Надлежащая производственная практика еаэс
Подборка наиболее важных документов по запросу Надлежащая производственная практика еаэс (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как получить лицензию на производство лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2025)соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (пп. "б(1)" п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств);
(КонсультантПлюс, 2025)соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (пп. "б(1)" п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств);
Статья: Система анализа опасных факторов и критических точек контроля (HACCP) (ХАССП)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Понятие "Анализ опасностей и критические контрольные точки (Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP)" содержится в разд. I.5 Требований к методам и инструментам управления рисками для качества (Дополнение N 1 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 (далее - Требования к методам). Оно определяется как системный, предупреждающий и профилактический инструмент для обеспечения качества, надежности и безопасности продукции, это структурированный подход с применением технических и научных принципов для анализа, оценки, предупреждения и контроля рисков или неблагоприятных последствий опасности, которые являются результатом планирования, разработки, производства и применения продукции. В российском праве используется транслированная аббревиатура "ХАССП".
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Понятие "Анализ опасностей и критические контрольные точки (Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP)" содержится в разд. I.5 Требований к методам и инструментам управления рисками для качества (Дополнение N 1 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 (далее - Требования к методам). Оно определяется как системный, предупреждающий и профилактический инструмент для обеспечения качества, надежности и безопасности продукции, это структурированный подход с применением технических и научных принципов для анализа, оценки, предупреждения и контроля рисков или неблагоприятных последствий опасности, которые являются результатом планирования, разработки, производства и применения продукции. В российском праве используется транслированная аббревиатура "ХАССП".
Нормативные акты
Справочная информация: "Таможенный календарь на 2025 год"
(по состоянию на 20.11.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Истекает предельный срок действия документов, подтверждающих соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств - членов ЕАЭС, выданных уполномоченными органами в соответствии национальным законодательством до 1 января 2021 года
(по состоянию на 20.11.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Истекает предельный срок действия документов, подтверждающих соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств - членов ЕАЭС, выданных уполномоченными органами в соответствии национальным законодательством до 1 января 2021 года
Статья: Изменен порядок лицензирования производства лекарственных средств
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)В п. 14 Положения также указано теперь, что подтверждение соответствия соискателя лицензии и лицензиата требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС осуществляется в рамках лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, при положительном результате которого и принятии решения о предоставлении лицензии в рамках процедуры лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения выдается сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)В п. 14 Положения также указано теперь, что подтверждение соответствия соискателя лицензии и лицензиата требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС осуществляется в рамках лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, при положительном результате которого и принятии решения о предоставлении лицензии в рамках процедуры лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения выдается сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.
"Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)В Законе (ч. 1 ст. 2) отдельно выделяются правовые акты Евразийского экономического союза, имеющие обязательную силу и прямое действие на территории Российской Федерации. В систему актов, регламентирующих порядок установления обязательных требований в предпринимательской сфере, входят Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. <1> и все соглашения, заключаемые государствами - членами ЕАЭС на его основе. Так, в соответствии со ст. 30 Договора о Евразийском экономическом союзе государствами-членами заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <2>. Производство лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми Комиссией. Евразийской экономической комиссией решением Совета от 3 ноября 2016 г. N 77 утверждены Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза <3>.
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)В Законе (ч. 1 ст. 2) отдельно выделяются правовые акты Евразийского экономического союза, имеющие обязательную силу и прямое действие на территории Российской Федерации. В систему актов, регламентирующих порядок установления обязательных требований в предпринимательской сфере, входят Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. <1> и все соглашения, заключаемые государствами - членами ЕАЭС на его основе. Так, в соответствии со ст. 30 Договора о Евразийском экономическом союзе государствами-членами заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <2>. Производство лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми Комиссией. Евразийской экономической комиссией решением Совета от 3 ноября 2016 г. N 77 утверждены Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза <3>.
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа (учреждения), специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при проведении закупок в соответствии с положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (январь 2022 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа и государственного оборонного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Согласно пункту 1(2) Постановления Правительства N 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) Постановления Правительства N 1289, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.
(Управление контроля размещения государственного заказа и государственного оборонного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Согласно пункту 1(2) Постановления Правительства N 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) Постановления Правительства N 1289, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)1) о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 <181>, или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 <182> (далее - документ GMP);
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)1) о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 <181>, или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 <182> (далее - документ GMP);
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)В этом контексте особое значение приобретает системность требований, правил, стандартов. Одним из важнейших направлений гармонизации представляется и систематизация правил надлежащей производственной практики (GMP, от англ. good manufacturing practice). Действительно, функционирование единого рынка лекарственных средств ЕАЭС не представляется возможным без разработки свода правил надлежащей производственной практики, обычно представляющего собой систему норм, регламентирующих производство лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза были утверждены еще в 2016 г. - решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77. Эти Правила во многом соответствуют Правилам надлежащей производственной практики РФ (Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916).
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)В этом контексте особое значение приобретает системность требований, правил, стандартов. Одним из важнейших направлений гармонизации представляется и систематизация правил надлежащей производственной практики (GMP, от англ. good manufacturing practice). Действительно, функционирование единого рынка лекарственных средств ЕАЭС не представляется возможным без разработки свода правил надлежащей производственной практики, обычно представляющего собой систему норм, регламентирующих производство лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза были утверждены еще в 2016 г. - решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77. Эти Правила во многом соответствуют Правилам надлежащей производственной практики РФ (Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916).
Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- выдача, приостановление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- выдача, приостановление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
Статья: Обязательные требования как новационный институт административного права: идеи, содержание, принципы и уровни правового регулирования
(Ноздрачев А.Ф.)
("Административное право и процесс", 2022, NN 3, 5)Так, в соответствии со ст. 30 Договора о Евразийском экономическом союзе государствами-членами заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Производство лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми Комиссией. Евразийской экономической комиссией решением Совета от 3 ноября 2016 г. N 77 утверждены Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза <11>.
(Ноздрачев А.Ф.)
("Административное право и процесс", 2022, NN 3, 5)Так, в соответствии со ст. 30 Договора о Евразийском экономическом союзе государствами-членами заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Производство лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми Комиссией. Евразийской экономической комиссией решением Совета от 3 ноября 2016 г. N 77 утверждены Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза <11>.