормам ОФС.1.1.0010.15 для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
(Консультация эксперта, 2017)Согласно нормам ОФС.1.1.0010.15 для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
Вопрос: Сколько раз в день необходимо измерять температуру в помещении хранения лекарственных препаратов аптечной организации?
(Консультация эксперта, 2016)Согласно требованиям Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке термометров для контроля и регистрации температуры, осуществляемых не реже одного раза в сутки.
(Консультация эксперта, 2016)Согласно требованиям Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке термометров для контроля и регистрации температуры, осуществляемых не реже одного раза в сутки.
Вопрос: Как правильно расшифровать фразу ГФ XIII в статье "Хранение лекарственных средств": Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 +/- 5%: это значит 0-63% или 57-63%?
(Консультация эксперта, 2017)Ответ: В соответствии с указаниями Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи XIII издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации. При этом зависимость требований к влажности воздуха от климатической зоны в данной ОФС не приводится. Однако в ОФС.1.1.0009.15 "Сроки годности лекарственных средств" приводится Таблица средних значений температуры и влажности в различных климатических зонах, в которой для Зоны I (умеренный климат) указана относительная влажность 45%, а для Зоны IVБ - 75%. Эти сведения также не позволяют четко определить зависимость параметров влажности в помещениях хранения лекарственных средств от климатической зоны.
(Консультация эксперта, 2017)Ответ: В соответствии с указаниями Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи XIII издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации. При этом зависимость требований к влажности воздуха от климатической зоны в данной ОФС не приводится. Однако в ОФС.1.1.0009.15 "Сроки годности лекарственных средств" приводится Таблица средних значений температуры и влажности в различных климатических зонах, в которой для Зоны I (умеренный климат) указана относительная влажность 45%, а для Зоны IVБ - 75%. Эти сведения также не позволяют четко определить зависимость параметров влажности в помещениях хранения лекарственных средств от климатической зоны.
Вопрос: До появления разъяснительного письма Роспотребнадзора от 30.12.2015 N 09-27906-15-16, к МИБП относили и препараты с иммуномодулирующим действием, в соответствии с инструкцией. Измерение параметров температуры в этих холодильниках производилось дважды в день. В соответствии с ГФ XIII "непрерывный контроль температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств, показания регистрируют не реже двух раз в сутки". Это теперь необходимо делать и в холодильниках прохладного места хранения (от 8 до 15 °С)?
(Консультация эксперта, 2016)Согласно Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.
(Консультация эксперта, 2016)Согласно Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.
Вопрос: В консультациях по хранению в аптеке согласно требованиям новой Фармакопеи Вы неоднократно указывали, что "не выполнение требований Государственной фармакопеи непроизводственными аптечными организациями не может считаться несоблюдением лицензионных требований, а также не может считаться нарушением установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами". В то же время в п. 40 Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 N 706н указано: "Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав". Все-таки следовать или нет требованиям новой Фармакопеи в части хранения?
(Консультация эксперта, 2016)В заключение отметим, что в самой ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" указывается, что она "устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации".
(Консультация эксперта, 2016)В заключение отметим, что в самой ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" указывается, что она "устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации".
Вопрос: Собираемся открывать аптечный пункт. Возможно ли пройти процедуру лицензирования, имея бытовые холодильники для хранения термолабильных лекарственных препаратов или нужно будет закупать фармацевтические холодильники?
(Консультация эксперта, 2016)В то же время согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи XIII-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
(Консультация эксперта, 2016)В то же время согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи XIII-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
Вопрос: Государственная фармакопея XIII издания в ОФС.1.1.0010.15 в перечне помещений для хранения лекарственных средств предусматривает: "помещение (зона) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС". Насколько актуальна, должна быть данная зона для вновь открывающегося склада оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения? Если предполагается, что склад будет получать растаможенный товар напрямую с таможни? Если организовывать данную зону, то кто должен проводить подготовку персонала? Каким документом можно подтвердить это обучение? Можно ли эту зону организовать отдельно от зоны приемки (например, на другом этаже)?
(Консультация эксперта, 2015)Вопрос: Государственная фармакопея XIII издания в ОФС.1.1.0010.15 в перечне помещений для хранения лекарственных средств предусматривает: "помещение (зона) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС". Насколько актуальна, должна быть данная зона для вновь открывающегося склада оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения? Если предполагается, что склад будет получать растаможенный товар напрямую с таможни? Если организовывать данную зону, то кто должен проводить подготовку персонала? Каким документом можно подтвердить это обучение? Можно ли эту зону организовать отдельно от зоны приемки (например, на другом этаже)?
(Консультация эксперта, 2015)Вопрос: Государственная фармакопея XIII издания в ОФС.1.1.0010.15 в перечне помещений для хранения лекарственных средств предусматривает: "помещение (зона) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС". Насколько актуальна, должна быть данная зона для вновь открывающегося склада оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения? Если предполагается, что склад будет получать растаможенный товар напрямую с таможни? Если организовывать данную зону, то кто должен проводить подготовку персонала? Каким документом можно подтвердить это обучение? Можно ли эту зону организовать отдельно от зоны приемки (например, на другом этаже)?
Вопрос: Есть ли какие-то новые требования к наличию именно фармацевтических холодильников в аптечной организации? При проверке органами Росздравнадзора аптеке было вменено грубое нарушение за отсутствие именно фармацевтических холодильников, несмотря на то, что имеется холодильное оборудование с температурой хранения, удовлетворяющей требованиям хранения лекарственных препаратов.
(Консультация эксперта, 2016)Отметим, что согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи XIII-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
(Консультация эксперта, 2016)Отметим, что согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи XIII-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.