Монтаж медицинской техники
Подборка наиболее важных документов по запросу Монтаж медицинской техники (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка услуг по техническому обслуживанию медицинской техники по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Заказчик, закупающий медтехнику и услуги по ее сборке, установке, монтажу, вправе требовать наличие у участника лицензии на техобслуживание, даже если предусмотрена возможность привлечения соисполнителей
(КонсультантПлюс, 2025)Заказчик, закупающий медтехнику и услуги по ее сборке, установке, монтажу, вправе требовать наличие у участника лицензии на техобслуживание, даже если предусмотрена возможность привлечения соисполнителей
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка медицинского оборудования по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)...Заказчик, вступая в договорные отношения по своей инициативе с поставщиком и обязывая последнего поставить оборудование в согласованные сроки, мог и должен был при должной степени осмотрительности произвести подготовку помещений поликлиники для установки оборудования.
(КонсультантПлюс, 2025)...Заказчик, вступая в договорные отношения по своей инициативе с поставщиком и обязывая последнего поставить оборудование в согласованные сроки, мог и должен был при должной степени осмотрительности произвести подготовку помещений поликлиники для установки оборудования.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Надо ли устанавливать гарантийные обязательства при техническом обслуживании и ремонте медицинской техники?
("Вестник Института госзакупок", 2021, N 2)"Вестник Института госзакупок", 2021, N 2
("Вестник Института госзакупок", 2021, N 2)"Вестник Института госзакупок", 2021, N 2
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Довод жалобы: согласно реестру лицензий, победитель электронного аукциона не имеет лицензии на техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2а потенциального риска применения "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия". Все, что у него есть, - это лицензия на техническое обслуживание медицинской техники с разрешением на выполнение таких работ, как монтаж и наладка медицинской техники, ее ремонт, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание. Следовательно, заявка победителя электронного аукциона не соответствует требованиям извещения о закупке и положениям п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ и должна быть отклонена.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Довод жалобы: согласно реестру лицензий, победитель электронного аукциона не имеет лицензии на техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2а потенциального риска применения "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия". Все, что у него есть, - это лицензия на техническое обслуживание медицинской техники с разрешением на выполнение таких работ, как монтаж и наладка медицинской техники, ее ремонт, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание. Следовательно, заявка победителя электронного аукциона не соответствует требованиям извещения о закупке и положениям п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ и должна быть отклонена.
Нормативные акты
"Обзор судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях"
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017)Требования к рекламе лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, а также методов лечения установлены частью 7 статьи 24 Закона N 38-ФЗ, согласно которой реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий, должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. Эти требования не касаются рекламы, распространяемой в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и иной рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017)Требования к рекламе лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, а также методов лечения установлены частью 7 статьи 24 Закона N 38-ФЗ, согласно которой реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий, должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. Эти требования не касаются рекламы, распространяемой в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и иной рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.
"Обзор судебной практики Верховного Суда Российской Федерации N 2 (2017)"
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 26.04.2017)Требования к рекламе лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения, установлены ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе, согласно которой реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. Эти требования не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 26.04.2017)Требования к рекламе лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения, установлены ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе, согласно которой реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. Эти требования не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Характеристика объективной стороны преступления, предусмотренного ст. 235.1 УК РФ, не в полной мере соответствует отечественному законодательству о лицензировании деятельности, связанной с медицинской техникой. В этой норме ответственность устанавливается только за производство медицинской техники, тогда как обязательному лицензированию подлежит не только ее производство, но и техническое обслуживание как самостоятельный вид предпринимательской деятельности. Так, в Федеральном законе от 04.05.2011 N 99-ФЗ предусмотрено обязательное лицензирование производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. Обязательность лицензирования предпринимательской деятельности по коммерческому обслуживанию медицинской техники предусмотрена и подзаконными нормативными правовыми актами (п. 17 ст. 12) <1>.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Характеристика объективной стороны преступления, предусмотренного ст. 235.1 УК РФ, не в полной мере соответствует отечественному законодательству о лицензировании деятельности, связанной с медицинской техникой. В этой норме ответственность устанавливается только за производство медицинской техники, тогда как обязательному лицензированию подлежит не только ее производство, но и техническое обслуживание как самостоятельный вид предпринимательской деятельности. Так, в Федеральном законе от 04.05.2011 N 99-ФЗ предусмотрено обязательное лицензирование производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. Обязательность лицензирования предпринимательской деятельности по коммерческому обслуживанию медицинской техники предусмотрена и подзаконными нормативными правовыми актами (п. 17 ст. 12) <1>.
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2025)Для тонометра (прибора для измерения артериального давления) установлены код по ОКП ОК 005-93 94 4130 (включен в группу медтехники с кодом 94 4100) и код по ОКПД2 26.60.12.129. Название изделия и его коды по ОКП ОК 005-93 и ОКПД2 соответствуют наименованию и кодам товара, указанным в п. 9 разд. I Перечня, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042.
