Обязательная сертификация медицинских изделий

Подборка наиболее важных документов по запросу Обязательная сертификация медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Судебная практика: Обязательная сертификация медицинских изделий

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 27.01.2022 N 07АП-11900/2021 по делу N А45-30895/2020
Требование: О признании незаконным решения об одностороннем отказе от исполнения контракта на поставку товара, взыскании задолженности за поставленный товар, пени за просрочку оплаты.
Решение: В удовлетворении требования отказано.
В связи с тем, что средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие подлежат подтверждению соответствия на требования TP ТС 019/2011 в форме обязательной сертификации (приложение 4 раздел II, пункт 17) декларация о соответствии ЕАЭС N Д- CN.РА01.В.51050/20 от 18.06.2020 - является недостоверным подтверждением соответствия продукции "Средства индивидуальной защиты органов дыхания: Маскареспиратор фильтрующая модели KN 95 из нетканого материала, с резинками, с клапаном и без клапана. Класс защиты FFP2", а также не может являться подтверждением безопасности изделия медицинского назначения, так как область применения TP ТС 019/2011 не распространяется на "специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях и в микробиологии" п. 1.7 подпункт 4) и область применения ГОСТ 12.4.293-2015 не распространяется на маски медицинские, раздел 1, что является нарушением условий контракта....".
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 15.03.2021 N 07АП-251/2021(1) по делу N А45-28719/2020
Требование: О взыскании штрафа за неисполнение обязательств по государственному контракту на поставку товара.
Решение: Требование удовлетворено.
В связи с тем, что средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие подлежат подтверждению соответствия на требования TP ТС 019/2011 в форме обязательной сертификации (приложение 4 раздел II, пункт 17) декларация о соответствии ЕАЭС N Д- CN.РА01.В.51050/20 от 18.06.2020 - является недостоверным подтверждением соответствия продукции "Средства индивидуальной защиты органов дыхания: Маскареспиратор фильтрующая модели KN 95 из нетканого материала, с резинками, с клапаном и без клапана. Класс защиты FFP2", а также не может являться подтверждением безопасности изделия медицинского назначения, так как область применения TP ТС 019/2011 не распространяется на "специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях и в микробиологии" п. 1.7 подпункт 4) и область применения ГОСТ 12.4.293-2015 не распространяется на маски медицинские, раздел 1, что является нарушением условий контракта...."

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Обязательная сертификация медицинских изделий

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Вопрос: Каковы особенности реализации медицинских изделий, на которые выданы регистрационные удостоверения с кодом по ОКПД 2 32.50.50.190?
(Консультация эксперта, 2022)
В Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденный Постановлением Правительства РФ N 2425, медицинские изделия также не включены.
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Статья: Аптека выдает подарочный сертификат
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2021, N 5)
Аптека, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами и медицинскими изделиями, находящаяся на общем режиме налогообложения, при реализации подарочного сертификата должна выставить счет-фактуру.

Нормативные акты: Обязательная сертификация медицинских изделий

Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852
(ред. от 16.02.2022)
"О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
(вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")")
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2022)
в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);
Информационное письмо Президиума ВАС РФ от 26.02.2013 N 156
<Обзор практики рассмотрения арбитражными судами дел о применении оговорки о публичном порядке как основания отказа в признании и приведении в исполнение иностранных судебных и арбитражных решений>
В отзыве на кассационную жалобу компания ссылалась на то, что заключенный между сторонами договор купли-продажи предусматривал необходимость соответствия поставляемого товара стандартам качества страны происхождения, удостоверяемым сертификатом. При этом согласно пункту 1 статьи 35 Конвенции Организации Объединенных Наций о договорах международной купли-продажи товаров 1980 года продавец обязан поставить товар, который по описанию, количеству, качеству и упаковке соответствует требованиям договора. Решением иностранного арбитража такое соответствие было установлено.