ОФС.1.1.0010.15 хранение лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу ОФС.1.1.0010.15 хранение лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств": "... Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 +/- 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации...". Можно ли считать оговорку в фармстатье "... не более...", как указание верхней границы диапазона влажности при хранении лекарственных средств, которая зависит от климатической зоны? При этом для лекарственных препаратов, в аннотациях/инструкциях к которым и на упаковке не указаны особые условия хранения по влажности, можно считать нижнюю границу диапазона влажности 0 (ноль)%? Т.е. можно хранить в диапазоне влажности от 0 до 60 +/- 5%?
(Консультация эксперта, 2018)Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств": "... Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации...". Можно ли считать оговорку в фармстатье "... не более...", как указание верхней границы диапазона влажности при хранении лекарственных средств, которая зависит от климатической зоны? При этом для лекарственных препаратов, в аннотациях/инструкциях к которым и на упаковке не указаны особые условия хранения по влажности, можно считать нижнюю границу диапазона влажности 0 (ноль)%? Т.е. можно хранить в диапазоне влажности от 0 до 60 5%?
(Консультация эксперта, 2018)Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств": "... Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации...". Можно ли считать оговорку в фармстатье "... не более...", как указание верхней границы диапазона влажности при хранении лекарственных средств, которая зависит от климатической зоны? При этом для лекарственных препаратов, в аннотациях/инструкциях к которым и на упаковке не указаны особые условия хранения по влажности, можно считать нижнюю границу диапазона влажности 0 (ноль)%? Т.е. можно хранить в диапазоне влажности от 0 до 60 5%?
Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств": "... Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 +/- 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации...". Указанную в статье влажность сложно обеспечить в наших климатических условиях. Подскажите, какие можно запросить нормативные документы у производителя или поставщика, для подтверждения диапазона влажности при хранении, если показатели влажности не указаны в прилагаемых к лекарственным препаратам инструкциях и не указаны на упаковке, чтобы при этом запрашиваемые документы удовлетворяли бы запросы проверяющих органов (Росздравнадзор, Роспотребнадзор и т.п.)?
(Консультация эксперта, 2018)Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств": "... Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации...". Указанную в статье влажность сложно обеспечить в наших климатических условиях. Подскажите, какие можно запросить нормативные документы у производителя или поставщика, для подтверждения диапазона влажности при хранении, если показатели влажности не указаны в прилагаемых к лекарственным препаратам инструкциях и не указаны на упаковке, чтобы при этом запрашиваемые документы удовлетворяли бы запросы проверяющих органов (Росздравнадзор, Роспотребнадзор и т.п.)?
(Консультация эксперта, 2018)Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств": "... Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации...". Указанную в статье влажность сложно обеспечить в наших климатических условиях. Подскажите, какие можно запросить нормативные документы у производителя или поставщика, для подтверждения диапазона влажности при хранении, если показатели влажности не указаны в прилагаемых к лекарственным препаратам инструкциях и не указаны на упаковке, чтобы при этом запрашиваемые документы удовлетворяли бы запросы проверяющих органов (Росздравнадзор, Роспотребнадзор и т.п.)?
Нормативные акты
Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15"
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I")МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I")МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