(КонсультантПлюс, 2025)Для тонометра (прибора для измерения артериального давления) установлены код по ОКП ОК 005-93 94 4130 (включен в группу медтехники с кодом 94 4100) и код по ОКПД2 26.60.12.129. Название изделия и его коды по ОКП ОК 005-93 и ОКПД2 соответствуют наименованию и кодам товара, указанным в п. 9 разд. I Перечня, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042.
Статья: Отдельные вопросы установления требований к участникам закупок о наличии лицензии и проверки соответствия таким требованиям
(Евсташенков А.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 9)Типовым контрактом на поставку медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 15.10.2015 N 724н, установлено обязательство поставщика "осуществлять сборку, установку, монтаж и ввод в эксплуатацию оборудования в помещении или месте эксплуатации оборудования". Монтаж оборудования относится к деятельности, на осуществление которой требуется лицензия на техническое обслуживание медицинской техники. Если монтаж поставляемого оборудования предусмотрен, то территориальные управления ФАС России различно подходят к решению вопроса о возможности затребования заказчиком копии лицензии непосредственно в составе подаваемой поставщиком заявки на участие в закупке. Отметим, что практика в регионах России делится в пропорции примерно 30 (позиция 1) на 70 (позиция 2).
(Евсташенков А.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 9)Типовым контрактом на поставку медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 15.10.2015 N 724н, установлено обязательство поставщика "осуществлять сборку, установку, монтаж и ввод в эксплуатацию оборудования в помещении или месте эксплуатации оборудования". Монтаж оборудования относится к деятельности, на осуществление которой требуется лицензия на техническое обслуживание медицинской техники. Если монтаж поставляемого оборудования предусмотрен, то территориальные управления ФАС России различно подходят к решению вопроса о возможности затребования заказчиком копии лицензии непосредственно в составе подаваемой поставщиком заявки на участие в закупке. Отметим, что практика в регионах России делится в пропорции примерно 30 (позиция 1) на 70 (позиция 2).
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В соответствии с Положениями 3802/2004 и 727/2013 ANMAT [496] установлены требования к регистрации изделий медицинского назначения в Реестре производителей и изделий медицинской техники.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В соответствии с Положениями 3802/2004 и 727/2013 ANMAT [496] установлены требования к регистрации изделий медицинского назначения в Реестре производителей и изделий медицинской техники.
Вопрос: О предложении по предоставлению льготной ставки НДС 10% (освобождению от НДС) для медицинских изделий только при наличии регистрационного удостоверения.
(Письмо Минфина России от 30.01.2025 N 03-07-07/8003)На основании подпункта 4 пункта 2 и пункта 5 статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) налогообложение НДС медицинских изделий, реализуемых на территории Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации, производится по ставке НДС в размере 10 процентов, за исключением медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 Кодекса, при предоставлении в налоговый (таможенный) орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику)), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации.
(Письмо Минфина России от 30.01.2025 N 03-07-07/8003)На основании подпункта 4 пункта 2 и пункта 5 статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) налогообложение НДС медицинских изделий, реализуемых на территории Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации, производится по ставке НДС в размере 10 процентов, за исключением медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 Кодекса, при предоставлении в налоговый (таможенный) орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику)), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья: Комментарий к Письму Министерства финансов РФ от 16.04.2025 N 03-07-13/1/37897 <НДС при импорте медицинских изделий в РФ из стран ЕАЭС>
(Афанасова Д.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 12)Медицинское изделие должно иметь регистрационное удостоверение, выданное в соответствии с законодательством ЕАЭС, или региональное удостоверение (регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения/медицинскую технику), выданное в соответствии с законодательством РФ. Это подтверждает соответствие изделия установленным требованиям безопасности и качества.
(Афанасова Д.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 12)Медицинское изделие должно иметь регистрационное удостоверение, выданное в соответствии с законодательством ЕАЭС, или региональное удостоверение (регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения/медицинскую технику), выданное в соответствии с законодательством РФ. Это подтверждает соответствие изделия установленным требованиям безопасности и качества.
Вопрос: Какие квалификационные требования предъявляются к должности фельдшера-лаборанта (медицинского лабораторного техника)?
