Монтаж и наладка медицинской техники
Подборка наиболее важных документов по запросу Монтаж и наладка медицинской техники (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.10.2024 N 16АП-2944/2024 по делу N А63-1124/2024
Требование: О признании незаконным решения антимонопольного органа по делу о нарушении антимонопольного законодательства.
Решение: Требование удовлетворено.При данных обстоятельствах, апелляционной суд полагает, что поскольку услуги по проведению технического обслуживания линии лечебного газоснабжения предусмотрены в отношении системы газоснабжения, которая относится к централизованной инженерной системе здания и не является медицинской техникой, то включение в состав аукционной документации требования о наличии действующей лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: монтаж и наладка медицинской техники, контроль технического состояния медицинской техники, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт медицинской техники является неправомерным.
Требование: О признании незаконным решения антимонопольного органа по делу о нарушении антимонопольного законодательства.
Решение: Требование удовлетворено.При данных обстоятельствах, апелляционной суд полагает, что поскольку услуги по проведению технического обслуживания линии лечебного газоснабжения предусмотрены в отношении системы газоснабжения, которая относится к централизованной инженерной системе здания и не является медицинской техникой, то включение в состав аукционной документации требования о наличии действующей лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: монтаж и наладка медицинской техники, контроль технического состояния медицинской техники, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт медицинской техники является неправомерным.
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка услуг по техническому обслуживанию медицинской техники по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суды... исходили из отсутствия в данном случае у заказчика правовых оснований для требования аттестата аккредитации испытательной лаборатории [у участника - ред.], представившего лицензию на право осуществления деятельности по... техническому обслуживанию медицинской техники.
(КонсультантПлюс, 2025)Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суды... исходили из отсутствия в данном случае у заказчика правовых оснований для требования аттестата аккредитации испытательной лаборатории [у участника - ред.], представившего лицензию на право осуществления деятельности по... техническому обслуживанию медицинской техники.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Довод жалобы: согласно реестру лицензий, победитель электронного аукциона не имеет лицензии на техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2а потенциального риска применения "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия". Все, что у него есть, - это лицензия на техническое обслуживание медицинской техники с разрешением на выполнение таких работ, как монтаж и наладка медицинской техники, ее ремонт, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание. Следовательно, заявка победителя электронного аукциона не соответствует требованиям извещения о закупке и положениям п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ и должна быть отклонена.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Довод жалобы: согласно реестру лицензий, победитель электронного аукциона не имеет лицензии на техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2а потенциального риска применения "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия". Все, что у него есть, - это лицензия на техническое обслуживание медицинской техники с разрешением на выполнение таких работ, как монтаж и наладка медицинской техники, ее ремонт, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание. Следовательно, заявка победителя электронного аукциона не соответствует требованиям извещения о закупке и положениям п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ и должна быть отклонена.
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Если закупаете работы по техническому обслуживанию (монтажу и наладке, контролю технического состояния, периодическому и текущему техническому обслуживанию, ремонту) определенной медицинской техники, учтите, что при НМЦК более 10 млн руб. установлены дополнительные требования к участникам такой закупки. Перечень техники и требования к опыту установлены в позиции 32 Приложения к Постановлению Правительства РФ от 29.12.2021 N 2571. Учтите, опыт в данном случае подтверждается исполненным контрактом по Закону N 44-ФЗ или договором по Закону N 223-ФЗ. При этом если при исполнении такого контракта (договора) были начислены неустойки (штрафы, пени), то требования об их уплате должны быть исполнены.
(КонсультантПлюс, 2025)Если закупаете работы по техническому обслуживанию (монтажу и наладке, контролю технического состояния, периодическому и текущему техническому обслуживанию, ремонту) определенной медицинской техники, учтите, что при НМЦК более 10 млн руб. установлены дополнительные требования к участникам такой закупки. Перечень техники и требования к опыту установлены в позиции 32 Приложения к Постановлению Правительства РФ от 29.12.2021 N 2571. Учтите, опыт в данном случае подтверждается исполненным контрактом по Закону N 44-ФЗ или договором по Закону N 223-ФЗ. При этом если при исполнении такого контракта (договора) были начислены неустойки (штрафы, пени), то требования об их уплате должны быть исполнены.
Нормативные акты
Приказ Ростехнадзора от 15.12.2020 N 536
"Об утверждении федеральных норм и правил в области промышленной безопасности "Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением"
(Зарегистрировано в Минюсте России 31.12.2020 N 61998)610. Монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт барокамеры и обеспечивающих ее работу устройств, трубопроводов и иных систем должны осуществлять специализированные организации, соответствующие требованиям главы III настоящих ФНП, имеющие лицензию на техническое обслуживание данного вида медицинской техники.
"Об утверждении федеральных норм и правил в области промышленной безопасности "Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением"
(Зарегистрировано в Минюсте России 31.12.2020 N 61998)610. Монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт барокамеры и обеспечивающих ее работу устройств, трубопроводов и иных систем должны осуществлять специализированные организации, соответствующие требованиям главы III настоящих ФНП, имеющие лицензию на техническое обслуживание данного вида медицинской техники.
Последние изменения: Дополнительные требования к участникам по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Требование применяется при закупке работ по техобслуживанию (монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техобслуживание, ремонт) медтехники, включенной в коды 26.60.11, 26.60.12, 26.60.13.130, 26.70.22.150, 32.50.12.000, 32.50.21.121, 32.50.21.122 ОКПД2 (позиция 8 Приложения N 1 к Постановлению Правительства РФ от 04.02.2015 N 99).
(КонсультантПлюс, 2025)Требование применяется при закупке работ по техобслуживанию (монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техобслуживание, ремонт) медтехники, включенной в коды 26.60.11, 26.60.12, 26.60.13.130, 26.70.22.150, 32.50.12.000, 32.50.21.121, 32.50.21.122 ОКПД2 (позиция 8 Приложения N 1 к Постановлению Правительства РФ от 04.02.2015 N 99).
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)- требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию РФ, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)- требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию РФ, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;
Статья: Ремонт и техобслуживание медицинской техники в 2023 году
(Ратовская С.А.)
("Советник бухгалтера бюджетной сферы", 2023, N 9-10)Если для медицинского изделия не предусмотрены документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому ТО, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных Приложением N 1 к Положению N 2129, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию.
(Ратовская С.А.)
("Советник бухгалтера бюджетной сферы", 2023, N 9-10)Если для медицинского изделия не предусмотрены документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому ТО, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных Приложением N 1 к Положению N 2129, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию.
Вопрос: Объектом электронного аукциона является поставка дефибриллятора. НМЦК включает в себя в том числе монтаж и наладку оборудования. Должен ли заказчик установить дополнительные требования по п. 32 ПП РФ от 29.12.2021 N 2571 к участникам такой закупки?
("Вестник Института госзакупок", 2022, N 5)Согласно п. 32 ПП РФ от 29.12.2021 дополнительные требования устанавливаются в случае, если объектом закупки являются работы по техническому обслуживанию (монтаж и наладка; контроль технического состояния; периодическое и текущее техническое обслуживание; ремонт) медицинской техники согласно перечисленным кодам ОКПД2 и если НМЦК превышает 10 млн рублей. В рассматриваемом вопросе объектом закупки является поставка медицинской техники, следовательно, применение норм ПП РФ от 29.12.2021 N 2571 будет нарушать требования законодательства.
("Вестник Института госзакупок", 2022, N 5)Согласно п. 32 ПП РФ от 29.12.2021 дополнительные требования устанавливаются в случае, если объектом закупки являются работы по техническому обслуживанию (монтаж и наладка; контроль технического состояния; периодическое и текущее техническое обслуживание; ремонт) медицинской техники согласно перечисленным кодам ОКПД2 и если НМЦК превышает 10 млн рублей. В рассматриваемом вопросе объектом закупки является поставка медицинской техники, следовательно, применение норм ПП РФ от 29.12.2021 N 2571 будет нарушать требования законодательства.
"Обзор разъяснений законодательства о размещении заказов для государственных и муниципальных нужд (апрель 2021 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)Пунктом 2 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445 (далее - Постановление N 1445), под техническим обслуживанием медицинской техники понимаются в том числе действия по монтажу и наладке медицинских изделий.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)Пунктом 2 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445 (далее - Постановление N 1445), под техническим обслуживанием медицинской техники понимаются в том числе действия по монтажу и наладке медицинских изделий.