(Консультация эксперта, Минтруд России, 2025)Также квалификационные требования к должности медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта) установлены в профессиональном стандарте "Специалист в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием" (утв. Приказом Минтруда России от 31.07.2020 N 473н) (разд. 3.1, обобщенная трудовая функция "Выполнение клинических лабораторных исследований первой и второй категорий сложности"):
(Консультация эксперта, Минтруд России, 2025)Также квалификационные требования к должности медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта) установлены в профессиональном стандарте "Специалист в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием" (утв. Приказом Минтруда России от 31.07.2020 N 473н) (разд. 3.1, обобщенная трудовая функция "Выполнение клинических лабораторных исследований первой и второй категорий сложности"):
Вопрос: О применении ставки НДС 10% при реализации на территории РФ медицинских изделий, зарегистрированных по коду ОКПД 2 32.50.50.000.
(Письмо Минфина России от 14.03.2024 N 03-07-07/23095)Согласно примечанию 2 Перечня для целей применения данного Перечня следует руководствоваться кодами ОКПД 2, приведенными в Перечне, и наименованиями товаров с учетом примечания 1 (1), в соответствии с которым указанные в Перечне коды ОКПД 2 применяются в отношении медицинских изделий при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику)), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации.
(Письмо Минфина России от 14.03.2024 N 03-07-07/23095)Согласно примечанию 2 Перечня для целей применения данного Перечня следует руководствоваться кодами ОКПД 2, приведенными в Перечне, и наименованиями товаров с учетом примечания 1 (1), в соответствии с которым указанные в Перечне коды ОКПД 2 применяются в отношении медицинских изделий при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику)), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Путеводитель по судебной практике: Аренда зданий и сооружений.
Должен ли арендатор публичной недвижимости вносить за пользование участком под ней доплату, не предусмотренную методикой расчета и договором, если арендная плата соответствует нормативной
(КонсультантПлюс, 2025)"...При рассмотрении спора судами установлено, что между Комитетом (арендодатель) и обществом "Медтехника" (арендатор) заключен договор аренды от 01.03.2012 N 1, по условиям которого арендодатель предоставляет, а арендатор принимает во временное пользование следующие объекты муниципального нежилого фонда: 1 - 2-этажное здание производственного помещения, номера на поэтажном плане на первом этаже: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, литера ББ1, общая площадь помещения 631,9 кв. м; 1-этажное административное здание, литеры ВВ1В2В3В4В5, общая площадь 262,5 кв. м; 2-этажное складское здание с подвалом, литера Е, общая площадь 117,3 кв. м; 2-этажный цех по ремонту и разборке медицинского оборудования, складские помещения, литера Е1, общая площадь 262,6 кв. м, расположенные по адресу: г. Оренбург, ул. Кичигина, 25А.
Должен ли арендатор публичной недвижимости вносить за пользование участком под ней доплату, не предусмотренную методикой расчета и договором, если арендная плата соответствует нормативной
(КонсультантПлюс, 2025)"...При рассмотрении спора судами установлено, что между Комитетом (арендодатель) и обществом "Медтехника" (арендатор) заключен договор аренды от 01.03.2012 N 1, по условиям которого арендодатель предоставляет, а арендатор принимает во временное пользование следующие объекты муниципального нежилого фонда: 1 - 2-этажное здание производственного помещения, номера на поэтажном плане на первом этаже: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, литера ББ1, общая площадь помещения 631,9 кв. м; 1-этажное административное здание, литеры ВВ1В2В3В4В5, общая площадь 262,5 кв. м; 2-этажное складское здание с подвалом, литера Е, общая площадь 117,3 кв. м; 2-этажный цех по ремонту и разборке медицинского оборудования, складские помещения, литера Е1, общая площадь 262,6 кв. м, расположенные по адресу: г. Оренбург, ул. Кичигина, 25А.
Статья: Нормативно-правовое регулирование здравоохранения в период пандемии COVID-19: государственные закупки лекарственных препаратов
(Герасимчук М.Ю., Герасимчук Е.В.)
("Хозяйство и право", 2022, N 3)С 28 августа 2021 г. для 30 позиций МИ (в том числе рентген-аппараты, томографы) применяется принцип "второй лишний": заявка из иностранных государств отклоняется при наличии хотя бы одного предложения из ЕАЭС <7>. В ответ на критику правила в письме Министерства финансов Российской Федерации (далее - Минфин России) от 10 сентября 2021 г. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Минпромторг РФ) подготовило проект Постановления Правительства РФ со "смягчением" норм и установлением переходного периода, но только для медицинской техники <8>.
(Герасимчук М.Ю., Герасимчук Е.В.)
("Хозяйство и право", 2022, N 3)С 28 августа 2021 г. для 30 позиций МИ (в том числе рентген-аппараты, томографы) применяется принцип "второй лишний": заявка из иностранных государств отклоняется при наличии хотя бы одного предложения из ЕАЭС <7>. В ответ на критику правила в письме Министерства финансов Российской Федерации (далее - Минфин России) от 10 сентября 2021 г. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Минпромторг РФ) подготовило проект Постановления Правительства РФ со "смягчением" норм и установлением переходного периода, но только для медицинской техники <8>.